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Impianto intravitreale con desametasone per il trattamento dell'edema maculare dopo radioterapia con placca del melanoma uveale

29 agosto 2019 aggiornato da: Arman Mashayekhi
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex) e confrontarlo con la sicurezza e l'efficacia del bevacizumab intravitreale negli occhi con edema maculare dopo radioterapia con placca del melanoma uveale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia a placche è un metodo comunemente utilizzato per il trattamento dei melanomi uveali di piccole e medie dimensioni. L'edema maculare è una delle cause più comuni di perdita della vista dopo la radioterapia con placche ed è stato riportato fino al 70% dei pazienti con melanoma uveale posteriore. Diversi metodi sono stati proposti per il trattamento dell'edema maculare post-radiazione e includono steroidi perioculari, steroidi intravitreali, inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare intravitreale (VEGF), terapia fotodinamica e fotocoagulazione laser maculare.

L'iniezione intravitreale di triamcinolone (una forma di steroide) si è rivelata utile per il trattamento di diverse forme di edema maculare, ma è associata a tassi considerevoli di aumento della pressione intraoculare (glaucoma). Il desametasone è più potente del triamcinolone e può essere tranquillamente iniettato direttamente nella cavità vitreale (iniezione intravitreale) ma sfortunatamente il suo uso sotto forma di iniezione intravitreale non è pratico a causa della breve emivita del desametasone intraoculare (circa 3 ore).

Negli ultimi anni sono stati sviluppati minuscoli sistemi di somministrazione di farmaci che consentono il rilascio prolungato di minuscole quantità di steroidi nella parte posteriore (cavità vitrea) dell'occhio, quando vengono impiantati nella cavità vitrea. Ozurdex è un impianto intravitreale di desametasone biodegradabile che ha dimostrato di essere ben tollerato ed efficace fino a 6 mesi nel ridurre la perdita della vista e migliorare l'esito visivo negli occhi con diversi tipi di edema maculare, compresi quelli secondari alla retinopatia diabetica e all'occlusione della vena retinica.

In questo studio i ricercatori vorrebbero valutare la sicurezza e l'efficacia di Ozurdex (impianto intravitreale di desametasone) per il trattamento dell'edema maculare che si sviluppa dopo radioterapia con placca del melanoma uveale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Età del paziente 18 anni o più.
    2. Melanoma uveale trattato con radioterapia a placche I-125.
    3. Acuità visiva tra 20/40 e 20/400 secondaria all'edema maculare post-radiazione.
    4. Spessore retinico del sottocampo centrale > 300 micron.
    5. Durata dell'edema maculare < 12 mesi.
    6. Nessuna potenziale causa che contribuisce alla riduzione della vista oltre all'edema maculare.

  • Criteri di esclusione:

    1. Acuità visiva inferiore a 20/400 o migliore di 20/40.
    2. Paziente monoculare o scarsa visione nell'occhio non oggetto di studio (
    3. Storia della chirurgia della vitrectomia.
    4. Fotocoagulazione panretinica o chirurgia intraoculare entro 3 mesi dall'arruolamento.
    5. Neuropatia ottica da radiazioni concomitante o precedente.
    6. Uso di steroidi perioculari, intravitreali o sistemici entro 6 mesi dall'arruolamento nell'occhio dello studio.
    7. Uso di antagonista VEGF intravitreale entro 6 settimane dall'arruolamento.
    8. Storia di ipertensione oculare o glaucoma o pressione intraoculare (IOP)> 21 mmHg.
    9. Storia di glaucoma indotto da steroidi in entrambi gli occhi.
    10. Infezione oculare attiva o anamnesi di infezione oculare erpetica.
    11. Membrana epiretinica clinicamente significativa nell'occhio dello studio.
    12. Neovascolarizzazione dell'iride nell'occhio dello studio.
    13. Opacità media clinicamente significativa che impedisce l'acquisizione di tomografia a coerenza ottica (OCT) di buona qualità nell'occhio dello studio.
    14. Afachia o lente intraoculare della camera anteriore.
    15. Diabete scarsamente controllato (livello di emoglobina A1c >13%).
    16. Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica > 160 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg).
    17. Gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e usare la contraccezione).
    18. Presenza di qualsiasi condizione oculare che secondo l'opinione di uno degli investigatori impedirà almeno 2 linee di miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta.
    19. Intervallo tra la radioterapia della placca per il melanoma uveale e la data prevista per l'impianto intravitreale di desametasone inferiore a 6 mesi.
    20. Evidenza di attività o regressione inadeguata del melanoma uveale trattato dopo radioterapia con placca (sulla base del giudizio dei ricercatori dello studio).
    21. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro componenti.
    22. Storia di precedente infarto miocardico o ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozurdex
I pazienti saranno seguiti a 1 settimana dopo l'inserimento di Ozurdex (0,7 mg) e poi a 1,2, 3,4, 5 e 6 mesi. Dopo la visita di 6 mesi, i pazienti saranno visitati ogni 2 mesi. Ad ogni visita i pazienti verranno controllati per gli effetti collaterali del trattamento, misurazione dell'acuità visiva corretta al meglio (BCVA), visita oculistica completa, fotografia del fondo oculare e tomografia a coerenza ottica. L'angiografia con fluoresceina sarà ripetuta a 6 e 12 mesi. Ogni occhio nel gruppo Ozurdex può avere un totale massimo di tre inserimenti di Ozurdex a intervalli minimi di 4 mesi nel primo anno dopo l'iscrizione allo studio.
Droga: Ozurdex

Gli occhi nel gruppo Ozurdex possono avere un totale massimo di tre inserimenti di Ozurdex nei primi 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio. I criteri per il ritrattamento con Ozurdex sono:

i. L'occhio dello studio deve aver mostrato una risposta iniziale favorevole al precedente impianto di Ozurdex (diminuzione >10% dello spessore maculare centrale con mantenimento [variazione della BCVA di 1 linea]) ii. L'intervallo dall'ultimo impianto di Ozurdex deve essere > 4 e < 12 mesi. iii. L'occhio dello studio deve mostrare una chiara evidenza di recidiva di edema maculare.

Altri nomi:
  • Impianto intravitreale di desametasone
Comparatore attivo: Bevacizumab
I pazienti saranno seguiti a 1 settimana dopo l'iniziale iniezione di bevacizumab e poi a 1,2, 3,4, 5 e 6 mesi dopo l'impianto. Dopo la visita di 6 mesi, i pazienti saranno esaminati ogni 4-8 settimane a seconda dello stato del loro edema maculare. Ad ogni visita i pazienti verranno controllati per gli effetti collaterali del trattamento, la misurazione della BCVA, l'esame completo degli occhi, la fotografia del fondo oculare e la tomografia a coerenza ottica. L'angiografia con fluoresceina sarà ripetuta a 6 e 12 mesi. Gli occhi nel gruppo Bevacizumab possono ricevere un totale massimo di dodici (12) iniezioni di bevacizumab a intervalli minimi di 4 settimane nel primo anno dopo l'iscrizione allo studio.
Droga: Bevacizumab
Gli occhi nel gruppo Bevacizumab possono avere un totale massimo di dodici iniezioni di bevacizumab nel primo anno dopo l'iscrizione allo studio. Tutti i pazienti riceveranno 6 iniezioni mensili dopo essere entrati nello studio. Dopo la sesta iniezione (al mese 5) l'intervallo tra le iniezioni sarà esteso a 6 settimane se l'occhio dello studio ha mostrato una risposta favorevole iniziale al precedente bevacizumab intravitreale.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali l'occhio dello studio ha mostrato >=2 linee di miglioramento dell'acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato 2 o più linee di miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio. L'acuità visiva è stata misurata con la mappa oculare di Snellen posizionata a 10 piedi di distanza dal paziente.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore retinico del sottocampo centrale
Lasso di tempo: A 12 mesi
Aumento o diminuzione dello spessore retinico del sottocampo centrale in micron in base alla misurazione della tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale
A 12 mesi
Sviluppo del glaucoma
Lasso di tempo: A 12 mesi
Pressione intraoculare superiore a 21 mm Hg misurata con tonometria ad applanazione.
A 12 mesi
Sviluppo della cataratta
Lasso di tempo: A 12 mesi
Sviluppo di un'opacità del cristallino visivamente significativa basata sul giudizio del medico esaminatore.
A 12 mesi
Sviluppo del distacco di retina
Lasso di tempo: A 12 mesi
Sviluppo del distacco retinico regmatogeno nell'occhio dello studio.
A 12 mesi
Sviluppo di emorragia vitreale
Lasso di tempo: A 12 mesi
Sviluppo di emorragia nella cavità vitreale rilevabile con esame con lampada a fessura o funduscopy dilatato.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arman Mashayekhi

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wills IRB# 11-089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

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