Сублингвальная иммунотерапия у пациентов с атопическим дерматитом
16 августа 2018 г. обновлено: Min Zheng, Zhejiang University
Полезность и безопасность подъязычных капель Dermatophagoides Farinae у пациентов с атопическим дерматитом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Оценить эффективность и безопасность сублингвальных капель Dermatophagoides Farinae у взрослых пациентов с атопическим дерматитом и аллергической сенсибилизацией к клещам домашней пыли.240
взрослые в возрасте от 18 до 60 лет с атопическим дерматитом (объективная оценка атопического дерматита, объективная оценка SCORAD от 10 до 40) будут включены в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. месяцев в дополнение к стандартной терапии. Будут записаны SCORAD, средний интервал анестезии, неотложная медицина и DLQI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
SCORAD состоит из площади кожной сыпи, степени тяжести и субъективных симптомов, включая зуд и качество сна. Площадь кожной сыпи и оценка тяжести представляют собой объективную шкалу SCORAD (диапазон от 0 до 83). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет. Диагностирован атопический дерматит.
- АД легкой и средней степени тяжести ([SCORAD] 10-40)
- Результаты кожных прик-тестов с препаратом экстрактов аллергенов dermatophagoides farinae положительные (≥2+)
- Письменное информированное согласие субъекта или законного опекуна.
- Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и использовать соответствующий метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Пылевые клещи не являются первичными аллергенами.
- Беременные, кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в течение 1 года.
- Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
- Лечились антигистаминными препаратами или местной терапией в течение 7 дней после рандомизации.
- Получали системные кортикостероиды, антагонисты лейкотриеновых рецепторов или иммунодепрессанты в течение 4 недель после рандомизации.
- Получили фототерапию (например, UVA, UVB) в течение 4 недель после рандомизации.
- Наличие в анамнезе иммуносупрессивных заболеваний (злокачественная опухоль или ВИЧ-инфекция), аутоиммунных заболеваний или туберкулеза.
- Пациенты с нарушением функции печени (уровни аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы), нарушением функции почек (креатинин сыворотки > нормального значения) или другими тяжелыми заболеваниями.
- Пациенты с бронхиальной астмой, которые регулярно нуждаются в лечении кортикостероидами и/или β-агонистами (включая инъекции, пероральное введение или ингаляции).
- Пациенты, которым необходимо принимать β-адреноблокаторы во время исследования.
- Получали исследуемые препараты в течение 3 месяцев до рандомизации или планировали использовать другие исследуемые препараты во время участия в этом исследовании.
- Получили иммунотерапию препаратом от пылевых клещей в течение 3 лет до рандомизации.
- Больные с тяжелыми психическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Dermatophagoides Farinae Капли Группа 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 — это группа с поддерживающей дозой 2 капли Dermatophagoides Farinae 5 степени и 1 капля плацебо.
|
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 — это группа с поддерживающей дозой 2 капли Dermatophagoides Farinae 5 степени и 1 капля плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Dermatophagoides Farinae Капли Группа 2
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 — это группа с поддерживающей дозой, состоящей из одной капли Dermatophagoides Farinae 5 класса и 2 капель плацебо.
|
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 — это группа с поддерживающей дозой: одна капля Dermatophagoides Farinae 5 степени и 2 капли плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Dermatophagoides Farinae Капли Группа 3
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 — это группа с поддерживающей дозой 3 капли Dermatophagoides Farinae 4 степени.
|
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 — это группа с поддерживающей дозой 3 капли Dermatophagoides Farinae 4 степени.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Группа плацебо — группа с поддерживающей дозой 3 капли плацебо.
|
Группа плацебо — группа с поддерживающей дозой 3 капли плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний интервал анестезии
Временное ограничение: исходный уровень и 36 недель
|
Средняя продолжительность последних 3 полных интервалов анестезии.
|
исходный уровень и 36 недель
|
|
Потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: 36 неделя
|
Будет записана общая сумма потребления неотложных препаратов.
|
36 неделя
|
|
СКОРАД
Временное ограничение: исходный уровень и 36 недель
|
Изменение SCORAD будет оценено.
|
исходный уровень и 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLQI
Временное ограничение: исходный уровень и 36 недель
|
Будет оцениваться изменение дерматологического индекса качества жизни.
|
исходный уровень и 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WOLWO-CT-A1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .