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포도막 흑색종의 플라크 방사선 치료 후 황반 부종 치료를 위한 Dexamethasone 유리체강내 임플란트

2019년 8월 29일 업데이트: Arman Mashayekhi
포도막 흑색종의 플라크 방사선 치료 후 황반 부종이 있는 눈에서 dexamethasone 유리체강내 임플란트(Ozurdex)의 안전성과 유효성을 평가하고 유리체강내 bevacizumab의 안전성과 유효성을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

플라크 방사선 요법은 중소형 포도막 흑색종의 치료에 일반적으로 사용되는 방법입니다. 황반 부종은 플라크 방사선 치료 후 시력 손실의 가장 흔한 원인 중 하나이며 후부 포도막 흑색종 환자의 최대 70%에서 보고되었습니다. 방사선 조사 후 황반 부종의 치료를 위해 제안된 다양한 방법에는 안구주위 스테로이드, 유리체강내 스테로이드, 유리체강내 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제, 광역학 요법 및 황반 레이저 광응고술이 포함됩니다.

유리체강내 트리암시놀론(스테로이드의 일종) 주사는 다양한 형태의 황반 부종 치료에 유용한 것으로 밝혀졌지만 상당한 비율의 안압 증가(녹내장)와 관련이 있습니다. 덱사메타손은 트리암시놀론보다 더 강력하고 안전하게 유리체강에 직접 주사(유리체강내주사)할 수 있지만 불행히도 안구내 덱사메타손의 짧은 반감기(약 3시간)로 인해 유리체강내 주사의 형태로 사용하는 것은 실용적이지 못하다.

지난 몇 년 동안, 유리체강에 이식될 때 눈의 뒷부분(유리체강)으로 미량의 스테로이드를 지속적으로 방출할 수 있는 작은 약물 전달 시스템이 개발되었습니다. Ozurdex는 생분해성 덱사메타손 유리체강내 임플란트로 당뇨병성 망막병증 및 망막정맥폐쇄에 이차적인 것을 포함해 다양한 유형의 황반 부종이 있는 눈에서 시력 손실을 줄이고 시각적 결과를 개선하는 데 최대 6개월 동안 내약성이 우수하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 조사관은 포도막 흑색종의 플라크 방사선 요법 후 발생하는 황반 부종의 치료를 위한 Ozurdex(덱사메타손 유리체강내 임플란트)의 안전성과 유효성을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 환자 연령 18세 이상.
    2. I-125 플라크 방사선 요법으로 치료된 포도막 흑색종.
    3. 방사선 후 황반 부종에 이차적으로 20/40에서 20/400 사이의 시력.
    4. 중앙 서브필드 망막 두께 > 300 미크론.
    5. 황반 부종의 지속 기간 < 12개월.
    6. 황반 부종 이외의 시력 저하의 잠재적 기여 원인은 없습니다.

  • 제외 기준:

    1. 시력이 20/400보다 나쁘거나 20/40보다 좋습니다.
    2. 비 연구 눈의 단안 환자 또는 시력 저하(
    3. 유리체 절제 수술의 역사.
    4. 등록 3개월 이내에 범망막 광응고술 또는 안내 수술.
    5. 동시 또는 이전의 방사선 시신경병증.
    6. 연구 안구 등록 6개월 이내에 안구 주위, 유리체강내 또는 전신 스테로이드의 사용.
    7. 등록 6주 이내에 유리체강내 VEGF 길항제 사용.
    8. 안구 고혈압 또는 녹내장 병력 또는 안압(IOP)>21 mmHg.
    9. 양쪽 눈의 스테로이드 유발 녹내장의 병력.
    10. 활동성 안구 감염 또는 헤르페스 안구 감염 병력.
    11. 연구 안구에서 임상적으로 유의미한 망막전막.
    12. 연구 안구의 홍채 혈관신생.
    13. 연구 안구에서 양질의 광간섭 단층 촬영(OCT) 획득을 방해하는 임상적으로 중요한 매체 불투명도.
    14. 실어증 또는 전방 안내 렌즈.
    15. 제대로 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c 수치 >13%).
    16. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg).
    17. 임신(가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 피임법을 사용해야 함).
    18. 조사자 중 한 사람의 의견에 따라 최적 교정 시력에서 최소 2줄의 개선을 방지할 수 있는 안구 상태의 존재.
    19. 포도막 흑색종에 대한 플라크 방사선 요법과 덱사메타손 유리체강내 이식 예정일 사이의 간격은 6개월 미만입니다.
    20. 플라크 방사선 요법 후 치료된 포도막 흑색종의 활성 또는 부적절한 퇴행의 증거(연구 조사자의 판단에 기초함).
    21. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
    22. 이전 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오주르덱스
환자는 Ozurdex 삽입(0.7 mg) 후 1주 후, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 따라갈 것입니다. 6개월 방문 후 2개월마다 환자를 보게 됩니다. 방문할 때마다 환자는 치료의 부작용, BCVA(best-corrected visual acuity) 측정, 전체 시력 검사, 안저 사진 촬영 및 광간섭 단층 촬영을 확인합니다. Fluorescein angiography는 6개월과 12개월에 반복됩니다. Ozurdex 그룹의 각 눈은 연구에 등록한 후 첫 해에 최소 4개월 간격으로 최대 총 3회의 Ozurdex 삽입을 가질 수 있습니다.
의약품: 오주르덱스

Ozurdex 그룹의 눈은 연구에 등록한 후 처음 12개월 동안 최대 총 3회의 Ozurdex 삽입을 할 수 있습니다. Ozurdex 재치료 기준은 다음과 같습니다.

i. 연구 안구는 이전 Ozurdex 임플란트에 대한 초기 호의적인 반응을 보여야 합니다(유지 관리 시 중심 황반 두께가 >10% 감소[BCVA 1줄의 변화]) ii. 마지막 Ozurdex 임플란트 이후 간격은 > 4 및 < 12개월이어야 합니다. iii. 연구 눈은 황반 부종의 재발에 대한 확실한 증거를 보여야 합니다.

다른 이름들:
  • 덱사메타손 유리체강내 임플란트
활성 비교기: 베바시주맙
환자는 최초 베바시주맙 주사 후 1주 후, 이식 후 1,2, 3,4, 5, 6개월 후에 추적 관찰됩니다. 6개월간의 방문 후 황반 부종의 상태에 따라 4-8주마다 환자를 검사합니다. 방문할 때마다 환자는 치료의 부작용, BCVA 측정, 완전한 안구 검사, 안저 사진 촬영 및 광간섭 단층 촬영에 대해 확인됩니다. Fluorescein angiography는 6개월과 12개월에 반복됩니다. 베바시주맙 그룹의 눈은 연구에 등록한 후 첫 해에 최소 4주 간격으로 최대 총 12회의 베바시주맙 주사를 받을 수 있습니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 그룹의 눈은 연구에 등록한 후 첫 해에 최대 총 12회의 베바시주맙 주사를 받을 수 있습니다. 모든 환자는 연구에 들어간 후 6개월 주사를 받게 됩니다. 6번째 주사 후(5개월) 주사 간격은 연구 안구가 이전 유리체강내 베바시주맙에 대한 초기 유리한 반응을 보이면 6주로 연장됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 눈이 보여준 참가자의 수 >= 최대 교정 시력의 개선 2선
기간: 생후 12개월
연구 눈에서 2개 이상의 시력 개선 라인을 개발한 참가자의 수. 시력은 환자로부터 10피트 떨어진 Snellen 시력 차트로 측정되었습니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심하위 망막두께의 변화
기간: 생후 12개월
스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영 측정을 기반으로 미크론 단위의 중앙 하위 필드 망막 두께의 증가 또는 감소
생후 12개월
녹내장의 발달
기간: 생후 12개월
압평 안압계로 측정한 안압이 21mmHg 이상입니다.
생후 12개월
백내장의 발달
기간: 생후 12개월
검사 의사의 판단에 따른 시각적으로 유의미한 수정체 혼탁도의 발달.
생후 12개월
망막 박리의 발달
기간: 생후 12개월
연구 안구에서 열공성 망막 박리의 발생.
생후 12개월
유리체 출혈의 발달
기간: 생후 12개월
세극등 검사 또는 확장된 안저경 검사로 감지할 수 있는 유리체강 내 출혈 발생.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arman Mashayekhi

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Wills IRB# 11-089

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미정

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