地塞米松玻璃体内植入物治疗葡萄膜黑色素瘤斑块放疗后黄斑水肿
研究概览
详细说明
斑块放疗是治疗中小型葡萄膜黑色素瘤的常用方法。 黄斑水肿是斑块放疗后视力丧失的最常见原因之一,据报道多达 70% 的后葡萄膜黑色素瘤患者。 已提出不同的方法来治疗放射后黄斑水肿,包括眼周类固醇、玻璃体内类固醇、玻璃体内血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂、光动力疗法和黄斑激光光凝术。
已发现玻璃体内注射去炎松(一种类固醇)可用于治疗不同形式的黄斑水肿,但与相当大的眼内压升高率(青光眼)相关。 地塞米松比曲安西龙更有效,可以安全地直接注射到玻璃体腔中(玻璃体内注射),但不幸的是,由于眼内地塞米松的半衰期短(约 3 小时),以玻璃体内注射的形式使用并不实用。
在过去的几年中,已经开发出微小的药物输送系统,当它们被植入玻璃体腔时,可以将微量的类固醇持续释放到眼睛的后部(玻璃体腔)中。 Ozurdex 是一种可生物降解的地塞米松玻璃体内植入物,已被证明具有良好的耐受性和长达 6 个月的有效性,可减少视力丧失和改善患有不同类型黄斑水肿的眼睛的视力结果,包括继发于糖尿病性视网膜病变和视网膜静脉阻塞的那些。
在这项研究中,研究人员想评估 Ozurdex(地塞米松玻璃体内植入物)治疗葡萄膜黑色素瘤斑块放疗后发生的黄斑水肿的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄 18 岁或以上。
- 用 I-125 斑块放疗治疗葡萄膜黑色素瘤。
- 继发于放射后黄斑水肿的视力在 20/40 到 20/400 之间。
- 中央子视野视网膜厚度 > 300 微米。
- 黄斑水肿持续时间 < 12 个月。
- 除黄斑水肿外,没有其他导致视力下降的潜在原因。
排除标准:
- 视力低于 20/400 或高于 20/40。
- 单眼患者或非研究眼视力差(
- 玻璃体切除手术史。
- 入组后 3 个月内进行全视网膜光凝术或眼内手术。
- 伴随或既往有放射性视神经病变。
- 入组研究眼后 6 个月内使用眼周、玻璃体内或全身性类固醇。
- 入组后 6 周内使用玻璃体内 VEGF 拮抗剂。
- 高眼压症或青光眼病史,或眼内压 (IOP) > 21 mmHg。
- 双眼有类固醇性青光眼病史。
- 活动性眼部感染或疱疹性眼部感染史。
- 研究眼中具有临床意义的视网膜前膜。
- 研究眼中的虹膜新生血管形成。
- 临床上显着的介质混浊阻碍了在研究眼中获得高质量的光学相干断层扫描 (OCT)。
- 无晶状体或前房人工晶状体。
- 糖尿病控制不佳(血红蛋白 A1c 水平 >13%)。
- 高血压控制不佳(收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱)。
- 怀孕(育龄妇女应进行妊娠试验阴性并采取避孕措施)。
- 存在任何一位研究者认为会阻止最佳矫正视力至少提高 2 行的任何眼部疾病。
- 葡萄膜黑色素瘤的斑块放疗与地塞米松玻璃体内植入的预定日期之间的间隔小于 6 个月。
- 斑块放疗后经治疗的葡萄膜黑色素瘤活动或消退不充分的证据(基于研究调查者的判断)。
- 已知对任何研究药物或其成分过敏或超敏反应。
- 既往心肌梗塞或中风病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:厄立特
将在 Ozurdex 插入(0.7 毫克)后 1 周对患者进行随访,然后在 1、2、3、4、5 和 6 个月随访。
在 6 个月的访问后,患者将每 2 个月看一次。
每次就诊时,将检查患者的治疗副作用、最佳矫正视力 (BCVA) 测量、全面眼科检查、眼底照相和光学相干断层扫描。
将在 6 个月和 12 个月时重复荧光血管造影。
在参加研究后的第一年,Ozurdex 组中的每只眼睛最多可以插入三个 Ozurdex,间隔至少 4 个月。
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在参加研究后的前 12 个月内,Ozurdex 组的眼睛最多可以植入 3 次 Ozurdex。 使用 Ozurdex 进行再治疗的标准是: i. 研究眼必须对先前的 Ozurdex 植入物显示出初步的良好反应(维护后中央黄斑厚度减少 >10% [1 行 BCVA 的变化]) ii. 自上次植入 Ozurdex 后的间隔时间应 > 4 个月且 < 12 个月。 三. 研究眼必须显示黄斑水肿复发的明确证据。
其他名称:
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有源比较器:贝伐单抗
患者将在初次贝伐单抗注射后 1 周接受随访,然后在植入后 1、2、3、4、5 和 6 个月接受随访。
在 6 个月的就诊后,将根据黄斑水肿的状况,每 4-8 周对患者进行一次检查。
每次就诊时,将检查患者的治疗副作用、BCVA 测量、全面眼科检查、眼底照相和光学相干断层扫描。
将在 6 个月和 12 个月时重复荧光血管造影。
在参加研究后的第一年,贝伐单抗组的眼睛最多可以注射十二 (12) 次贝伐单抗,间隔至少 4 周。
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在参加研究后的第一年,贝伐珠单抗组的眼睛最多可以注射 12 次贝伐珠单抗。
所有患者在进入研究后将接受 6 个月的注射。
在第 6 次注射后(第 5 个月),如果研究眼对之前的玻璃体内贝伐珠单抗显示出初步良好反应,则注射间隔将延长至 6 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼睛显示 >=2 行最佳矫正视力改善的参与者人数
大体时间:12个月时
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在研究眼中出现 2 行或更多行视力改善的参与者人数。
使用距离患者 10 英尺的 Snellen 视力表测量视力。
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12个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央子区视网膜厚度的变化
大体时间:12个月时
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基于光谱域光学相干断层扫描测量的中央子场视网膜厚度的增加或减少(以微米为单位)
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12个月时
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青光眼的发展
大体时间:12个月时
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用压平眼压计测得的眼内压超过 21 毫米汞柱。
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12个月时
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白内障的发展
大体时间:12个月时
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基于检查医师判断的视觉显着晶状体混浊的发展。
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12个月时
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视网膜脱离的发展
大体时间:12个月时
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研究眼中孔源性视网膜脱离的发展。
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12个月时
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玻璃体积血的发展
大体时间:12个月时
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裂隙灯检查或散瞳眼底镜检查可检测到玻璃体腔内出血的发展。
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12个月时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):309-17. doi: 10.1001/archopht.125.3.309.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Wills IRB# 11-089
计划个人参与者数据 (IPD)
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