Immunothérapie sublinguale chez les patients atteints de dermatite atopique
16 août 2018 mis à jour par: Min Zheng, Zhejiang University
Utilité et innocuité des gouttes sublinguales Dermatophagoides Farinae chez les patients atteints de dermatite atopique : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Évaluer l'effet et l'innocuité des gouttes sublinguales Dermatophagoides Farinae chez les patients adultes atteints de dermatite atopique et de sensibilisation allergique aux acariens.240
les adultes âgés de 18 à 60 ans atteints de dermatite atopique (Objective Scoring Atopic Dermatitis, Objective SCORAD de 10 à 40) vont être inscrits dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Des gouttes sublinguales de Dermatophagoides Farinae ou un placebo sont administrés pendant 9 mois en plus du traitement standard. SCORAD, intervalle d'anesthésie moyen, médicament de secours et DLQI seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le SCORAD est composé de la zone d'éruption cutanée, de la gravité et des symptômes subjectifs, y compris le prurit et la qualité du sommeil. La zone d'éruption cutanée et le score de gravité sont des SCORAD objectifs (de 0 à 83). Le SCORAD subjectif va de 0 à 20 et le SCORAD total va de 0 à 103. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans. Diagnostiqué de dermatite atopique.
- AD légère à modérée ([SCORAD] 1O-40)
- Les résultats des tests cutanés avec la préparation d'extraits d'allergènes de dermatophagoides farinae sont positifs (≥2+)
- Consentement éclairé écrit du sujet ou du tuteur légal.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et utiliser une méthode de contraception appropriée.
Critère d'exclusion:
- Les acariens ne sont pas les principaux allergènes.
- Femmes enceintes, allaitantes ou devant être enceintes dans l'année.
- Avoir une maladie cutanée concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'étude.
- Ont été traités avec des antihistaminiques ou un traitement topique dans les 7 jours suivant la randomisation.
- Avoir reçu des corticostéroïdes systémiques, des antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou des immunosuppresseurs dans les 4 semaines suivant la randomisation.
- Avoir reçu une photothérapie (par ex. UVA, UVB) dans les 4 semaines suivant la randomisation.
- Avoir des antécédents de maladies immunodéprimées (tumeur maligne ou infection par le VIH), de maladie auto-immune ou de tuberculose.
- Patients présentant une fonction hépatique altérée (taux d'aspartate aminotransférase et/ou d'alanine aminotransférase 1,5 fois la limite supérieure de la normale), une fonction rénale altérée (créatinine sérique > valeur normale) ou d'autres maladies graves.
- Patients asthmatiques bronchiques qui ont besoin de traitements réguliers avec des corticostéroïdes et/ou des β-agonistes (y compris l'injection, l'administration orale ou l'inhalation).
- Patients qui doivent prendre des bêta-bloquants pendant la recherche.
- Avoir reçu des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant la randomisation ou l'utilisation prévue d'autres médicaments expérimentaux pendant la participation à cette étude.
- Avoir reçu une immunothérapie avec une préparation aux acariens dans les 3 ans précédant la randomisation.
- Patients souffrant de troubles mentaux graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Gouttes Groupe 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 est le groupe avec une dose d'entretien de 2 gouttes de Dermatophagoides Farinae de grade 5 et 1 goutte de placebo.
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Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 est le groupe avec une dose d'entretien de 2 gouttes de Dermatophagoides Farinae de grade 5 et 1 goutte de placebo.
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EXPÉRIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Gouttes Groupe 2
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 est le groupe avec une dose d'entretien d'une goutte de Dermatophagoides Farinae de grade 5 et 2 gouttes de placebo.
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Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 est le groupe avec une dose d'entretien d'une goutte de Dermatophagoides Farinae de grade 5 et 2 gouttes de placebo.
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EXPÉRIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Gouttes Groupe 3
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 est le groupe avec une dose d'entretien de 3 gouttes de Dermatophagoides Farinae de grade 4.
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Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 est le groupe avec une dose d'entretien de 3 gouttes de Dermatophagoides Farinae de grade 4.
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EXPÉRIMENTAL: Placebo
Le groupe placebo est le groupe avec une dose d'entretien de 3 gouttes de placebo.
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Le groupe placebo est le groupe avec une dose d'entretien de 3 gouttes de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intervalle d'anesthésie moyen
Délai: ligne de base et 36 semaines
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La durée moyenne des 3 derniers intervalles d'anesthésie complets.
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ligne de base et 36 semaines
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Consommation de médicaments de secours
Délai: 36 semaines
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La somme totale de la consommation de médicaments de secours sera enregistrée.
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36 semaines
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SCORAD
Délai: ligne de base et 36 semaines
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Le changement de SCORAD sera évalué.
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ligne de base et 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DLQI
Délai: ligne de base et 36 semaines
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Le changement de l'indice de qualité de vie en dermatologie sera évalué.
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ligne de base et 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
11 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WOLWO-CT-A1.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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