Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexametazonový intravitreální implantát pro léčbu makulárního edému po plakové radioterapii uveálního melanomu

29. srpna 2019 aktualizováno: Arman Mashayekhi
Zhodnotit bezpečnost a účinnost dexamethasonového intravitreálního implantátu (Ozurdex) a porovnat ji s bezpečností a účinností intravitreálního bevacizumabu u očí s makulárním edémem po plakové radioterapii uveálního melanomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plaková radioterapie je běžně používaná metoda léčby malých a středně velkých uveálních melanomů. Makulární edém je jednou z nejčastějších příčin ztráty zraku po radioterapii plaku a byl hlášen až u 70 % pacientů s melanomem zadní uvey. Pro léčbu postradiačního makulárního edému byly navrženy různé metody a zahrnují periokulární steroid, intravitreální steroid, inhibitory intravitreálního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), fotodynamickou terapii a makulární laserovou fotokoagulaci.

Bylo zjištěno, že injekce intravitreálního triamcinolonu (forma steroidu) je užitečná pro léčbu různých forem makulárního edému, ale je spojena se značnou mírou zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom). Dexamethason je účinnější než triamcinolon a lze jej bezpečně aplikovat přímo do sklivcové dutiny (intravitreální injekce), ale bohužel jeho použití ve formě intravitreální injekce není praktické kvůli krátkému poločasu nitroočního dexametazonu (asi 3 hodiny).

Během posledních několika let byly vyvinuty malé systémy pro podávání léků, které umožňují trvalé uvolňování malých množství steroidů do zadní části (sklivcové dutiny) oka, když jsou implantovány do sklivcové dutiny. Ozurdex je biodegradabilní dexametazonový intravitreální implantát, u kterého bylo prokázáno, že je dobře snášen a účinný po dobu až 6 měsíců při snižování ztráty zraku a zlepšování zrakového výsledku u očí s různými typy makulárního edému, včetně těch sekundárních po diabetické retinopatii a okluzi retinální žíly.

V této studii by výzkumníci chtěli vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Ozurdex (dexamethasonový intravitreální implantát) pro léčbu makulárního edému vznikajícího po plakové radioterapii uveálního melanomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Věk pacienta 18 let a více.
    2. Uveální melanom léčený radioterapií plaků I-125.
    3. Zraková ostrost mezi 20/40 až 20/400 sekundární k postradiačnímu makulárnímu edému.
    4. Tloušťka sítnice centrálního subpole > 300 mikronů.
    5. Trvání makulárního edému < 12 měsíců.
    6. Žádné jiné potenciální přispívající příčiny zhoršeného vidění než makulární edém.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Zraková ostrost horší než 20/400 nebo lepší než 20/40.
    2. Monokulární pacient nebo špatné vidění v nestudovaném oku (
    3. Historie operace vitrektomie.
    4. Panretinální fotokoagulace nebo nitrooční operace do 3 měsíců od zařazení.
    5. Současná nebo předchozí radiační optická neuropatie.
    6. Použití periokulárních, intravitreálních nebo systémových steroidů do 6 měsíců od zařazení do studijního oka.
    7. Použití intravitreálního antagonisty VEGF do 6 týdnů od zařazení.
    8. Oční hypertenze nebo glaukom v anamnéze nebo nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg.
    9. Anamnéza glaukomu vyvolaného steroidy v obou ocích.
    10. Aktivní oční infekce nebo herpetické oční infekce v anamnéze.
    11. Klinicky významná epiretinální membrána ve studovaném oku.
    12. Neovaskularizace duhovky ve studovaném oku.
    13. Klinicky významná zákal média bránící získání kvalitní optické koherentní tomografie (OCT) ve studovaném oku.
    14. Afakie neboli přední komorová nitrooční čočka.
    15. Špatně kontrolovaný diabetes (hladina hemoglobinu A1c > 13 %).
    16. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 160 mm Hg nebo diastolický tlak > 90 mm Hg).
    17. Těhotenství (ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test a používat antikoncepci).
    18. Přítomnost jakéhokoli očního stavu, který podle názoru jednoho z vyšetřovatelů zabrání alespoň 2 liniím zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti.
    19. Interval mezi radioterapií plaku pro uveální melanom a zamýšleným datem intravitreálního implantátu dexamethasonu kratší než 6 měsíců.
    20. Důkaz aktivity nebo neadekvátní regrese léčeného uveálního melanomu po plakové radioterapii (na základě úsudku řešitelů studie).
    21. Známá alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek.
    22. Anamnéza předchozího infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozurdex
Pacienti budou sledováni 1 týden po zavedení přípravku Ozurdex (0,7 mg) a poté 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců. Po 6měsíční návštěvě budou pacienti sledováni každé 2 měsíce. Při každé návštěvě budou pacienti kontrolováni na nežádoucí účinky léčby, měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), kompletní oční vyšetření, fotografie očního pozadí a optická koherentní tomografie. Fluoresceinová angiografie se bude opakovat v 6. a 12. měsíci. Každé oko ve skupině Ozurdex může mít v prvním roce po zařazení do studie maximálně tři zavedení přípravku Ozurdex v minimálně 4měsíčních intervalech.
Lék: Ozurdex

Oči ve skupině Ozurdex mohou mít maximálně tři zavedení Ozurdexu během prvních 12 měsíců po zařazení do studie. Kritéria pro přeléčení přípravkem Ozurdex jsou:

i. Studované oko musí vykazovat počáteční příznivou odpověď na předchozí implantaci Ozurdexu (>10% snížení tloušťky centrální makuly při udržování [změna BCVA o 1 řádek]) ii. Interval od poslední implantace přípravku Ozurdex by měl být > 4 a < 12 měsíců. iii. Studované oko musí vykazovat jednoznačný důkaz recidivy makulárního edému.

Ostatní jména:
  • Dexamethasonový intravitreální implantát
Aktivní komparátor: Bevacizumab
Pacienti budou sledováni 1 týden po úvodní injekci bevacizumabu a poté 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po implantaci. Po 6měsíční návštěvě budou pacienti vyšetřováni každých 4-8 týdnů v závislosti na stavu jejich makulárního edému. Při každé návštěvě budou pacienti kontrolováni na nežádoucí účinky léčby, měření BCVA, kompletní oční vyšetření, fotografování očního pozadí a optická koherentní tomografie. Fluoresceinová angiografie se bude opakovat v 6. a 12. měsíci. Oči ve skupině s bevacizumabem mohou mít celkem maximálně dvanáct (12) injekcí bevacizumabu v minimálně 4týdenních intervalech v prvním roce po zařazení do studie.
Lék: Bevacizumab
Oči ve skupině s bevacizumabem mohou mít celkem maximálně dvanáct injekcí bevacizumabu v prvním roce po zařazení do studie. Všichni pacienti po vstupu do studie dostanou 6 měsíčních injekcí. Po šesté injekci (v měsíci 5) se interval mezi injekcemi prodlouží na 6 týdnů, pokud zkoumané oko vykazuje počáteční příznivou odpověď na předchozí intravitreální bevacizumab.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých studijní oko ukázalo >=2 linie zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Ve 12 měsících
Počet účastníků, kteří vyvinuli 2 nebo více linií zlepšení zrakové ostrosti ve studovaném oku. Zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenovy oční tabulky umístěné 10 stop od pacienta.
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice centrálního podpole
Časové okno: Ve 12 měsících
Zvýšení nebo snížení tloušťky sítnice centrálního dílčího pole v mikronech na základě měření optické koherentní tomografie ve spektrální doméně
Ve 12 měsících
Vývoj glaukomu
Časové okno: Ve 12 měsících
Nitrooční tlak vyšší než 21 mm Hg, měřeno aplanační tonometrií.
Ve 12 měsících
Vývoj katarakty
Časové okno: Ve 12 měsících
Vznik vizuálně významného zákalu čočky na základě posouzení vyšetřujícího lékaře.
Ve 12 měsících
Vývoj oddělení sítnice
Časové okno: Ve 12 měsících
Vývoj rhegmatogenního odchlípení sítnice ve studovaném oku.
Ve 12 měsících
Rozvoj sklivcového krvácení
Časové okno: Ve 12 měsících
Rozvoj krvácení ve sklivcové dutině detekovatelný vyšetřením štěrbinovou lampou nebo dilatační funduskopií.
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arman Mashayekhi

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wills IRB# 11-089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit