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ブドウ膜黒色腫のプラーク放射線療法後の黄斑浮腫の治療のためのデキサメタゾン硝子体内インプラント

2019年8月29日 更新者:Arman Mashayekhi
デキサメタゾン硝子体内インプラント (Ozurdex) の安全性と有効性を評価し、ブドウ膜黒色腫のプラーク放射線療法後の黄斑浮腫のある眼における硝子体内ベバシズマブの安全性と有効性と比較します。

調査の概要

詳細な説明

プラーク放射線療法は、小規模および中規模のブドウ膜黒色腫の治療に一般的に使用される方法です。 黄斑浮腫は、プラーク放射線療法後の視力喪失の最も一般的な原因の 1 つであり、後部ブドウ膜黒色腫患者の最大 70% で報告されています。 放射線照射後の黄斑浮腫の治療にはさまざまな方法が提案されており、眼周囲ステロイド、硝子体内ステロイド、硝子体内血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤、光線力学療法、および黄斑レーザー光凝固が含まれます。

硝子体内トリアムシノロン (ステロイドの一種) の注射は、さまざまな形態の黄斑浮腫の治療に有用であることがわかっていますが、かなりの割合で眼圧上昇 (緑内障) と関連しています。 デキサメタゾンはトリアムシノロンより強力で、安全に硝子体腔に直接注射できますが(硝子体内注射)、残念ながら、眼内デキサメタゾンの半減期が短い(約 3 時間)ため、硝子体内注射の形での使用は実用的ではありません。

過去数年以内に、硝子体腔に移植されると、眼の後部(硝子体腔)に微量のステロイドを持続的に放出できる小さな薬物送達システムが開発されました。 Ozurdex は生分解性のデキサメタゾン硝子体内インプラントであり、糖尿病性網膜症や網膜静脈閉塞症に続発するものを含むさまざまなタイプの黄斑浮腫を伴う眼の失明を軽減し、視覚転帰を改善するのに十分な忍容性と最大 6 か月間有効であることが示されています。

この研究では、研究者は、ブドウ膜黒色腫のプラーク放射線療法後に発症する黄斑浮腫の治療のための Ozurdex (デキサメタゾン硝子体内インプラント) の安全性と有効性を評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. -患者の年齢が18歳以上。
    2. I-125プラーク放射線療法で治療されたブドウ膜黒色腫。
    3. 20/40 から 20/400 の間の視力は、放射線照射後の黄斑浮腫に続発します。
    4. 中央サブフィールドの網膜の厚さ > 300 ミクロン。
    5. 黄斑浮腫の期間が12か月未満。
    6. 黄斑浮腫以外に視力低下の潜在的な原因はありません。
  • 除外基準:

    1. 視力が 20/400 より悪いか、20/40 より良い。
    2. 単眼患者または非検査眼の視力低下 (
    3. 硝子体手術の歴史。
    4. -登録から3か月以内の汎網膜光凝固または眼内手術。
    5. -付随するまたは以前の放射線視神経症。
    6. -研究眼への登録から6か月以内の眼周囲、硝子体内、または全身ステロイドの使用。
    7. -登録から6週間以内の硝子体内VEGFアンタゴニストの使用。
    8. -高眼圧症または緑内障の病歴、または眼圧(IOP)> 21 mmHg。
    9. -いずれかの眼のステロイド誘発性緑内障の病歴。
    10. -アクティブな眼感染症またはヘルペス性眼感染症の病歴。
    11. -研究眼の臨床的に重要な網膜上膜。
    12. 研究眼における虹彩血管新生。
    13. 臨床的に重大なメディアの不透明性により、研究眼での高品質の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の取得が妨げられています。
    14. 無水晶体または前房眼内レンズ。
    15. コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1c レベル > 13%)。
    16. -制御不良の高血圧(収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg)。
    17. 妊娠(出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性であり、避妊を使用する必要があります)。
    18. -研究者の1人の意見では、最高矯正視力の少なくとも2行の改善を妨げる眼の状態の存在。
    19. -ブドウ膜黒色腫に対するプラーク放射線療法とデキサメタゾン硝子体内移植の予定日との間隔が6か月未満。
    20. -プラーク放射線療法後の治療されたブドウ膜黒色腫の活動または不十分な退行の証拠(研究者の判断に基づく)。
    21. -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
    22. -以前の心筋梗塞または脳卒中の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オズルデックス
患者は、オズルデックス挿入(0.7 mg)の1週間後、その後1、2、3、4、5、および6か月後に追跡されます。 6ヶ月の訪問の後、患者は2ヶ月ごとに見られます。 各来院時に、患者は治療の副作用、最良矯正視力(BCVA)の測定、完全な眼の検査、眼底写真、および光コヒーレンストモグラフィーについてチェックされます。 フルオレセイン血管造影は、6か月と12か月で繰り返されます。 Ozurdex グループの各眼は、研究への登録後、最初の年に最低 4 か月の間隔で最大合計 3 回の Ozurdex 挿入を行うことができます。

Ozurdex グループの目は、研究への登録後最初の 12 か月間に最大合計 3 回の Ozurdex 挿入を行うことができます。 Ozurdex による再治療の基準は次のとおりです。

i. 研究対象の眼は、以前の Ozurdex インプラントに対する初期の良好な反応を示していなければなりません (メインテナンスにより黄斑中心部の厚さが >10% 減少 [1 ラインの BCVA の変化]) ii. 最後の Ozurdex インプラントからの間隔は、4 か月以上 12 か月未満でなければなりません。 iii. 研究の目は、黄斑浮腫の再発の明確な証拠を示さなければなりません。

他の名前:
  • デキサメタゾン硝子体内インプラント
アクティブコンパレータ:ベバシズマブ
患者は、最初のベバシズマブ注射の 1 週間後に追跡され、その後、埋め込みの 1、2、3、4、5、および 6 か月後に追跡されます。 6か月の来院後、黄斑浮腫の状態に応じて、患者は4〜8週間ごとに検査されます。 各訪問時に、患者は治療の副作用、BCVAの測定、完全な目の検査、眼底写真、および光コヒーレンストモグラフィーについてチェックされます。 フルオレセイン血管造影は、6か月と12か月で繰り返されます。 ベバシズマブ群の眼には、試験への登録後、最初の年に最低 4 週間間隔で最大合計 12 回のベバシズマブ注射を行うことができます。
ベバシズマブ群の眼は、研究への登録後最初の年に最大合計 12 回のベバシズマブ注射を受けることができます。 すべての患者は、研究に参加した後、6か月に1回注射を受けます。 6回目の注射後(5か月目)、研究眼が以前の硝子体内ベバシズマブに対して最初の良好な反応を示した場合、注射の間隔は6週間に延長されます。
他の名前:
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼が示した参加者の数 >= 最高矯正視力の改善の 2 行
時間枠:12ヶ月で
研究対象の眼に 2 行以上の視力改善が見られた参加者の数。 視力は、患者から 10 フィート離れた場所に置かれたスネレン視力検査表で測定されました。
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央サブフィールドの網膜厚の変化
時間枠:12ヶ月で
スペクトル領域の光コヒーレンストモグラフィー測定に基づくミクロン単位の中央サブフィールド網膜厚の増加または減少
12ヶ月で
緑内障の発症
時間枠:12ヶ月で
-圧平眼圧計で測定した眼圧が21mmHgを超えている。
12ヶ月で
白内障の発症
時間枠:12ヶ月で
検査医の判断に基づく視覚的に重要な水晶体混濁の発生。
12ヶ月で
網膜剥離の発症
時間枠:12ヶ月で
研究眼における裂孔原性網膜剥離の発症。
12ヶ月で
硝子体出血の発症
時間枠:12ヶ月で
細隙灯検査または拡張眼底検査で検出可能な硝子体腔内の出血の発生。
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Armen Mashayekhi, MD、Wills Eye Hospital IRB Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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