此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

地塞米松玻璃体内植入物治疗葡萄膜黑色素瘤斑块放疗后黄斑水肿

2019年8月29日 更新者:Arman Mashayekhi
评价地塞米松玻璃体内植入物(Ozurdex)的安全性和有效性,并将其与玻璃体内贝伐单抗治疗葡萄膜黑色素瘤斑块放疗后黄斑水肿的安全性和有效性进行比较。

研究概览

详细说明

斑块放疗是治疗中小型葡萄膜黑色素瘤的常用方法。 黄斑水肿是斑块放疗后视力丧失的最常见原因之一,据报道多达 70% 的后葡萄膜黑色素瘤患者。 已提出不同的方法来治疗放射后黄斑水肿,包括眼周类固醇、玻璃体内类固醇、玻璃体内血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂、光动力疗法和黄斑激光光凝术。

已发现玻璃体内注射去炎松(一种类固醇)可用于治疗不同形式的黄斑水肿,但与相当大的眼内压升高率(青光眼)相关。 地塞米松比曲安西龙更有效,可以安全地直接注射到玻璃体腔中(玻璃体内注射),但不幸的是,由于眼内地塞米松的半衰期短(约 3 小时),以玻璃体内注射的形式使用并不实用。

在过去的几年中,已经开发出微小的药物输送系统,当它们被植入玻璃体腔时,可以将微量的类固醇持续释放到眼睛的后部(玻璃体腔)中。 Ozurdex 是一种可生物降解的地塞米松玻璃体内植入物,已被证明具有良好的耐受性和长达 6 个月的有效性,可减少视力丧失和改善患有不同类型黄斑水肿的眼睛的视力结果,包括继发于糖尿病性视网膜病变和视网膜静脉阻塞的那些。

在这项研究中,研究人员想评估 Ozurdex(地塞米松玻璃体内植入物)治疗葡萄膜黑色素瘤斑块放疗后发生的黄斑水肿的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

    1. 患者年龄 18 岁或以上。
    2. 用 I-125 斑块放疗治疗葡萄膜黑色素瘤。
    3. 继发于放射后黄斑水肿的视力在 20/40 到 20/400 之间。
    4. 中央子视野视网膜厚度 > 300 微米。
    5. 黄斑水肿持续时间 < 12 个月。
    6. 除黄斑水肿外,没有其他导致视力下降的潜在原因。
  • 排除标准:

    1. 视力低于 20/400 或高于 20/40。
    2. 单眼患者或非研究眼视力差(
    3. 玻璃体切除手术史。
    4. 入组后 3 个月内进行全视网膜光凝术或眼内手术。
    5. 伴随或既往有放射性视神经病变。
    6. 入组研究眼后 6 个月内使用眼周、玻璃体内或全身性类固醇。
    7. 入组后 6 周内使用玻璃体内 VEGF 拮抗剂。
    8. 高眼压症或青光眼病史,或眼内压 (IOP) > 21 mmHg。
    9. 双眼有类固醇性青光眼病史。
    10. 活动性眼部感染或疱疹性眼部感染史。
    11. 研究眼中具有临床意义的视网膜前膜。
    12. 研究眼中的虹膜新生血管形成。
    13. 临床上显着的介质混浊阻碍了在研究眼中获得高质量的光学相干断层扫描 (OCT)。
    14. 无晶状体或前房人工晶状体。
    15. 糖尿病控制不佳(血红蛋白 A1c 水平 >13%)。
    16. 高血压控制不佳(收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱)。
    17. 怀孕(育龄妇女应进行妊娠试验阴性并采取避孕措施)。
    18. 存在任何一位研究者认为会阻止最佳矫正视力至少提高 2 行的任何眼部疾病。
    19. 葡萄膜黑色素瘤的斑块放疗与地塞米松玻璃体内植入的预定日期之间的间隔小于 6 个月。
    20. 斑块放疗后经治疗的葡萄膜黑色素瘤活动或消退不充分的证据(基于研究调查者的判断)。
    21. 已知对任何研究药物或其成分过敏或超敏反应。
    22. 既往心肌梗塞或中风病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:厄立特
将在 Ozurdex 插入(0.7 毫克)后 1 周对患者进行随访,然后在 1、2、3、4、5 和 6 个月随访。 在 6 个月的访问后,患者将每 2 个月看一次。 每次就诊时,将检查患者的治疗副作用、最佳矫正视力 (BCVA) 测量、全面眼科检查、眼底照相和光学相干断层扫描。 将在 6 个月和 12 个月时重复荧光血管造影。 在参加研究后的第一年,Ozurdex 组中的每只眼睛最多可以插入三个 Ozurdex,间隔至少 4 个月。

在参加研究后的前 12 个月内,Ozurdex 组的眼睛最多可以植入 3 次 Ozurdex。 使用 Ozurdex 进行再治疗的标准是:

i. 研究眼必须对先前的 Ozurdex 植入物显示出初步的良好反应(维护后中央黄斑厚度减少 >10% [1 行 BCVA 的变化]) ii. 自上次植入 Ozurdex 后的间隔时间应 > 4 个月且 < 12 个月。 三. 研究眼必须显示黄斑水肿复发的明确证据。

其他名称:
  • 地塞米松玻璃体内植入物
有源比较器:贝伐单抗
患者将在初次贝伐单抗注射后 1 周接受随访,然后在植入后 1、2、3、4、5 和 6 个月接受随访。 在 6 个月的就诊后,将根据黄斑水肿的状况,每 4-8 周对患者进行一次检查。 每次就诊时,将检查患者的治疗副作用、BCVA 测量、全面眼科检查、眼底照相和光学相干断层扫描。 将在 6 个月和 12 个月时重复荧光血管造影。 在参加研究后的第一年,贝伐单抗组的眼睛最多可以注射十二 (12) 次贝伐单抗,间隔至少 4 周。
在参加研究后的第一年,贝伐珠单抗组的眼睛最多可以注射 12 次贝伐珠单抗。 所有患者在进入研究后将接受 6 个月的注射。 在第 6 次注射后(第 5 个月),如果研究眼对之前的玻璃体内贝伐珠单抗显示出初步良好反应,则注射间隔将延长至 6 周。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼睛显示 >=2 行最佳矫正视力改善的参与者人数
大体时间:12个月时
在研究眼中出现 2 行或更多行视力改善的参与者人数。 使用距离患者 10 英尺的 Snellen 视力表测量视力。
12个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央子区视网膜厚度的变化
大体时间:12个月时
基于光谱域光学相干断层扫描测量的中央子场视网膜厚度的增加或减少(以微米为单位)
12个月时
青光眼的发展
大体时间:12个月时
用压平眼压计测得的眼内压超过 21 毫米汞柱。
12个月时
白内障的发展
大体时间:12个月时
基于检查医师判断的视觉显着晶状体混浊的发展。
12个月时
视网膜脱离的发展
大体时间:12个月时
研究眼中孔源性视网膜脱离的发展。
12个月时
玻璃体积血的发展
大体时间:12个月时
裂隙灯检查或散瞳眼底镜检查可检测到玻璃体腔内出血的发展。
12个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Armen Mashayekhi, MD、Wills Eye Hospital IRB Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计)

2011年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月29日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅