Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный имплантат с дексаметазоном для лечения макулярного отека после лучевой терапии увеальной меланомы

29 августа 2019 г. обновлено: Arman Mashayekhi
Оценить безопасность и эффективность интравитреального имплантата дексаметазона (Озурдекс) и сравнить его с безопасностью и эффективностью интравитреального бевацизумаба в глазах с макулярным отеком после лучевой терапии бляшек увеальной меланомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия бляшек является широко используемым методом лечения увеальных меланом малого и среднего размера. Макулярный отек является одной из наиболее частых причин потери зрения после лучевой терапии бляшек и встречается у 70% пациентов с задней увеальной меланомой. Для лечения постлучевого макулярного отека были предложены различные методы, в том числе периокулярные стероиды, интравитреальные стероиды, интравитреальные ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), фотодинамическая терапия и лазерная фотокоагуляция макулы.

Было обнаружено, что инъекция триамцинолона в стекловидное тело (форма стероида) полезна для лечения различных форм макулярного отека, но связана со значительными показателями повышения внутриглазного давления (глаукома). Дексаметазон более эффективен, чем триамцинолон, и его можно безопасно вводить непосредственно в полость стекловидного тела (интравитреальная инъекция), но, к сожалению, его использование в форме интравитреальной инъекции нецелесообразно из-за короткого периода полувыведения внутриглазного дексаметазона (около 3 часов).

В течение последних нескольких лет были разработаны крошечные системы доставки лекарств, которые позволяют устойчиво высвобождать незначительные количества стероидов в заднюю часть (полость стекловидного тела) глаза, когда они имплантируются в полость стекловидного тела. Озурдекс представляет собой биоразлагаемый интравитреальный имплантат из дексаметазона, который, как было показано, хорошо переносится и эффективен в течение до 6 месяцев в снижении потери зрения и улучшении зрительных результатов в глазах с различными типами макулярного отека, в том числе вторичными по отношению к диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки.

В этом исследовании исследователи хотели бы оценить безопасность и эффективность Озурдекса (интравитреальный имплантат дексаметазона) для лечения макулярного отека, развивающегося после лучевой терапии бляшек увеальной меланомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    1. Возраст пациента 18 лет и более.
    2. Увеальная меланома лечится лучевой терапией бляшками I-125.
    3. Острота зрения от 20/40 до 20/400 вследствие постлучевого макулярного отека.
    4. Толщина центрального подполя сетчатки > 300 микрон.
    5. Продолжительность макулярного отека < 12 месяцев.
    6. Нет потенциальных причин снижения зрения, кроме макулярного отека.

  • Критерий исключения:

    1. Острота зрения хуже 20/400 или лучше 20/40.
    2. Монокулярный пациент или плохое зрение не изучаемого глаза (
    3. История хирургии витрэктомии.
    4. Панретинальная фотокоагуляция или внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев после зачисления.
    5. Сопутствующая или предшествующая лучевая нейропатия зрительного нерва.
    6. Использование периокулярных, интравитреальных или системных стероидов в течение 6 месяцев после включения в исследование глаза.
    7. Использование интравитреального антагониста VEGF в течение 6 недель после включения.
    8. Глазная гипертензия или глаукома в анамнезе или внутриглазное давление (ВГД)>21 мм рт.ст.
    9. История стероид-индуцированной глаукомы на обоих глазах.
    10. Активная глазная инфекция или герпетическая инфекция глаз в анамнезе.
    11. Клинически значимая эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу.
    12. Неоваскуляризация радужной оболочки исследуемого глаза.
    13. Клинически значимое помутнение среды, препятствующее получению качественной оптической когерентной томографии (ОКТ) в исследуемом глазу.
    14. Афакия или переднекамерная интраокулярная линза.
    15. Плохо контролируемый диабет (уровень гемоглобина A1c> 13%).
    16. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст.).
    17. Беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать средства контрацепции).
    18. Наличие любого заболевания глаз, которое, по мнению одного из исследователей, препятствует как минимум 2-м линиям улучшения остроты зрения с максимальной коррекцией.
    19. Интервал между лучевой терапией бляшки увеальной меланомы и предполагаемой датой интравитреального имплантата дексаметазона менее 6 месяцев.
    20. Доказательства активности или неадекватной регрессии пролеченной увеальной меланомы после лучевой терапии бляшек (на основании суждения исследователей).
    21. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов.
    22. История предшествующего инфаркта миокарда или инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озурдекс
Пациентов будут наблюдать через 1 неделю после введения Озурдекса (0,7 мг), а затем через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев. После 6-месячного визита пациентов будут осматривать каждые 2 месяца. При каждом посещении пациентов будут проверять на наличие побочных эффектов лечения, измерять остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), проводить полное обследование глаз, фотографировать глазное дно и проводить оптическую когерентную томографию. Флюоресцентная ангиография будет повторена через 6 и 12 месяцев. Каждый глаз в группе Озурдекса может иметь не более трех инъекций Озурдекса с интервалом не менее 4 месяцев в течение первого года после включения в исследование.
Лекарство: Озурдекс

Глаза в группе Озурдекса могут иметь не более трех инъекций Озурдекса в течение первых 12 месяцев после включения в исследование. Критерии повторного лечения препаратом Озурдекс:

i. Исследуемый глаз должен был показать первоначальный благоприятный ответ на предшествующую имплантацию Ozurdex (уменьшение толщины центральной макулы >10% при поддерживающей терапии [изменение МКОЗ на 1 строку]). ii. Интервал с момента последней имплантации Озурдекса должен составлять > 4 и < 12 месяцев. III. Исследуемый глаз должен показать явные признаки рецидива макулярного отека.

Другие имена:
  • Интравитреальный имплантат дексаметазона
Активный компаратор: Бевацизумаб
Пациентов будут наблюдать через 1 неделю после первоначальной инъекции бевацизумаба, а затем через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после имплантации. После 6-месячного визита пациентов будут осматривать каждые 4-8 недель в зависимости от состояния их макулярного отека. При каждом посещении пациенты будут проверяться на наличие побочных эффектов лечения, измерение МКОЗ, полное обследование глаз, фотографирование глазного дна и оптическую когерентную томографию. Флюоресцентная ангиография будет повторена через 6 и 12 месяцев. Глаза в группе бевацизумаба могут получить максимум двенадцать (12) инъекций бевацизумаба с минимальными 4-недельными интервалами в течение первого года после включения в исследование.
Лекарство: Бевацизумаб
Глаза в группе бевацизумаба могут получить максимум двенадцать инъекций бевацизумаба в течение первого года после включения в исследование. Все пациенты будут получать 6 ежемесячных инъекций после включения в исследование. После шестой инъекции (на 5-м месяце) интервал между инъекциями будет увеличен до 6 недель, если исследуемый глаз показал первоначальный благоприятный ответ на предварительное интравитреальное введение бевацизумаба.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, для которых исследование глаза показало >=2 линий улучшения остроты зрения с наилучшей коррекцией
Временное ограничение: В 12 месяцев
Количество участников, у которых развилось 2 или более линий улучшения остроты зрения на исследуемом глазу. Остроту зрения измеряли с помощью таблицы Снеллена, расположенной на расстоянии 10 футов от пациента.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины центрального подполя сетчатки
Временное ограничение: В 12 месяцев
Увеличение или уменьшение толщины центрального подполя сетчатки в микронах на основе измерения оптической когерентной томографии в спектральной области
В 12 месяцев
Развитие глаукомы
Временное ограничение: В 12 месяцев
Внутриглазное давление более 21 мм рт.ст. по данным аппланационной тонометрии.
В 12 месяцев
Развитие катаракты
Временное ограничение: В 12 месяцев
Развитие визуально значимого помутнения хрусталика на основании заключения лечащего врача.
В 12 месяцев
Развитие отслойки сетчатки
Временное ограничение: В 12 месяцев
Развитие регматогенной отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
В 12 месяцев
Развитие кровоизлияния в стекловидное тело
Временное ограничение: В 12 месяцев
Развитие кровоизлияния в полость стекловидного тела выявляется при осмотре с помощью щелевой лампы или расширенной офтальмоскопии.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arman Mashayekhi

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Wills IRB# 11-089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Озурдекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться