Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason intravitreal implantat for behandling av makulært ødem etter plakkstrålebehandling av uvealt melanom

29. august 2019 oppdatert av: Arman Mashayekhi
For å evaluere sikkerheten og effekten av deksametason intravitreal implantat (Ozurdex) og sammenligne det med sikkerhet og effekt av intravitreal bevacizumab i øyne med makulaødem etter plakkstrålebehandling av uveal melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plakkstrålebehandling er en vanlig metode for behandling av små og mellomstore uveale melanomer. Makulaødem er en av de vanligste årsakene til synstap etter plakkstrålebehandling og har blitt rapportert hos opptil 70 % av pasientene med posterior uveal melanom. Ulike metoder har blitt foreslått for behandling av post-stråling makulært ødem og inkluderer periokulært steroid, intravitreal steroid, intravitreal vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmere, fotodynamisk terapi og makulær laser fotokoagulasjon.

Injeksjon av intravitreal triamcinolon (en form for steroid) har vist seg å være nyttig for behandling av forskjellige former for makulaødem, men er assosiert med betydelige forekomster av økt intraokulært trykk (glaukom). Deksametason er mer potent enn triamcinolon og kan trygt injiseres direkte inn i glasslegemet (intravitreal injeksjon), men dessverre er bruken i form av intravitreal injeksjon ikke praktisk på grunn av den korte halveringstiden til intraokulært deksametason (ca. 3 timer).

I løpet av de siste årene har det blitt utviklet små medikamentleveringssystemer som tillater vedvarende frigjøring av små mengder steroid i den bakre delen (glasaktig hulrom) av øyet, når de implanteres i glasslegemet. Ozurdex er et biologisk nedbrytbart intravitrealt deksametasonimplantat som har vist seg å være godt tolerert og effektivt i opptil 6 måneder for å redusere synstap og forbedre synet i øyne med forskjellige typer makulaødem, inkludert de som er sekundære til diabetisk retinopati og retinal veneokklusjon.

I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ozurdex (deksametason intravitreal implantat) for behandling av makulaødem som utvikles etter plakkstrålebehandling av uvealt melanom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Pasient alder 18 år eller mer.
    2. Uveal melanom behandlet med I-125 plakkstrålebehandling.
    3. Synsstyrke mellom 20/40 og 20/400 sekundært til post-stråling makulaødem.
    4. Sentralt delfelt retinal tykkelse > 300 mikron.
    5. Varighet av makulaødem < 12 måneder.
    6. Ingen potensielle medvirkende årsaker til nedsatt syn annet enn makulaødem.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Synsstyrke dårligere enn 20/400 eller bedre enn 20/40.
    2. Monokulær pasient eller dårlig syn i øyet som ikke er undersøkt (
    3. Historie om vitrektomikirurgi.
    4. Panretinal fotokoagulasjon eller intraokulær kirurgi innen 3 måneder etter påmelding.
    5. Samtidig eller tidligere stråleoptisk nevropati.
    6. Bruk av periokulære, intravitreale eller systemiske steroider innen 6 måneder etter registrering i studieøyet.
    7. Bruk av intravitreal VEGF-antagonist innen 6 uker etter registrering.
    8. Anamnese med okulær hypertensjon eller glaukom, eller intraokulært trykk (IOP)>21 mmHg.
    9. Historie med steroidindusert glaukom i begge øynene.
    10. Aktiv øyeinfeksjon eller historie med herpetisk øyeinfeksjon.
    11. Klinisk signifikant epiretinal membran i studieøyet.
    12. Iris neovaskularisering i studieøyet.
    13. Klinisk signifikant mediaopasitet som forhindrer tilegnelse av optisk koherenstomografi av god kvalitet (OCT) i studieøyet.
    14. Afaki eller fremre kammer intraokulær linse.
    15. Dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1c-nivå >13%).
    16. Dårlig kontrollert hypertensjon (Systolisk trykk > 160 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mm Hg).
    17. Graviditet (kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest og bruke prevensjon).
    18. Tilstedeværelse av enhver okulær tilstand som etter en av etterforskerne mener vil forhindre minst 2 linjer med forbedring i best korrigert synsskarphet.
    19. Intervall mellom plakkstrålebehandling for uveal melanom og tiltenkt dato for intravitreal implantasjon av deksametason på mindre enn 6 måneder.
    20. Bevis på aktivitet eller utilstrekkelig regresjon av det behandlede uveale melanomet etter plakkstrålebehandling (basert på vurdering fra studieforskerne).
    21. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller deres komponenter.
    22. Anamnese med tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozurdex
Pasientene vil bli fulgt 1 uke etter Ozurdex-innsetting (0,7 mg) og deretter etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder. Etter det 6-måneders besøket vil pasientene bli sett hver 2. måned. Ved hvert besøk vil pasientene bli sjekket for bivirkninger av behandlingen, måling av best korrigert synsskarphet (BCVA), fullstendig øyeundersøkelse, fundusfotografering og optisk koherenstomografi. Fluorescein angiografi vil bli gjentatt ved 6 og 12 måneder. Hvert øye i Ozurdex-gruppen kan ha maksimalt tre Ozurdex-innsettinger med minimum 4-måneders intervaller det første året etter påmelding til studien.
Legemiddel: Ozurdex

Øyne i Ozurdex-gruppen kan ha maksimalt tre Ozurdex-innsettinger i løpet av de første 12 månedene etter påmelding til studien. Kriteriene for gjenbehandling med Ozurdex er:

i. Studieøyet må ha vist initial gunstig respons på tidligere Ozurdex-implantat (>10 % reduksjon i sentral makulær tykkelse med vedlikehold [endring i BCVA på 1 linje]) ii. Intervallet siden siste Ozurdex-implantat bør være > 4 og < 12 måneder. iii. Studieøyet må vise klare tegn på tilbakefall av makulaødem.

Andre navn:
  • Deksametason intravitreal implantat
Aktiv komparator: Bevacizumab
Pasienter vil bli fulgt 1 uke etter den første bevacizumab-injeksjonen og deretter 1,2, 3,4, 5 og 6 måneder etter implantasjon. Etter det 6-måneders besøket vil pasientene bli undersøkt hver 4.-8. uke, avhengig av status for makulaødem. Ved hvert besøk vil pasientene bli sjekket for bivirkninger av behandlingen, måling av BCVA, fullstendig øyeundersøkelse, fundusfotografering og optisk koherenstomografi. Fluorescein angiografi vil bli gjentatt ved 6 og 12 måneder. Øyne i Bevacizumab-gruppen kan ha maksimalt totalt tolv (12) bevacizumab-injeksjoner med minimum 4-ukers intervaller det første året etter innmelding til studien.
Legemiddel: Bevacizumab
Øyne i Bevacizumab-gruppen kan maksimalt ha tolv bevacizumab-injeksjoner i løpet av det første året etter påmelding til studien. Alle pasienter vil motta 6 månedlige injeksjoner etter å ha deltatt i studien. Etter den sjette injeksjonen (ved 5. måned) vil intervallet mellom injeksjonene forlenges til 6 uker dersom studieøyet har vist initial gunstig respons på tidligere intravitreal bevacizumab.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som studieøye viste >=2 forbedringslinjer i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Antall deltakere som utviklet 2 eller flere linjer med synsstyrkeforbedring i studieøyet. Synsstyrken ble målt med Snellen øyediagram plassert 10 fot unna pasienten.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentralt underfelt netthinnetykkelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Økning eller reduksjon i netthinnetykkelse i sentralt underfelt i mikron basert på spektral-domene optisk koherenstomografimåling
Ved 12 måneder
Utvikling av glaukom
Tidsramme: Ved 12 måneder
Intraokulært trykk over 21 mm Hg målt med applanasjonstonometri.
Ved 12 måneder
Utvikling av grå stær
Tidsramme: Ved 12 måneder
Utvikling av visuelt signifikant linseopasitet basert på vurdering av undersøkende lege.
Ved 12 måneder
Utvikling av netthinneløsning
Tidsramme: Ved 12 måneder
Utvikling av rhegmatogen netthinneløsning i studieøyet.
Ved 12 måneder
Utvikling av glasaktig blødning
Tidsramme: Ved 12 måneder
Utvikling av blødning i glasslegemet påviselig med spaltelampeundersøkelse eller utvidet funduskopi.
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arman Mashayekhi

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wills IRB# 11-089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ozurdex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere