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Implant intravitréen de dexaméthasone pour le traitement de l'œdème maculaire après radiothérapie en plaque du mélanome uvéal

29 août 2019 mis à jour par: Arman Mashayekhi
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex) et le comparer à l'innocuité et à l'efficacité du bevacizumab intravitréen dans les yeux présentant un œdème maculaire après radiothérapie en plaque du mélanome uvéal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie en plaque est une méthode couramment utilisée pour le traitement des mélanomes uvéaux de petite et moyenne taille. L'œdème maculaire est l'une des causes les plus courantes de perte de vision après radiothérapie par plaque et a été signalé chez jusqu'à 70 % des patients atteints de mélanome de l'uvée postérieure. Différentes méthodes ont été proposées pour le traitement de l'œdème maculaire post-radique et comprennent les stéroïdes périoculaires, les stéroïdes intravitréens, les inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire intravitréen (VEGF), la thérapie photodynamique et la photocoagulation maculaire au laser.

L'injection de triamcinolone intravitréenne (une forme de stéroïde) s'est avérée utile pour le traitement de différentes formes d'œdème maculaire, mais est associée à des taux considérables d'augmentation de la pression intraoculaire (glaucome). La dexaméthasone est plus puissante que la triamcinolone et peut être injectée en toute sécurité directement dans la cavité vitréenne (injection intravitréenne) mais malheureusement son utilisation sous forme d'injection intravitréenne n'est pas pratique en raison de la courte demi-vie de la dexaméthasone intraoculaire (environ 3 heures).

Au cours des dernières années, de minuscules systèmes d'administration de médicaments ont été développés qui permettent la libération prolongée de quantités infimes de stéroïdes dans la partie arrière (cavité vitrée) de l'œil, lorsqu'ils sont implantés dans la cavité vitréenne. Ozurdex est un implant intravitréen de dexaméthasone biodégradable qui s'est avéré bien toléré et efficace jusqu'à 6 mois pour réduire la perte de vision et améliorer les résultats visuels des yeux atteints de différents types d'œdème maculaire, y compris ceux secondaires à la rétinopathie diabétique et à l'occlusion veineuse rétinienne.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Ozurdex (implant intravitréen de dexaméthasone) pour le traitement de l'œdème maculaire se développant après la radiothérapie en plaque du mélanome uvéal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Patient âgé de 18 ans ou plus.
    2. Mélanome uvéal traité par radiothérapie par plaque I-125.
    3. Acuité visuelle entre 20/40 et 20/400 secondaire à un œdème maculaire post-radique.
    4. Épaisseur rétinienne du sous-champ central > 300 microns.
    5. Durée de l'œdème maculaire < 12 mois.
    6. Aucune cause contributive potentielle de diminution de la vision autre que l'œdème maculaire.

  • Critère d'exclusion:

    1. Acuité visuelle inférieure à 20/400 ou supérieure à 20/40.
    2. Patient monoculaire ou mauvaise vision dans l'œil non étudié (
    3. Antécédents de chirurgie de vitrectomie.
    4. Photocoagulation panrétinienne ou chirurgie intraoculaire dans les 3 mois suivant l'inscription.
    5. Neuropathie optique radiologique concomitante ou antérieure.
    6. Utilisation de stéroïdes périoculaires, intravitréens ou systémiques dans les 6 mois suivant l'inscription dans l'œil de l'étude.
    7. Utilisation d'un antagoniste intravitréen du VEGF dans les 6 semaines suivant l'inscription.
    8. Antécédents d'hypertension oculaire ou de glaucome, ou pression intraoculaire (PIO)> 21 mmHg.
    9. Antécédents de glaucome induit par les stéroïdes dans l'un ou l'autre œil.
    10. Infection oculaire active ou antécédents d'infection oculaire herpétique.
    11. Membrane épirétinienne cliniquement significative dans l'œil de l'étude.
    12. Néovascularisation de l'iris dans l'œil étudié.
    13. Opacité médiane cliniquement significative empêchant l'acquisition d'une tomographie par cohérence optique (OCT) de bonne qualité dans l'œil étudié.
    14. Aphakie ou lentille intraoculaire de chambre antérieure.
    15. Diabète mal contrôlé (taux d'hémoglobine A1c> 13%).
    16. Hypertension mal contrôlée (pression systolique > 160 mm Hg ou pression diastolique > 90 mm Hg).
    17. Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception).
    18. Présence de toute affection oculaire qui, de l'avis de l'un des enquêteurs, empêchera au moins 2 lignes d'amélioration de l'acuité visuelle la mieux corrigée.
    19. Intervalle entre la radiothérapie de plaque pour le mélanome uvéal et la date prévue d'implantation intravitréenne de dexaméthasone de moins de 6 mois.
    20. Preuve d'activité ou de régression inadéquate du mélanome uvéal traité après radiothérapie par plaque (selon le jugement des investigateurs de l'étude).
    21. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants.
    22. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ozurdex
Les patients seront suivis 1 semaine après l'insertion d'Ozurdex (0,7 mg) puis à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois. Après la visite de 6 mois, les patients seront revus tous les 2 mois. À chaque visite, les patients seront contrôlés pour les effets secondaires du traitement, la mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), un examen complet de la vue, une photographie du fond d'œil et une tomographie par cohérence optique. L'angiographie à la fluorescéine sera répétée à 6 et 12 mois. Chaque œil du groupe Ozurdex peut avoir un total maximum de trois insertions Ozurdex à des intervalles minimum de 4 mois au cours de la première année suivant l'inscription à l'étude.
Médicament: Ozurdex

Les yeux du groupe Ozurdex peuvent avoir un total maximum de trois insertions d'Ozurdex au cours des 12 premiers mois suivant leur inscription à l'étude. Les critères de retraitement avec Ozurdex sont :

i.L'œil de l'étude doit avoir montré une réponse initiale favorable à l'implant Ozurdex antérieur (diminution > 10 % de l'épaisseur maculaire centrale avec entretien [modification de la MAVC d'une ligne]) ii. L'intervalle depuis la dernière implantation d'Ozurdex doit être > 4 et < 12 mois. iii. L'œil de l'étude doit montrer des signes clairs de récidive de l'œdème maculaire.

Autres noms:
  • Implant intravitréen de dexaméthasone
Comparateur actif: Bévacizumab
Les patients seront suivis 1 semaine après l'injection initiale de bevacizumab, puis 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après l'implantation. Après la visite de 6 mois, les patients seront examinés toutes les 4 à 8 semaines en fonction de l'état de leur œdème maculaire. À chaque visite, les patients seront contrôlés pour les effets secondaires du traitement, la mesure de la BCVA, un examen oculaire complet, une photographie du fond d'œil et une tomographie par cohérence optique. L'angiographie à la fluorescéine sera répétée à 6 et 12 mois. Les yeux du groupe Bevacizumab peuvent recevoir un total maximum de douze (12) injections de bevacizumab à des intervalles d'au moins 4 semaines au cours de la première année suivant leur inscription à l'étude.
Médicament: Bévacizumab
Les yeux du groupe Bevacizumab peuvent recevoir un total maximum de douze injections de bevacizumab au cours de la première année suivant leur inscription à l'étude. Tous les patients recevront 6 injections mensuelles après leur entrée dans l'étude. Après la sixième injection (au mois 5), l'intervalle entre les injections sera prolongé à 6 semaines si l'œil à l'étude a montré une réponse initiale favorable au bevacizumab intravitréen antérieur.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels l'œil de l'étude a montré >= 2 lignes d'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: A 12 mois
Le nombre de participants qui ont développé 2 lignes ou plus d'amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil de l'étude. L'acuité visuelle a été mesurée avec un diagramme oculaire de Snellen placé à 10 pieds du patient.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central
Délai: A 12 mois
Augmentation ou diminution de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central en microns basée sur la mesure de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
A 12 mois
Développement du glaucome
Délai: A 12 mois
Pression intraoculaire supérieure à 21 mm Hg mesurée par tonométrie à aplanation.
A 12 mois
Développement de la cataracte
Délai: A 12 mois
Développement d'une opacité visuellement significative du cristallin basée sur le jugement du médecin examinateur.
A 12 mois
Développement du décollement de la rétine
Délai: A 12 mois
Développement d'un décollement de rétine rhegmatogène dans l'œil étudié.
A 12 mois
Développement d'une hémorragie vitréenne
Délai: A 12 mois
Développement d'une hémorragie dans la cavité vitréenne détectable à l'examen à la lampe à fente ou au fond d'œil dilaté.
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arman Mashayekhi

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Wills IRB# 11-089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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