Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant doszklistkowy deksametazonu do leczenia obrzęku plamki żółtej po radioterapii płytki nazębnej czerniaka błony naczyniowej oka

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Arman Mashayekhi
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu doszklistkowego deksametazonu (Ozurdex) oraz porównanie go z bezpieczeństwem i skutecznością doszklistkowego bewacyzumabu w oczach z obrzękiem plamki po radioterapii blaszkowej czerniaka błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia płytkowa jest powszechnie stosowaną metodą leczenia małych i średnich czerniaków błony naczyniowej oka. Obrzęk plamki jest jedną z najczęstszych przyczyn utraty wzroku po radioterapii płytkowej i zgłaszano go nawet u 70% pacjentów z czerniakiem tylnego odcinka błony naczyniowej oka. Zaproponowano różne metody leczenia obrzęku plamki popromiennej i obejmują steroidy okołogałkowe, steroidy podawane do ciała szklistego, inhibitory doszklistkowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), terapię fotodynamiczną i fotokoagulację laserową plamki.

Stwierdzono, że wstrzyknięcie do ciała szklistego triamcynolonu (forma steroidu) jest przydatne w leczeniu różnych postaci obrzęku plamki żółtej, ale wiąże się ze znacznym wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra). Deksametazon jest silniejszy niż triamcynolon i można go bezpiecznie wstrzykiwać bezpośrednio do ciała szklistego (wstrzyknięcie do ciała szklistego), ale niestety jego zastosowanie w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego nie jest praktyczne ze względu na krótki okres półtrwania deksametazonu wewnątrzgałkowego (około 3 godzin).

W ciągu ostatnich kilku lat opracowano maleńkie systemy dostarczania leków, które umożliwiają przedłużone uwalnianie niewielkich ilości steroidu do tylnej części (jama ciała szklistego) oka, gdy są one wszczepiane do jamy ciała szklistego. Ozurdex to biodegradowalny implant doszklistkowy z deksametazonem, który, jak wykazano, jest dobrze tolerowany i skuteczny przez okres do 6 miesięcy w zmniejszaniu utraty wzroku i poprawie widzenia w oczach z różnymi typami obrzęku plamki, w tym obrzękiem wtórnym do retinopatii cukrzycowej i niedrożności żyły siatkówki.

W tym badaniu badacze chcieliby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność Ozurdexu (implantu do ciała szklistego z deksametazonem) w leczeniu obrzęku plamki rozwijającego się po radioterapii płytkowej czerniaka błony naczyniowej oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Wiek pacjenta 18 lat lub więcej.
    2. Czerniak błony naczyniowej leczony radioterapią płytkową I-125.
    3. Ostrość wzroku od 20/40 do 20/400 wtórna do popromiennego obrzęku plamki.
    4. Centralna grubość siatkówki podpola > 300 mikronów.
    5. Czas trwania obrzęku plamki < 12 miesięcy.
    6. Brak potencjalnych przyczyn osłabienia wzroku innych niż obrzęk plamki żółtej.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Ostrość wzroku gorsza niż 20/400 lub lepsza niż 20/40.
    2. Pacjent jednooczny lub słabe widzenie w oku niebędącym przedmiotem badania (
    3. Historia operacji witrektomii.
    4. Fotokoagulacja panretinalna lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
    5. Współistniejąca lub przebyta popromienna neuropatia nerwu wzrokowego.
    6. Stosowanie sterydów okołogałkowych, doszklistkowych lub ogólnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badanego oka.
    7. Zastosowanie doszklistkowego antagonisty VEGF w ciągu 6 tygodni od włączenia.
    8. Historia nadciśnienia ocznego lub jaskry lub ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)> 21 mmHg.
    9. Historia jaskry indukowanej steroidami w obu oczach.
    10. Aktywna infekcja oka lub historia opryszczki oka.
    11. Klinicznie istotna błona nasiatkówkowa w badanym oku.
    12. Neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku.
    13. Klinicznie istotne zmętnienie podłoża uniemożliwiające uzyskanie dobrej jakości optycznej koherentnej tomografii (OCT) w badanym oku.
    14. Aphakia lub soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej.
    15. Źle kontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c >13%).
    16. Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg).
    17. Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować antykoncepcję).
    18. Obecność jakiegokolwiek stanu oka, który w opinii jednego z badaczy uniemożliwi co najmniej 2 linie poprawy najlepiej skorygowanej ostrości wzroku.
    19. Odstęp między radioterapią blaszkową czerniaka błony naczyniowej oka a planowaną datą wszczepienia deksametazonu do ciała szklistego krótszy niż 6 miesięcy.
    20. Dowody na aktywność lub niewystarczającą regresję leczonego czerniaka błony naczyniowej oka po radioterapii płytkowej (na podstawie oceny badaczy).
    21. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników.
    22. Historia wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozurdex
Pacjenci będą obserwowani po 1 tygodniu od założenia implantu Ozurdex (0,7 mg), a następnie po 1,2, 3,4, 5 i 6 miesiącach. Po 6-miesięcznej wizycie pacjenci będą przyjmowani co 2 miesiące. Na każdej wizycie pacjenci będą sprawdzani pod kątem skutków ubocznych leczenia, pomiaru najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), pełnego badania okulistycznego, fotografii dna oka, optycznej koherentnej tomografii. Angiografia fluoresceinowa zostanie powtórzona po 6 i 12 miesiącach. Każde oko w grupie Ozurdex może mieć łącznie maksymalnie trzy wkładki Ozurdex w odstępach co najmniej 4-miesięcznych w pierwszym roku po włączeniu do badania.
Lek: Ozurdex

Oczy w grupie Ozurdex mogą mieć maksymalnie trzy wkładki Ozurdex w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu do badania. Kryteria ponownego leczenia produktem Ozurdex są następujące:

i. Badane oko musiało wykazywać początkową korzystną odpowiedź na wcześniejszy implant Ozurdex (>10% zmniejszenie centralnej grubości plamki przy zachowaniu [zmiana BCVA o 1 linię]) ii. Odstęp czasu od ostatniego wszczepienia implantu Ozurdex powinien wynosić > 4 i < 12 miesięcy. iii. Badane oko musi wykazywać wyraźne dowody nawrotu obrzęku plamki żółtej.

Inne nazwy:
  • Implant do ciała szklistego deksametazonu
Aktywny komparator: Bewacyzumab
Pacjenci będą obserwowani 1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu bewacyzumabu, a następnie 1,2, 3,4, 5 i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu. Po 6-miesięcznej wizycie pacjenci będą badani co 4-8 tygodni w zależności od stanu obrzęku plamki. Na każdej wizycie pacjenci będą sprawdzani pod kątem skutków ubocznych leczenia, pomiaru BCVA, pełnego badania okulistycznego, fotografii dna oka, optycznej koherentnej tomografii. Angiografia fluoresceinowa zostanie powtórzona po 6 i 12 miesiącach. Oczy w grupie otrzymującej bewacyzumab mogą otrzymać łącznie maksymalnie dwanaście (12) wstrzyknięć bewacyzumabu w odstępach co najmniej 4-tygodniowych w pierwszym roku po włączeniu do badania.
Lek: Bewacyzumab
Oczy w grupie bewacyzumabu mogą otrzymać maksymalnie dwanaście wstrzyknięć bewacyzumabu w pierwszym roku po włączeniu do badania. Wszyscy pacjenci otrzymają 6 comiesięcznych wstrzyknięć po włączeniu do badania. Po szóstym wstrzyknięciu (w 5. miesiącu) odstęp między wstrzyknięciami zostanie wydłużony do 6 tygodni, jeśli badane oko wykazało początkowo korzystną odpowiedź na wcześniejsze podanie bewacyzumabu do ciała szklistego.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których badane oko wykazało >=2 linie poprawy ostrości wzroku po najlepszej korekcji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinęły się 2 lub więcej linii poprawy ostrości wzroku w badanym oku. Ostrość wzroku mierzono za pomocą tablicy Snellena umieszczonej w odległości 10 stóp od pacjenta.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości środkowej podpola siatkówki
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zwiększenie lub zmniejszenie grubości środkowej podpola siatkówki w mikronach na podstawie pomiaru optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej
W wieku 12 miesięcy
Rozwój jaskry
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mm Hg mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
W wieku 12 miesięcy
Rozwój zaćmy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Rozwój istotnego wizualnie zmętnienia soczewki na podstawie oceny lekarza badającego.
W wieku 12 miesięcy
Rozwój odwarstwienia siatkówki
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Rozwój przedarciowego odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
W wieku 12 miesięcy
Rozwój krwotoku do ciała szklistego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Rozwój krwotoku w jamie ciała szklistego wykrywalny w badaniu w lampie szczelinowej lub rozszerzonym funduskopii.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arman Mashayekhi

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wills IRB# 11-089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozurdex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj