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Intravitreales Dexamethason-Implantat zur Behandlung des Makulaödems nach Plaque-Strahlentherapie des Aderhautmelanoms

29. August 2019 aktualisiert von: Arman Mashayekhi
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Dexamethason-Implantats (Ozurdex) und Vergleich mit der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Bevacizumab bei Augen mit Makulaödem nach Plaque-Strahlentherapie des Aderhautmelanoms.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Plaque-Strahlentherapie ist eine häufig angewandte Methode zur Behandlung von kleinen und mittelgroßen Aderhautmelanomen. Makulaödem ist eine der häufigsten Ursachen für Sehverlust nach Plaque-Strahlentherapie und wurde bei bis zu 70 % der Patienten mit Melanom der hinteren Aderhaut berichtet. Zur Behandlung des Makulaödems nach Bestrahlung wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, darunter periokulare Steroide, intravitreale Steroide, intravitreale Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), photodynamische Therapie und makuläre Laser-Photokoagulation.

Die Injektion von intravitrealem Triamcinolon (einer Form von Steroiden) hat sich als nützlich zur Behandlung verschiedener Formen des Makulaödems erwiesen, ist jedoch mit erheblichen Raten eines erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) verbunden. Dexamethason ist wirksamer als Triamcinolon und kann sicher direkt in den Glaskörperraum injiziert werden (intravitreale Injektion), aber leider ist seine Verwendung in Form einer intravitrealen Injektion aufgrund der kurzen Halbwertszeit von intraokularem Dexamethason (etwa 3 Stunden) nicht praktikabel.

In den letzten Jahren wurden winzige Arzneimittelabgabesysteme entwickelt, die eine verzögerte Freisetzung winziger Steroidmengen in den hinteren Teil (Glaskörperhöhle) des Auges ermöglichen, wenn sie in die Glaskörperhöhle implantiert werden. Ozurdex ist ein biologisch abbaubares intravitreales Dexamethason-Implantat, das sich als gut verträglich und bis zu 6 Monate wirksam erwiesen hat, um den Sehverlust zu reduzieren und das Sehergebnis bei Augen mit verschiedenen Arten von Makulaödemen zu verbessern, einschließlich solcher als Folge von diabetischer Retinopathie und retinalem Venenverschluss.

In dieser Studie möchten die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit von Ozurdex (intravitreales Dexamethason-Implantat) zur Behandlung des Makulaödems bewerten, das sich nach einer Plaque-Strahlentherapie des Aderhautmelanoms entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Patientenalter 18 Jahre oder mehr.
    2. Aderhautmelanom, behandelt mit I-125-Plaque-Strahlentherapie.
    3. Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/400 infolge eines Makulaödems nach Bestrahlung.
    4. Netzhautdicke im zentralen Teilfeld > 300 Mikron.
    5. Dauer des Makulaödems < 12 Monate.
    6. Keine anderen möglichen Ursachen für eine verminderte Sehkraft als ein Makulaödem.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Sehschärfe schlechter als 20/400 oder besser als 20/40.
    2. Monokularer Patient oder schlechtes Sehvermögen im nicht untersuchten Auge (
    3. Geschichte der Vitrektomie-Chirurgie.
    4. Panretinale Photokoagulation oder intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.
    5. Begleitende oder frühere Strahlenoptikusneuropathie.
    6. Verwendung von periokularen, intravitrealen oder systemischen Steroiden innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in das Studienauge.
    7. Verwendung eines intravitrealen VEGF-Antagonisten innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung.
    8. Vorgeschichte von okulärer Hypertonie oder Glaukom oder Augeninnendruck (IOP) > 21 mmHg.
    9. Vorgeschichte eines Steroid-induzierten Glaukoms in beiden Augen.
    10. Aktive Augeninfektion oder Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion.
    11. Klinisch signifikante epiretinale Membran im Studienauge.
    12. Irisneovaskularisation im Studienauge.
    13. Klinisch signifikante Medienopazität, die die Aufnahme einer qualitativ hochwertigen optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge verhindert.
    14. Aphakie oder Intraokularlinse der Vorderkammer.
    15. Schlecht eingestellter Diabetes (Hämoglobin-A1c-Spiegel > 13 %).
    16. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 160 mm Hg oder diastolischer Druck > 90 mm Hg).
    17. Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und Verhütungsmittel anwenden).
    18. Vorhandensein einer Augenerkrankung, die nach Meinung eines der Prüfärzte eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe um mindestens 2 Linien verhindert.
    19. Intervall zwischen Plaque-Strahlentherapie bei Aderhautmelanom und geplantem Datum der intravitrealen Dexamethason-Implantation von weniger als 6 Monaten.
    20. Nachweis von Aktivität oder unzureichender Rückbildung des behandelten Aderhautmelanoms nach Plaquebestrahlung (basierend auf der Einschätzung der Studienleiter).
    21. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile.
    22. Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts oder Schlaganfalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozurdex
Die Patienten werden 1 Woche nach der Ozurdex-Einlage (0,7 mg) und dann nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten nachbeobachtet. Nach dem 6-Monats-Besuch werden die Patienten alle 2 Monate untersucht. Bei jedem Besuch werden die Patienten auf Nebenwirkungen der Behandlung, Messung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), vollständige Augenuntersuchung, Fundusfotografie und optische Kohärenztomografie untersucht. Die Fluorescein-Angiographie wird nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Jedes Auge in der Ozurdex-Gruppe kann im ersten Jahr nach Aufnahme in die Studie maximal drei Ozurdex-Insertionen in Abständen von mindestens 4 Monaten erhalten.
Arzneimittel: Ozurdex

Augen in der Ozurdex-Gruppe können in den ersten 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie maximal drei Ozurdex-Insertionen erhalten. Die Kriterien für eine erneute Behandlung mit Ozurdex sind:

i. Das Studienauge muss eine anfängliche positive Reaktion auf eine vorherige Ozurdex-Implantation gezeigt haben (>10 % Abnahme der zentralen Makuladicke bei Erhaltung [Änderung der BCVA um 1 Zeile]) ii. Das Intervall seit der letzten Ozurdex-Implantation sollte > 4 und < 12 Monate betragen. iii. Das Studienauge muss eindeutige Hinweise auf ein Wiederauftreten des Makulaödems aufweisen.

Andere Namen:
  • Intravitreales Dexamethason-Implantat
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Die Patienten werden 1 Woche nach der ersten Bevacizumab-Injektion und dann 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Implantation nachuntersucht. Nach dem 6-monatigen Besuch werden die Patienten je nach Zustand ihres Makulaödems alle 4-8 Wochen untersucht. Bei jedem Besuch werden die Patienten auf Nebenwirkungen der Behandlung, Messung der BCVA, vollständige Augenuntersuchung, Fundusfotografie und optische Kohärenztomografie untersucht. Die Fluorescein-Angiographie wird nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Augen in der Bevacizumab-Gruppe können im ersten Jahr nach Aufnahme in die Studie maximal zwölf (12) Bevacizumab-Injektionen in mindestens 4-wöchigen Abständen erhalten.
Arzneimittel: Bevacizumab
Augen in der Bevacizumab-Gruppe können im ersten Jahr nach Aufnahme in die Studie insgesamt maximal zwölf Bevacizumab-Injektionen erhalten. Alle Patienten erhalten nach Eintritt in die Studie 6 monatliche Injektionen. Nach der sechsten Injektion (in Monat 5) wird das Intervall zwischen den Injektionen auf 6 Wochen verlängert, wenn das Studienauge anfänglich günstig auf vorheriges intravitreales Bevacizumab reagiert hat.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Studienauge >=2 Linien Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe zeigte
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die 2 oder mehr Linien einer Verbesserung der Sehschärfe im Studienauge entwickelten. Die Sehschärfe wurde mit einer Snellen-Augenkarte gemessen, die 10 Fuß vom Patienten entfernt platziert war.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zunahme oder Abnahme der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld in Mikrometern, basierend auf der Messung der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich
Mit 12 Monaten
Entwicklung des Glaukoms
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Augeninnendruck über 21 mm Hg, gemessen mit Applanationstonometrie.
Mit 12 Monaten
Entwicklung von Katarakt
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Entwicklung der visuell signifikanten Linsentrübung basierend auf der Beurteilung des untersuchenden Arztes.
Mit 12 Monaten
Entwicklung der Netzhautablösung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Entwicklung einer rhegmatogenen Netzhautablösung im Studienauge.
Mit 12 Monaten
Entwicklung der Glaskörperblutung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Entwicklung einer Blutung im Glaskörperraum, die durch Spaltlampenuntersuchung oder dilatative Funduskopie nachweisbar ist.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arman Mashayekhi

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wills IRB# 11-089

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Unentschieden

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