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アトピー性皮膚炎患者の舌下免疫療法

2018年8月16日 更新者:Min Zheng、Zhejiang University

アトピー性皮膚炎患者における舌下デルマトファゴイデス ファリネ ドロップの有用性と安全性: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験.

アトピー性皮膚炎およびイエダニに対するアレルギー感作のある成人患者における舌下ダニの効果と安全性を評価する.240 アトピー性皮膚炎の 18 歳から 60 歳の成人 (客観的スコアリング アトピー性皮膚炎、客観的 SCORAD は 10 から 40 まで) は、無作為化二重盲検プラセボ対照研究に登録されます。 SCORAD、平均麻酔間隔、レスキュー薬、DLQI が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

SCORADは、皮疹の面積、重症度、そう痒などの自覚症状と睡眠の質で構成されています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず、18歳から60歳までの患者。 アトピー性皮膚炎と診断されました。
  • 軽度から中等度のAD ( [SCORAD] 1O-40)
  • ヤケヒョウヒダニ属アレルゲン抽出物製剤による皮膚プリックテストで陽性(2+以上)
  • -被験者または法定後見人による書面によるインフォームドコンセント。
  • -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  • ダニは主要なアレルゲンではありません。
  • 妊娠中、授乳中の女性、または1年以内に妊娠する予定の女性。
  • -研究評価を妨げる可能性のある皮膚疾患を併発している。
  • 無作為化から7日以内に抗ヒスタミン薬または局所療法で治療されました。
  • -無作為化から4週間以内に全身性コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬または免疫抑制剤を投与された。
  • 光線療法を受けている(例: UVA、UVB) 無作為化から 4 週間以内。
  • 免疫抑制疾患(悪性腫瘍またはHIVの感染)、自己免疫疾患または結核の病歴がある。
  • 肝機能障害のある患者(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の1.5倍)、腎機能障害のある患者(血清クレアチニン>正常値)またはその他の重度の疾患。
  • コルチコステロイドやβ作動薬による治療(注射、経口投与、吸入を含む)を定期的に必要とする気管支喘息患者。
  • 研究中にβ遮断薬を服用する必要がある患者。
  • -無作為化の前3か月以内に治験薬を受け取った、またはこの研究への参加中に他の治験薬を計画的に使用した。
  • -無作為化前の3年以内にイエダニ製剤による免疫療法を受けた。
  • 重度の精神障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コナヒョウヒダニ ドロップ グループ 1
Dermatophagoides Farinaeドロップ群1は、グレード5のDermatophagoides Farinae 2滴およびプラセボ1滴の維持用量を有する群である。
Dermatophagoides Farinaeドロップ群1は、グレード5のDermatophagoides Farinae 2滴およびプラセボ1滴の維持用量を有する群である。
実験的:コナヒョウヒダニ ドロップ グループ 2
Dermatophagoides Farinae滴グループ2は、グレード5のDermatophagoides Farinae 1滴およびプラセボ2滴の維持用量を有する群である。
Dermatophagoides Farinae滴グループ2は、グレード5のDermatophagoides Farinae 1滴およびプラセボ2滴の維持用量を有する群である。
実験的:コナヒョウヒダニ ドロップ グループ 3
Dermatophagoides Farinae Drops グループ 3 は、グレード 4 の Dermatophagoides Farinae の 3 滴を維持用量とするグループです。
Dermatophagoides Farinae Drops グループ 3 は、グレード 4 の Dermatophagoides Farinae の 3 滴を維持用量とするグループです。
実験的:プラセボ
プラセボ群は、プラセボ3滴の維持用量の群です。
プラセボ群は、プラセボ3滴の維持用量の群です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均麻酔間隔
時間枠:ベースラインと 36 週
過去 3 回の無麻酔間隔全体の平均持続時間。
ベースラインと 36 週
レスキュー薬の消費
時間枠:36週
レスキュー薬の消費量の合計が記録されます。
36週
SCORAD
時間枠:ベースラインと 36 週
SCORAD の変更が評価されます。
ベースラインと 36 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLQI
時間枠:ベースラインと 36 週
皮膚科の生活の質の指標の変化が評価されます。
ベースラインと 36 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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