Implante intravítreo de dexametasona para tratamento de edema macular após radioterapia de placa de melanoma uveal
29 de agosto de 2019 atualizado por: Arman Mashayekhi
Avaliar a segurança e eficácia do implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) e compará-lo com a segurança e eficácia do bevacizumabe intravítreo em olhos com edema macular após radioterapia em placa de melanoma uveal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia de placas é um método comumente usado para o tratamento de melanomas uveais de pequeno e médio porte. O edema macular é uma das causas mais comuns de perda visual após radioterapia em placas e tem sido relatado em até 70% dos pacientes com melanoma uveal posterior. Diferentes métodos têm sido propostos para o tratamento do edema macular pós-radiação e incluem esteroide periocular, esteroide intravítreo, inibidores do fator de crescimento endotelial vascular intravítreo (VEGF), terapia fotodinâmica e fotocoagulação a laser macular.
A injeção intravítrea de triancinolona (uma forma de esteroide) mostrou-se útil para o tratamento de diferentes formas de edema macular, mas está associada a taxas consideráveis de aumento da pressão intraocular (glaucoma). A dexametasona é mais potente que a triancinolona e pode ser injetada com segurança diretamente na cavidade vítrea (injeção intravítrea), mas infelizmente seu uso na forma de injeção intravítrea não é prático devido à curta meia-vida da dexametasona intraocular (cerca de 3 horas).
Nos últimos anos, foram desenvolvidos minúsculos sistemas de administração de medicamentos que permitem a liberação sustentada de pequenas quantidades de esteroides na parte posterior (cavidade vítrea) do olho, quando são implantados na cavidade vítrea. Ozurdex é um implante intravítreo biodegradável de dexametasona que demonstrou ser bem tolerado e eficaz por até 6 meses na redução da perda de visão e na melhora do resultado visual em olhos com diferentes tipos de edema macular, incluindo aqueles secundários à retinopatia diabética e oclusão da veia retiniana.
Neste estudo, os investigadores gostariam de avaliar a segurança e a eficácia do Ozurdex (implante intravítreo de dexametasona) para o tratamento do edema macular desenvolvido após a radioterapia em placas de melanoma uveal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais.
- Melanoma uveal tratado com radioterapia em placas I-125.
- Acuidade visual entre 20/40 a 20/400 secundária a edema macular pós-radiação.
- Espessura retiniana do subcampo central > 300 mícrons.
- Duração do edema macular < 12 meses.
- Nenhuma causa potencial de diminuição da visão além do edema macular.
Critério de exclusão:
- Acuidade visual pior que 20/400 ou melhor que 20/40.
- Paciente monocular ou visão deficiente no olho não estudado (
- História da cirurgia de vitrectomia.
- Fotocoagulação panretiniana ou cirurgia intraocular dentro de 3 meses após a inscrição.
- Neuropatia óptica por radiação concomitante ou prévia.
- Uso de esteróides perioculares, intravítreos ou sistêmicos dentro de 6 meses após a inscrição no olho do estudo.
- Uso de antagonista de VEGF intravítreo dentro de 6 semanas após a inscrição.
- História de hipertensão ocular ou glaucoma, ou pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg.
- História de glaucoma induzido por esteroides em ambos os olhos.
- Infecção ocular ativa ou história de infecção ocular herpética.
- Membrana epirretiniana clinicamente significativa no olho do estudo.
- Neovascularização da íris no olho do estudo.
- Opacidade da mídia clinicamente significativa impedindo a aquisição de tomografia de coerência óptica (OCT) de boa qualidade no olho do estudo.
- Afacia ou lente intraocular de câmara anterior.
- Diabetes mal controlado (nível de hemoglobina A1c >13%).
- Hipertensão mal controlada (pressão sistólica > 160 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mm Hg).
- Gravidez (mulheres em idade fértil devem ter teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos).
- Presença de qualquer condição ocular que, na opinião de um dos investigadores, impeça pelo menos 2 linhas de melhora na acuidade visual com melhor correção.
- Intervalo entre a radioterapia em placa para melanoma uveal e a data pretendida do implante intravítreo de dexametasona inferior a 6 meses.
- Evidência de atividade ou regressão inadequada do melanoma uveal tratado após radioterapia em placas (com base no julgamento dos investigadores do estudo).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes.
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ozurdex
Os pacientes serão acompanhados em 1 semana após a inserção de Ozurdex (0,7 mg) e depois em 1,2, 3,4, 5 e 6 meses.
Após a visita de 6 meses, os pacientes serão vistos a cada 2 meses.
Em cada visita, os pacientes serão verificados quanto aos efeitos colaterais do tratamento, medição da melhor acuidade visual corrigida (BCVA), exame oftalmológico completo, fotografia do fundo de olho e tomografia de coerência óptica.
A angiografia de fluoresceína será repetida aos 6 e 12 meses.
Cada olho no grupo Ozurdex pode ter um total máximo de três inserções de Ozurdex em intervalos mínimos de 4 meses no primeiro ano após a inscrição no estudo.
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Os olhos no grupo Ozurdex podem ter um total máximo de três inserções Ozurdex nos primeiros 12 meses após a inscrição no estudo. Os critérios para retratamento com Ozurdex são: i.O olho do estudo deve ter mostrado uma resposta favorável inicial ao implante anterior de Ozurdex (redução de >10% na espessura macular central com manutenção [alteração na BCVA de 1 linha]) ii. O intervalo desde o último implante de Ozurdex deve ser > 4 e < 12 meses. iii. O olho do estudo deve mostrar evidências definitivas de recorrência do edema macular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bevacizumabe
Os pacientes serão acompanhados 1 semana após a injeção inicial de bevacizumabe e 1,2, 3,4, 5 e 6 meses após o implante.
Após a visita de 6 meses, os pacientes serão examinados a cada 4-8 semanas, dependendo do estado de seu edema macular.
Em cada visita, os pacientes serão verificados quanto aos efeitos colaterais do tratamento, medição de BCVA, exame oftalmológico completo, fotografia de fundo de olho e tomografia de coerência óptica.
A angiografia de fluoresceína será repetida aos 6 e 12 meses.
Os olhos no grupo Bevacizumabe podem receber no máximo doze (12) injeções de bevacizumabe em intervalos mínimos de 4 semanas no primeiro ano após a inscrição no estudo.
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Os olhos no grupo Bevacizumab podem receber um total máximo de doze injeções de bevacizumab no primeiro ano após a inscrição no estudo.
Todos os pacientes receberão 6 injeções mensais após entrarem no estudo.
Após a sexta injeção (no mês 5), o intervalo entre as injeções será estendido para 6 semanas se o olho do estudo tiver mostrado uma resposta inicial favorável ao bevacizumabe intravítreo anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes para os quais o olho do estudo mostrou >=2 linhas de melhoria na acuidade visual com melhor correção
Prazo: Aos 12 meses
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O número de participantes que desenvolveram 2 ou mais linhas de melhora da acuidade visual no olho do estudo.
A acuidade visual foi medida com o gráfico de Snellen colocado a 10 pés de distância do paciente.
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da retina do subcampo central
Prazo: Aos 12 meses
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Aumento ou diminuição na espessura da retina do subcampo central em mícrons com base na medição de tomografia de coerência óptica de domínio espectral
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Aos 12 meses
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Desenvolvimento de Glaucoma
Prazo: Aos 12 meses
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Pressão intraocular superior a 21 mm Hg medida com tonometria de aplanação.
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Aos 12 meses
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Desenvolvimento de catarata
Prazo: Aos 12 meses
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Desenvolvimento de opacidade do cristalino visualmente significativa com base no julgamento do médico examinador.
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Aos 12 meses
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Desenvolvimento de Descolamento de Retina
Prazo: Aos 12 meses
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Desenvolvimento de descolamento regmatogênico da retina no olho do estudo.
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Aos 12 meses
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Desenvolvimento de hemorragia vítrea
Prazo: Aos 12 meses
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Desenvolvimento de hemorragia na cavidade vítrea detectável com exame de lâmpada de fenda ou fundoscopia dilatada.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martidis A, Duker JS, Greenberg PB, Rogers AH, Puliafito CA, Reichel E, Baumal C. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2002 May;109(5):920-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00975-2.
- Gupta A, Muecke JS. Treatment of radiation maculopathy with intravitreal injection of bevacizumab (Avastin). Retina. 2008 Jul-Aug;28(7):964-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181706302.
- Hykin PG, Shields CL, Shields JA, Arevalo JF. The efficacy of focal laser therapy in radiation-induced macular edema. Ophthalmology. 1998 Aug;105(8):1425-9. doi: 10.1016/S0161-6420(98)98023-X.
- Lowder C, Belfort R Jr, Lightman S, Foster CS, Robinson MR, Schiffman RM, Li XY, Cui H, Whitcup SM; Ozurdex HURON Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for noninfectious intermediate or posterior uveitis. Arch Ophthalmol. 2011 May;129(5):545-53. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.339. Epub 2011 Jan 10.
- Shields CL, Cater J, Shields JA, Chao A, Krema H, Materin M, Brady LW. Combined plaque radiotherapy and transpupillary thermotherapy for choroidal melanoma: tumor control and treatment complications in 270 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2002 Jul;120(7):933-40. doi: 10.1001/archopht.120.7.933.
- Horgan N, Shields CL, Mashayekhi A, Teixeira LF, Materin MA, Shields JA. Early macular morphological changes following plaque radiotherapy for uveal melanoma. Retina. 2008 Feb;28(2):263-73. doi: 10.1097/IAE.0b013e31814b1b75.
- Horgan N, Shields CL, Mashayekhi A, Salazar PF, Materin MA, O'Regan M, Shields JA. Periocular triamcinolone for prevention of macular edema after plaque radiotherapy of uveal melanoma: a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1383-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.051. Epub 2009 May 30.
- Sutter FK, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone for radiation-induced macular edema. Arch Ophthalmol. 2003 Oct;121(10):1491-3. doi: 10.1001/archopht.121.10.1491. No abstract available.
- Bakri SJ, Beer PM. Photodynamic therapy for maculopathy due to radiation retinopathy. Eye (Lond). 2005 Jul;19(7):795-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701637.
- Benhamou N, Massin P, Haouchine B, Audren F, Tadayoni R, Gaudric A. Intravitreal triamcinolone for refractory pseudophakic macular edema. Am J Ophthalmol. 2003 Feb;135(2):246-9. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01938-4.
- Scott IU, Flynn HW Jr, Rosenfeld PJ. Intravitreal triamcinolone acetonide for idiopathic cystoid macular edema. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):737-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00266-6.
- Williams GA, Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Dexamethasone posterior-segment drug delivery system in the treatment of macular edema resulting from uveitis or Irvine-Gass syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Jun;147(6):1048-54, 1054.e1-2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.033. Epub 2009 Mar 9.
- Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):309-17. doi: 10.1001/archopht.125.3.309.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças uveais
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias oculares
- Degeneração macular
- Doenças Retinianas
- Edema Macular
- Melanoma
- Edema
- Neoplasias Uveais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Wills IRB# 11-089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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