Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason intravitreal implantat til behandling af makulært ødem efter plaque-strålebehandling af uvealt melanom

29. august 2019 opdateret af: Arman Mashayekhi
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex) og sammenligne det med sikkerhed og effektivitet af intravitrealt bevacizumab i øjne med makulaødem efter plaque-strålebehandling af uvealt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plakstrålebehandling er en almindeligt anvendt metode til behandling af små og mellemstore uveale melanomer. Makulaødem er en af ​​de mest almindelige årsager til synstab efter plaque-strålebehandling og er blevet rapporteret hos op til 70 % af patienter med posteriort uvealt melanom. Forskellige metoder er blevet foreslået til behandling af post-stråling makulært ødem og inkluderer periokulært steroid, intravitreal steroid, intravitreal vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) hæmmere, fotodynamisk terapi og makulær laser fotokoagulation.

Injektion af intravitreal triamcinolon (en form for steroid) har vist sig at være nyttig til behandling af forskellige former for makulært ødem, men er forbundet med betydelige rater af øget intraokulært tryk (glaukom). Dexamethason er mere potent end triamcinolon og kan sikkert injiceres direkte i glaslegemet (intravitreal injektion), men desværre er dets anvendelse i form af intravitreal injektion ikke praktisk på grund af den korte halveringstid af intraokulær dexamethason (ca. 3 timer).

Inden for de seneste mange år er der udviklet bittesmå lægemiddeltilførselssystemer, der tillader vedvarende frigivelse af små mængder steroid i øjets bagside (glaslegemets hulrum), når de implanteres i glaslegemet. Ozurdex er et biologisk nedbrydeligt intravitrealt dexamethasonimplantat, der har vist sig at være veltolereret og effektivt i op til 6 måneder til at reducere synstab og forbedre det visuelle resultat i øjne med forskellige typer af makulært ødem, inklusive dem, der er sekundære til diabetisk retinopati og retinal veneokklusion.

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ozurdex (dexamethason intravitreal implantat) til behandling af makulært ødem, der udvikles efter plaque-strålebehandling af uvealt melanom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Patient alder 18 år eller derover.
    2. Uveal melanom behandlet med I-125 plak strålebehandling.
    3. Synsstyrke mellem 20/40 og 20/400 sekundært til post-stråling makulaødem.
    4. Central subfield retinal tykkelse > 300 mikron.
    5. Varighed af makulaødem < 12 måneder.
    6. Ingen mulige medvirkende årsager til nedsat syn udover makulaødem.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Synsstyrke dårligere end 20/400 eller bedre end 20/40.
    2. Monokulær patient eller dårligt syn i øjet, der ikke er undersøgt (
    3. Historie om vitrektomikirurgi.
    4. Panretinal fotokoagulation eller intraokulær kirurgi inden for 3 måneder efter tilmelding.
    5. Samtidig eller tidligere stråleoptisk neuropati.
    6. Brug af periokulære, intravitreale eller systemiske steroider inden for 6 måneder efter optagelse i undersøgelsesøjet.
    7. Brug af intravitreal VEGF-antagonist inden for 6 uger efter tilmelding.
    8. Anamnese med okulær hypertension eller glaukom eller intraokulært tryk (IOP)>21 mmHg.
    9. Anamnese med steroid-induceret glaukom i begge øjne.
    10. Aktiv øjeninfektion eller historie med herpetisk øjeninfektion.
    11. Klinisk signifikant epiretinal membran i undersøgelsesøjet.
    12. Iris neovaskularisering i undersøgelsesøjet.
    13. Klinisk signifikant medieopacitet, der forhindrer erhvervelse af optisk kohærenstomografi af god kvalitet (OCT) i undersøgelsesøjet.
    14. Afaki eller forkammer intraokulær linse.
    15. Dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c-niveau >13%).
    16. Dårligt kontrolleret hypertension (Systolisk tryk > 160 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg).
    17. Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ graviditetstest og bruge prævention).
    18. Tilstedeværelse af enhver øjentilstand, som efter en af ​​efterforskerne mener vil forhindre mindst 2 linier af forbedring af bedst korrigeret synsstyrke.
    19. Interval mellem plaque-strålebehandling for uveal melanom og den planlagte dato for intravitreal dexamethasonimplantation på mindre end 6 måneder.
    20. Bevis på aktivitet eller utilstrækkelig regression af det behandlede uveale melanom efter plaque-strålebehandling (baseret på undersøgelsens efterforskers vurdering).
    21. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.
    22. Anamnese med tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozurdex
Patienterne vil blive fulgt 1 uge efter Ozurdex indsættelse (0,7 mg) og derefter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder. Efter det 6-måneders besøg vil patienterne blive set hver 2. måned. Ved hvert besøg vil patienter blive tjekket for bivirkninger af behandlingen, måling af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), komplet øjenundersøgelse, fundusfotografering og optisk kohærenstomografi. Fluorescein angiografi vil blive gentaget efter 6 og 12 måneder. Hvert øje i Ozurdex-gruppen kan maksimalt have tre Ozurdex-indsættelser med minimum 4-måneders intervaller i det første år efter tilmelding til undersøgelsen.
Medicin: Ozurdex

Øjne i Ozurdex-gruppen kan maksimalt have tre Ozurdex-indsættelser i de første 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen. Kriterierne for genbehandling med Ozurdex er:

i. Undersøgelsesøjet skal have vist initialt gunstigt respons på tidligere Ozurdex-implantat (>10 % fald i central makulær tykkelse med vedligeholdelse [ændring i BCVA på 1 linje]) ii. Interval siden sidste Ozurdex-implantat bør være > 4 og < 12 måneder. iii. Undersøgelsesøjet skal vise klare tegn på tilbagefald af makulaødem.

Andre navne:
  • Dexamethason intravitreal implantat
Aktiv komparator: Bevacizumab
Patienterne vil blive fulgt 1 uge efter den første bevacizumab-injektion og derefter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter implantation. Efter det 6-måneders besøg vil patienterne blive undersøgt hver 4.-8. uge afhængigt af status for deres makulaødem. Ved hvert besøg vil patienter blive tjekket for bivirkninger af behandlingen, måling af BCVA, komplet øjenundersøgelse, fundusfotografering og optisk kohærenstomografi. Fluorescein angiografi vil blive gentaget efter 6 og 12 måneder. Øjne i Bevacizumab-gruppen kan maksimalt have tolv (12) bevacizumab-injektioner med minimum 4-ugers intervaller i det første år efter tilmelding til undersøgelsen.
Medicin: Bevacizumab
Øjne i Bevacizumab-gruppen kan maksimalt have tolv bevacizumab-injektioner i det første år efter tilmelding til undersøgelsen. Alle patienter vil modtage 6 månedlige injektioner efter indtræden i undersøgelsen. Efter den sjette injektion (ved måned 5) forlænges intervallet mellem injektionerne til 6 uger, hvis undersøgelsesøjet har vist initialt gunstigt respons på tidligere intravitreal bevacizumab.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem undersøgelsesøje viste >=2 linier af forbedring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved 12 måneder
Antallet af deltagere, der udviklede 2 eller flere linier af synsstyrkeforbedring i undersøgelsens øje. Synsstyrken blev målt med Snellen øjenkort placeret 10 fod væk fra patienten.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det centrale underfelts nethindetykkelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forøgelse eller formindskelse af retinal tykkelse i det centrale underfelt i mikron baseret på spektral-domæne optisk kohærens tomografimåling
Ved 12 måneder
Udvikling af glaukom
Tidsramme: Ved 12 måneder
Intraokulært tryk mere end 21 mm Hg målt med applanationstonometri.
Ved 12 måneder
Udvikling af grå stær
Tidsramme: Ved 12 måneder
Udvikling af visuelt signifikant linseopacitet baseret på vurdering fra den undersøgende læge.
Ved 12 måneder
Udvikling af nethindeløsning
Tidsramme: Ved 12 måneder
Udvikling af rhegmatogen nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
Ved 12 måneder
Udvikling af glaslegemeblødning
Tidsramme: Ved 12 måneder
Udvikling af blødning i glaslegemet påviselig med spaltelampeundersøgelse eller dilateret funduskopi.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arman Mashayekhi

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wills IRB# 11-089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ozurdex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner