Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon intravitreális implantátum makulaödéma kezelésére az uvealis melanoma plakkos radioterápiája után

2019. augusztus 29. frissítette: Arman Mashayekhi
A dexametazon intravitrealis implantátum (Ozurdex) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, és összehasonlítása az intravitrealis bevacizumab biztonságosságával és hatékonyságával makulaödémában szenvedő szemekben az uvealis melanoma plakk-sugárkezelése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A plakkos sugárterápia egy általánosan alkalmazott módszer a kis és közepes méretű uveális melanómák kezelésére. A makulaödéma a plakkos sugárkezelést követő látásvesztés egyik leggyakoribb oka, és a posterior uvealis melanomában szenvedő betegek akár 70%-ánál is előfordult. Különféle módszereket javasoltak a besugárzás utáni makulaödéma kezelésére, ideértve a periocularis szteroidot, az intravitreális szteroidot, az intravitrealis vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorokat, a fotodinamikus terápiát és a makula lézeres fotokoagulációt.

Az intravitrealis triamcinolon (a szteroid egyik formája) injekciója hasznosnak bizonyult a makulaödéma különböző formáinak kezelésére, de jelentős mértékben megnövekedett szemnyomással (glaukóma) társul. A dexametazon hatásosabb, mint a triamcinolon, és biztonságosan beadható közvetlenül az üvegtest üregébe (intravitrealis injekció), de sajnos intravitrealis injekció formájában történő alkalmazása nem praktikus az intraokuláris dexametazon rövid felezési ideje (kb. 3 óra) miatt.

Az elmúlt néhány évben apró gyógyszeradagoló rendszereket fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a szteroidok minimális mennyiségének tartós felszabadulását a szem hátsó részébe (üvegtest üregébe), amikor azokat az üvegtest üregébe ültetik be. Az Ozurdex egy biológiailag lebomló dexametazon intravitreális implantátum, amelyről bebizonyosodott, hogy jól tolerálható és akár 6 hónapig is hatékonyan csökkenti a látásvesztést és javítja a látási eredményt a különböző típusú makulaödémákkal küzdő szemeknél, beleértve a diabéteszes retinopátia és a retina véna elzáródása miatt másodlagosakat is.

Ebben a tanulmányban a kutatók az Ozurdex (dexametazon intravitreális implantátum) biztonságosságát és hatékonyságát szeretnék értékelni az uvealis melanoma plakk-sugárkezelése után kialakuló makulaödéma kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. A beteg életkora 18 éves vagy annál idősebb.
    2. I-125 plakkos sugárterápiával kezelt uvealis melanoma.
    3. A látásélesség 20/40 és 20/400 között van, a besugárzás utáni makulaödéma következtében.
    4. Központi részmező retina vastagsága > 300 mikron.
    5. A makulaödéma időtartama < 12 hónap.
    6. A makulaödémán kívül a látásromlásnak nincs egyéb lehetséges oka.

  • Kizárási kritériumok:

    1. A látásélesség rosszabb, mint 20/400 vagy jobb, mint 20/40.
    2. Monokuláris beteg vagy rossz látás a nem vizsgált szemen (
    3. Vitrectomiás műtét története.
    4. Panretinális fotokoaguláció vagy intraokuláris műtét a felvételt követő 3 hónapon belül.
    5. Egyidejű vagy korábbi besugárzásos optikai neuropátia.
    6. Periocularis, intravitrealis vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgált szembe való felvételt követő 6 hónapon belül.
    7. Intravitrealis VEGF antagonista alkalmazása a felvételt követő 6 héten belül.
    8. A kórtörténetben okuláris hipertónia vagy glaukóma, vagy 21 Hgmm feletti szemnyomás (IOP).
    9. A szteroidok által kiváltott glaukóma mindkét szemben.
    10. Aktív szemfertőzés vagy herpeszes szemfertőzés az anamnézisben.
    11. Klinikailag jelentős epiretinális membrán a vizsgált szemben.
    12. Iris neovaszkularizáció a vizsgált szemen.
    13. Klinikailag jelentős média átlátszatlanság, amely megakadályozza a jó minőségű optikai koherencia tomográfia (OCT) felvételét a vizsgált szemen.
    14. Aphakia vagy elülső kamrás intraokuláris lencse.
    15. Rosszul kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c szint >13%).
    16. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés nyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm).
    17. Terhesség (a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk).
    18. Bármilyen szembetegség jelenléte, amely az egyik vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a legjobban korrigált látásélesség legalább 2 vonalbeli javulását.
    19. Az uvealis melanoma plakkos sugárkezelése és a dexametazon intravitrealis implantátum tervezett időpontja között kevesebb mint 6 hónap.
    20. A kezelt uvealis melanoma aktivitásának vagy nem megfelelő regressziójának bizonyítéka plakk-sugárkezelést követően (a vizsgálatot végzők megítélése alapján).
    21. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben.
    22. Korábbi szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ozurdex
A betegeket az Ozurdex (0,7 mg) behelyezése után 1 héttel, majd 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal követik nyomon. A 6 hónapos vizit után a betegeket 2 havonta látják el. Minden vizit alkalmával a betegeket megvizsgálják a kezelés mellékhatásaira, a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mérésére, teljes szemvizsgálatra, szemfenéki fényképezésre és optikai koherencia-tomográfiára. A fluoreszcein angiográfiát 6 és 12 hónapos korban meg kell ismételni. Az Ozurdex-csoport minden szemébe összesen legfeljebb három Ozurdex-beillesztés történhet legalább 4 hónapos időközönként a vizsgálatba való felvételt követő első évben.
Drog: Ozurdex

Az Ozurdex-csoportba tartozó szemek összesen legfeljebb három Ozurdex-beillesztést végezhetnek a vizsgálatba való felvételt követő első 12 hónapban. Az Ozurdex újrakezelés kritériumai a következők:

i. A vizsgált szemnek kezdetben kedvező választ kellett mutatnia az előző Ozurdex beültetésre (a központi makula vastagságának >10%-os csökkenése a karbantartással [a BCVA 1 soros változása]) ii. Az utolsó Ozurdex beültetés óta eltelt időnek > 4 és < 12 hónapnak kell lennie. iii. A vizsgált szemnek határozott bizonyítékot kell mutatnia a makulaödéma kiújulására.

Más nevek:
  • Dexametazon intravitrealis implantátum
Aktív összehasonlító: Bevacizumab
A betegeket az első bevacizumab injekció beadása után 1 héttel, majd a beültetés után 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal követik nyomon. A 6 hónapos vizit után a betegeket makulaödéma állapotától függően 4-8 hetente vizsgálják meg. Minden vizit alkalmával a betegeket ellenőrizni fogják a kezelés mellékhatásaira, a BCVA mérésére, a teljes szemvizsgálatra, a szemfenék fotózására és az optikai koherencia tomográfiára. A fluoreszcein angiográfiát 6 és 12 hónapos korban meg kell ismételni. A bevacizumab-csoportba tartozó szemek összesen legfeljebb tizenkét (12) bevacizumab injekciót kaphatnak legalább 4 hetes időközönként a vizsgálatba való felvételt követő első évben.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumab-csoportba tartozó szemek összesen legfeljebb tizenkét bevacizumab injekciót kaphatnak a vizsgálatba való felvételt követő első évben. A vizsgálatba való belépés után minden beteg 6 havi injekciót kap. A hatodik injekció után (5. hónapban) az injekciók közötti intervallum 6 hétre lesz meghosszabbítva, ha a vizsgált szem kezdeti kedvező választ mutatott a korábbi intravitrealis bevacizumabra.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat szemei ​​>=2 javulási vonalat mutattak a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 12 hónaposan
Azon résztvevők száma, akiknél a látásélesség 2 vagy több vonala javult a vizsgált szemen. A látásélességet a pácienstől 10 láb távolságra elhelyezett Snellen szemdiagram segítségével mértük.
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a központi részmezőben a retina vastagságában
Időkeret: 12 hónaposan
A retina központi részmező vastagságának növelése vagy csökkentése mikronban a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiás mérése alapján
12 hónaposan
A glaukóma kialakulása
Időkeret: 12 hónaposan
Az intraokuláris nyomás több mint 21 Hgmm applanációs tonometriával mérve.
12 hónaposan
A szürkehályog kialakulása
Időkeret: 12 hónaposan
Vizuálisan jelentős lencse opacitás kialakítása a vizsgáló orvos megítélése alapján.
12 hónaposan
A retinaleválás kialakulása
Időkeret: 12 hónaposan
Rhegmatogén retinaleválás kialakulása a vizsgált szemen.
12 hónaposan
Üveges vérzés kialakulása
Időkeret: 12 hónaposan
Réslámpás vizsgálattal vagy tágult szemfenéki vizsgálattal kimutatható vérömleny kialakulása az üvegtest üregében.
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arman Mashayekhi

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armen Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital IRB Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Wills IRB# 11-089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel