Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason intravitrealt implantat för behandling av makulaödem efter plackstrålbehandling av uvealt melanom

29 augusti 2019 uppdaterad av: Arman Mashayekhi
Att utvärdera säkerheten och effekten av intravitrealt dexametasonimplantat (Ozurdex) och jämföra det med säkerhet och effekt av intravitrealt bevacizumab i ögon med makulaödem efter plackstrålbehandling av uvealt melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plackstrålbehandling är en vanlig metod för behandling av små och medelstora uveala melanom. Makulaödem är en av de vanligaste orsakerna till synförlust efter plackstrålbehandling och har rapporterats hos upp till 70 % av patienterna med posteriort uvealt melanom. Olika metoder har föreslagits för behandling av makulaödem efter strålning och inkluderar periokulär steroid, intravitreal steroid, intravitreal vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare, fotodynamisk terapi och makulär laserfotokoagulation.

Injektion av intravitreal triamcinolon (en form av steroid) har visat sig vara användbar för behandling av olika former av makulaödem men är associerad med avsevärda frekvenser av ökat intraokulärt tryck (glaukom). Dexametason är mer potent än triamcinolon och kan säkert injiceras direkt i glaskroppen (intravitreal injektion) men dess användning i form av intravitreal injektion är tyvärr inte praktisk på grund av den korta halveringstiden för intraokulärt dexametason (cirka 3 timmar).

Under de senaste åren har små läkemedelstillförselsystem utvecklats som möjliggör fördröjd frisättning av små mängder steroider i den bakre delen (glaskroppen) av ögat när de implanteras i glaskroppen. Ozurdex är ett biologiskt nedbrytbart intravitrealt dexametasonimplantat som har visat sig vara vältolererat och effektivt i upp till 6 månader för att minska synförlust och förbättra synresultatet i ögon med olika typer av makulaödem inklusive de som är sekundära till diabetisk retinopati och retinal venocklusion.

I denna studie skulle utredarna vilja utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ozurdex (dexametason intravitrealt implantat) för behandling av makulaödem som utvecklas efter plackstrålbehandling av uvealt melanom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Patientens ålder 18 år eller äldre.
    2. Uveal melanom behandlad med I-125 plackstrålbehandling.
    3. Synskärpa mellan 20/40 och 20/400 sekundärt till makulaödem efter strålning.
    4. Centralt delfält retinal tjocklek > 300 mikron.
    5. Varaktighet av makulaödem < 12 månader.
    6. Inga potentiella bidragande orsaker till nedsatt syn förutom makulaödem.

  • Exklusions kriterier:

    1. Synskärpa sämre än 20/400 eller bättre än 20/40.
    2. Monokulär patient eller dålig syn i det icke-studieöga (
    3. Historien om vitrektomikirurgi.
    4. Panretinal fotokoagulation eller intraokulär kirurgi inom 3 månader efter inskrivningen.
    5. Samtidig eller tidigare strålningsoptikusneuropati.
    6. Användning av periokulära, intravitreala eller systemiska steroider inom 6 månader efter registrering i studieögat.
    7. Användning av intravitreal VEGF-antagonist inom 6 veckor efter inskrivning.
    8. Anamnes med okulär hypertoni eller glaukom, eller intraokulärt tryck (IOP)>21 mmHg.
    9. Historik av steroidinducerad glaukom i båda ögat.
    10. Aktiv ögoninfektion eller historia av herpetisk ögoninfektion.
    11. Kliniskt signifikant epiretinalt membran i studieögat.
    12. Iris neovaskularisering i studieögat.
    13. Kliniskt signifikant mediaopacitet som förhindrar förvärv av högkvalitativ optisk koherenstomografi (OCT) i studieögat.
    14. Afaki eller främre kammarens intraokulära lins.
    15. Dåligt kontrollerad diabetes (Hemoglobin A1c-nivå >13%).
    16. Dåligt kontrollerad hypertoni (Systoliskt tryck > 160 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg).
    17. Graviditet (kvinnor i fertil ålder bör ha negativt graviditetstest och använda preventivmedel).
    18. Förekomst av något okulärt tillstånd som enligt en av utredarnas uppfattning kommer att förhindra minst två linjer av förbättring av bäst korrigerad synskärpa.
    19. Intervall mellan plackstrålbehandling för uvealt melanom och avsett datum för intravitrealt implantat av dexametason på mindre än 6 månader.
    20. Bevis på aktivitet eller otillräcklig regression av det behandlade uveala melanomet efter plackstrålbehandling (baserat på studiens utredares bedömning).
    21. Känd allergi eller överkänslighet mot någon av studieläkemedlen eller deras komponenter.
    22. Anamnes på tidigare hjärtinfarkt eller stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozurdex
Patienterna kommer att följas 1 vecka efter Ozurdex-insättning (0,7 mg) och sedan 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader. Efter det 6-månadersbesöket kommer patienter att ses varannan månad. Vid varje besök kommer patienter att kontrolleras för biverkningar av behandlingen, mätning av bäst korrigerad synskärpa (BCVA), fullständig ögonundersökning, ögonbottenfotografering och optisk koherenstomografi. Fluorescein angiografi kommer att upprepas vid 6 och 12 månader. Varje öga i Ozurdex-gruppen kan ha maximalt tre Ozurdex-insättningar med minst 4-månadersintervaller under det första året efter inskrivningen i studien.
Läkemedel: Ozurdex

Ögon i Ozurdex-gruppen kan ha maximalt tre Ozurdex-insättningar under de första 12 månaderna efter registreringen i studien. Kriterierna för återbehandling med Ozurdex är:

i. Studieögat måste ha visat initialt gynnsamt svar på tidigare Ozurdex-implantat (>10 % minskning av den centrala makulära tjockleken med underhåll [förändring av BCVA med 1 linje]) ii. Intervallet sedan det senaste Ozurdex-implantatet bör vara > 4 och < 12 månader. iii. Undersökningsögat måste visa säkra tecken på återfall av makulaödem.

Andra namn:
  • Dexametason intravitrealt implantat
Aktiv komparator: Bevacizumab
Patienterna kommer att följas 1 vecka efter den första bevacizumab-injektionen och sedan 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter implantation. Efter det 6 månader långa besöket kommer patienterna att undersökas var 4-8:e vecka beroende på status för deras makulaödem. Vid varje besök kommer patienter att kontrolleras för biverkningar av behandlingen, mätning av BCVA, fullständig ögonundersökning, ögonbottenfotografering och optisk koherenstomografi. Fluorescein angiografi kommer att upprepas vid 6 och 12 månader. Ögon i Bevacizumab-gruppen kan ha maximalt totalt tolv (12) bevacizumab-injektioner med minst 4 veckors intervall under det första året efter inskrivningen i studien.
Läkemedel: Bevacizumab
Ögon i Bevacizumab-gruppen kan ha maximalt totalt tolv bevacizumab-injektioner under det första året efter inskrivningen i studien. Alla patienter kommer att få 6 månatliga injektioner efter att ha gått in i studien. Efter den sjätte injektionen (vid månad 5) kommer intervallet mellan injektionerna att förlängas till 6 veckor om studieögat har visat initialt gynnsamt svar på tidigare intravitreal bevacizumab.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka studieögat visade >=2 förbättringslinjer i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Vid 12 månader
Antalet deltagare som utvecklade 2 eller fler linjer av synskärpa förbättring i studieögat. Synskärpan mättes med Snellen ögondiagram placerat 10 fot från patienten.
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av näthinnetjocklek i centrala delfält
Tidsram: Vid 12 månader
Ökning eller minskning av näthinnetjockleken i det centrala subfältet i mikron baserat på mätning av optisk koherenstomografi i spektraldomänen
Vid 12 månader
Utveckling av glaukom
Tidsram: Vid 12 månader
Intraokulärt tryck över 21 mm Hg mätt med applanationstonometri.
Vid 12 månader
Utveckling av grå starr
Tidsram: Vid 12 månader
Utveckling av visuellt signifikant linsopacitet baserat på bedömning av undersökande läkare.
Vid 12 månader
Utveckling av näthinneavlossning
Tidsram: Vid 12 månader
Utveckling av regmatogen näthinneavlossning i studieögat.
Vid 12 månader
Utveckling av glaskroppsblödning
Tidsram: Vid 12 månader
Utveckling av blödning i glaskroppen detekterbar med spaltlampsundersökning eller dilaterad funduskopi.
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arman Mashayekhi

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Uppskatta)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Wills IRB# 11-089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera