Deksametasoni-intravitreaalinen implantti silmänpohjan turvotuksen hoitoon uveaalisen melanooman plakkisädehoidon jälkeen
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Arman Mashayekhi
Arvioida deksametasonin intravitreaalisen implantin (Ozurdex) turvallisuutta ja tehoa ja verrata sitä lasiaisensisäisen bevasitsumabin turvallisuuteen ja tehoon silmissä, joilla on makulaturvotus uveaalisen melanooman plakkisädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plakkisädehoito on yleisesti käytetty menetelmä pienten ja keskikokoisten uveaalisten melanoomien hoidossa. Makulaturvotus on yksi yleisimmistä näönmenetyksen syistä plakkisädehoidon jälkeen, ja sitä on raportoitu jopa 70 %:lla potilaista, joilla on posterior uveal melanooma. Säteilyn jälkeisen makulaturvotuksen hoitoon on ehdotettu erilaisia menetelmiä, joihin kuuluvat silmän ympärillä käytettävä steroidi, lasiaisensisäinen steroidi, lasiaisensisäinen verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjät, fotodynaaminen hoito ja makulan laservalokoagulaatio.
Intravitreaalisen triamsinolonin (eräs steroidimuoto) injektion on havaittu olevan käyttökelpoinen makulaturvotuksen eri muotojen hoidossa, mutta siihen liittyy huomattavia kohonneita silmänsisäisiä paineita (glaukooma). Deksametasoni on tehokkaampi kuin triamsinoloni, ja se voidaan turvallisesti ruiskuttaa suoraan lasiaiseen (injektio lasiaiseen), mutta valitettavasti sen käyttö lasiaisensisäisenä injektiona ei ole käytännöllistä silmänsisäisen deksametasonin lyhyen puoliintumisajan (noin 3 tuntia) vuoksi.
Viime vuosien aikana on kehitetty pieniä lääkkeenantojärjestelmiä, jotka mahdollistavat pienten steroidimäärien jatkuvan vapautumisen silmän takaosaan (lasiaisonteloon), kun ne implantoidaan lasiaiseen. Ozurdex on biologisesti hajoava lasiaisensisäinen deksametasoni-implantti, jonka on osoitettu olevan hyvin siedetty ja tehokas jopa 6 kuukauden ajan vähentämään näönmenetystä ja parantamaan näkökykyä silmissä, joilla on erilaisia makulaturvotuksia, mukaan lukien diabeettisen retinopatian ja verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttamat sekundaariset makulaturvotukset.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat arvioida Ozurdexin (deksametasonin intravitreaalinen implantti) turvallisuutta ja tehokkuutta silmänkalvon melanooman plakkisädehoidon jälkeen kehittyvän makulaturvotuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi.
- Uveaalinen melanooma hoidettu I-125 plakkisäteilyhoidolla.
- Näöntarkkuus 20/40 - 20/400 säteilyn jälkeisen makulaturvotuksen seurauksena.
- Keskiosan verkkokalvon paksuus > 300 mikronia.
- Makulaturvotuksen kesto < 12 kuukautta.
- Ei muita mahdollisia näön heikkenemiseen vaikuttavia syitä kuin makulan turvotus.
Poissulkemiskriteerit:
- Näöntarkkuus huonompi kuin 20/400 tai parempi kuin 20/40.
- Monokulaarinen potilas tai huono näkö muussa kuin tutkittavassa silmässä (
- Vitrektomialeikkauksen historia.
- Panretinaalinen fotokoagulaatio tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Samanaikainen tai aiempi säteilyn optinen neuropatia.
- Periokulaaristen, lasiaisensisäisten tai systeemisten steroidien käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimussilmään ilmoittautumisesta.
- Intravitreaalisen VEGF-antagonistin käyttö 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Aiempi silmän hypertensio tai glaukooma tai silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg.
- Aiempi steroidien aiheuttama glaukooma kummassakin silmässä.
- Aktiivinen silmätulehdus tai herpeettinen silmätulehdus.
- Kliinisesti merkittävä epiretinaalinen kalvo tutkimussilmässä.
- Iriksen uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä.
- Kliinisesti merkittävä median opasiteetti, joka estää hyvälaatuisen optisen koherenttitomografian (OCT) hankkimisen tutkimussilmään.
- Aphakia tai etukammion intraokulaarinen linssi.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (hemoglobiini A1c > 13 %).
- Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen paine > 160 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg).
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja käyttää ehkäisyä).
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka yhden tutkijan mielestä estää vähintään 2 parannusviivaa parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa.
- Uveaalisen melanooman plakkisädehoidon ja lasiaisensisäisen deksametasonin implantin suunnitellun päivämäärän välinen aika on alle 6 kuukautta.
- Todisteet hoidetun uveaalisen melanooman aktiivisuudesta tai riittämättömästä regressiosta plakkisädehoidon jälkeen (tutkimuksen tutkijoiden arvion perusteella).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosalle.
- Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ozurdex
Potilaita seurataan viikon kuluttua Ozurdexin (0,7 mg) asettamisesta ja sitten 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kuluttua.
Kuuden kuukauden käynnin jälkeen potilaat nähdään 2 kuukauden välein.
Jokaisella käynnillä potilaat tarkastetaan hoidon sivuvaikutusten varalta, parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mittaamisesta, täydellisestä silmätutkimuksesta, silmänpohjakuvauksesta ja optisesta koherenssitomografiasta.
Fluoreskeiiniangiografia toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Jokaiseen Ozurdex-ryhmän silmään voidaan tehdä yhteensä enintään kolme Ozurdex-inserttiä vähintään 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ozurdex-ryhmän silmiin voidaan tehdä yhteensä enintään kolme Ozurdex-inserttiä ensimmäisten 12 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Ozurdexin uudelleenhoidon kriteerit ovat: i. Tutkimussilmän on täytynyt osoittaa alkuvaiheessa myönteinen vaste aikaisempaan Ozurdex-implantaattiin (>10 %:n pieneneminen keskimakulan paksuudessa ylläpidolla [muutos BCVA:ssa 1 rivi]) ii. Välin viimeisestä Ozurdex-implantaatiosta tulee olla > 4 ja < 12 kuukautta. iii. Tutkimussilmän tulee osoittaa selkeää näyttöä makulaturvotuksen uusiutumisesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bevasitsumabi
Potilaita seurataan 1 viikko ensimmäisen bevasitsumabi-injektion jälkeen ja sitten 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Kuuden kuukauden käynnin jälkeen potilaat tutkitaan 4-8 viikon välein makulaödeeman tilasta riippuen.
Jokaisella käynnillä potilaat tarkastetaan hoidon sivuvaikutusten, BCVA-mittauksen, täydellisen silmätutkimuksen, silmänpohjakuvauksen ja optisen koherenssitomografian varalta.
Fluoreskeiiniangiografia toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Bevasitsumabiryhmän silmille voidaan antaa yhteensä enintään kaksitoista (12) bevasitsumabi-injektiota vähintään 4 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Bevasitsumabiryhmän silmille voidaan antaa yhteensä enintään kaksitoista bevasitsumabi-injektiota ensimmäisen vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat 6 kuukauden injektion tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Kuudennen injektion jälkeen (kuukaudella 5) injektioiden väliä pidennetään 6 viikkoon, jos tutkimussilmä on osoittanut alkuperäisen suotuisan vasteen aiempaa lasiaisensisäistä bevasitsumabille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille tutkimussilmä osoitti >=2 parannuslinjaa parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät 2 tai useampia näöntarkkuuden parantumista tutkittavassa silmässä.
Näöntarkkuus mitattiin Snellenin silmäkaaviolla, joka sijoitettiin 10 metrin päähän potilaasta.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon keskiosan paksuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Verkkokalvon keskiosan paksuuden lisäys tai pienentäminen mikroneina spektrialueen optisen koherenssitomografian mittauksen perusteella
|
12 kuukauden iässä
|
|
Glaukooman kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Silmänsisäinen paine yli 21 mmHg applanaatiotonometrialla mitattuna.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kaihien kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Visuaalisesti merkittävän linssin opasiteetin kehittäminen tutkivan lääkärin arvion perusteella.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Verkkokalvon irtautumisen kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen kehittyminen tutkittavassa silmässä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Lasaisen verenvuodon kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Verenvuodon kehittyminen lasiaiseen, joka havaitaan rakolamppututkimuksella tai laajentuneen silmänpohjan tähystyksen avulla.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martidis A, Duker JS, Greenberg PB, Rogers AH, Puliafito CA, Reichel E, Baumal C. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2002 May;109(5):920-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00975-2.
- Gupta A, Muecke JS. Treatment of radiation maculopathy with intravitreal injection of bevacizumab (Avastin). Retina. 2008 Jul-Aug;28(7):964-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181706302.
- Hykin PG, Shields CL, Shields JA, Arevalo JF. The efficacy of focal laser therapy in radiation-induced macular edema. Ophthalmology. 1998 Aug;105(8):1425-9. doi: 10.1016/S0161-6420(98)98023-X.
- Lowder C, Belfort R Jr, Lightman S, Foster CS, Robinson MR, Schiffman RM, Li XY, Cui H, Whitcup SM; Ozurdex HURON Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for noninfectious intermediate or posterior uveitis. Arch Ophthalmol. 2011 May;129(5):545-53. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.339. Epub 2011 Jan 10.
- Shields CL, Cater J, Shields JA, Chao A, Krema H, Materin M, Brady LW. Combined plaque radiotherapy and transpupillary thermotherapy for choroidal melanoma: tumor control and treatment complications in 270 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2002 Jul;120(7):933-40. doi: 10.1001/archopht.120.7.933.
- Horgan N, Shields CL, Mashayekhi A, Teixeira LF, Materin MA, Shields JA. Early macular morphological changes following plaque radiotherapy for uveal melanoma. Retina. 2008 Feb;28(2):263-73. doi: 10.1097/IAE.0b013e31814b1b75.
- Horgan N, Shields CL, Mashayekhi A, Salazar PF, Materin MA, O'Regan M, Shields JA. Periocular triamcinolone for prevention of macular edema after plaque radiotherapy of uveal melanoma: a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1383-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.051. Epub 2009 May 30.
- Sutter FK, Gillies MC. Intravitreal triamcinolone for radiation-induced macular edema. Arch Ophthalmol. 2003 Oct;121(10):1491-3. doi: 10.1001/archopht.121.10.1491. No abstract available.
- Bakri SJ, Beer PM. Photodynamic therapy for maculopathy due to radiation retinopathy. Eye (Lond). 2005 Jul;19(7):795-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701637.
- Benhamou N, Massin P, Haouchine B, Audren F, Tadayoni R, Gaudric A. Intravitreal triamcinolone for refractory pseudophakic macular edema. Am J Ophthalmol. 2003 Feb;135(2):246-9. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01938-4.
- Scott IU, Flynn HW Jr, Rosenfeld PJ. Intravitreal triamcinolone acetonide for idiopathic cystoid macular edema. Am J Ophthalmol. 2003 Oct;136(4):737-9. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00266-6.
- Williams GA, Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Dexamethasone posterior-segment drug delivery system in the treatment of macular edema resulting from uveitis or Irvine-Gass syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Jun;147(6):1048-54, 1054.e1-2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.033. Epub 2009 Mar 9.
- Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):309-17. doi: 10.1001/archopht.125.3.309.
- Haller JA, Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Williams GA, Weinberg DV, Chou C, Whitcup SM; Dexamethasone DDS Phase II Study Group. Randomized controlled trial of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2010 Mar;128(3):289-96. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Uvealin sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Makulaarinen turvotus
- Melanooma
- Turvotus
- Uveaalin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wills IRB# 11-089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .