Sublingual immunterapi hos pasienter med atopisk dermatitt
16. august 2018 oppdatert av: Min Zheng, Zhejiang University
Nytten og sikkerheten til sublinguale Dermatophagoides Farinae-dråper hos pasienter med atopisk dermatitt: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
For å vurdere effekten og sikkerheten til sublinguale Dermatophagoides Farinae Drops hos voksne pasienter med atopisk dermatitt og allergisk sensibilisering overfor husstøvmidd.240
voksne i alderen 18 til 60 år med atopisk dermatitt (Objective Scoring atopisk dermatitt, Objective SCORAD fra 10 til 40) kommer til å bli registrert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Sublingual Dermatophagoides Farinae Drops eller placebo gis for 9 måneder i tillegg til standardbehandling. SCORAD, gjennomsnittlig aneseintervall, redningsmedisin og DLQI vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
SCORAD er sammensatt av hudutslettområde, alvorlighetsgrad og subjektivt symptom inkludert kløe og søvnkvalitet. Hudutslettområde og alvorlighetsgrad er objektive SCORAD (spenner fra 0 til 83). Subjektiv SCORAD varierer fra 0 til 20 og total SCORAD varierer fra 0 til 103 .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 60 år. Diagnostisert atopisk dermatitt.
- Mild til moderat AD ( [SCORAD] 1O-40)
- Resultatene av hudstikktester med dermatophagoides farinae allergenekstraktpreparat er positive(≥2+)
- Skriftlig informert samtykke fra subjektet eller verge.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ta negativ graviditetstest ved screening og bruke en passende prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Støvmidd er ikke de primære allergenene.
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 1 år.
- Har samtidig hudsykdom som kan forstyrre studieevalueringen.
- Ble behandlet med antihistaminer eller lokal terapi innen 7 dager etter randomisering.
- Har mottatt systemiske kortikosteroider, leukotrienreseptorantagonister eller immunsuppressiva innen 4 uker etter randomisering.
- Har mottatt fototerapi (f.eks. UVA, UVB) innen 4 uker etter randomisering.
- Har en historie med immunsupprimerte sykdommer (ondartet svulst eller infeksjon av HIV), autoimmun sykdom eller tuberkulose.
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon (nivåer av aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase 1,5 ganger øvre normalgrense), nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin>normalverdi) eller andre alvorlige sykdommer.
- Bronkial astmapasienter som trenger behandling med kortikosteroider og eller β-agonister (inkludert injeksjon, oral administrering eller inhalasjon) regelmessig.
- Pasienter som trenger å ta β-blokkere under forskning.
- Har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før randomisering eller planlagt bruk av andre undersøkelsesmedisiner under deltakelse i denne studien.
- Har fått immunterapi med støvmiddpreparat innen 3 år før randomisering.
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dermatophagoides Farinae dråper gruppe 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 er gruppen med vedlikeholdsdose på 2 dråper grad 5 Dermatophagoides Farinae og 1 dråpe placebo.
|
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 er gruppen med vedlikeholdsdose på 2 dråper grad 5 Dermatophagoides Farinae og 1 dråpe placebo.
|
|
EKSPERIMENTELL: Dermatophagoides Farinae dråper gruppe 2
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 er gruppen med vedlikeholdsdose på en dråpe grad 5 Dermatophagoides Farinae og 2 dråper placebo.
|
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 er gruppen med vedlikeholdsdose på én dråpe grad 5 Dermatophagoides Farinae og 2 dråper placebo.
|
|
EKSPERIMENTELL: Dermatophagoides Farinae dråper gruppe 3
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 er gruppen med vedlikeholdsdose på 3 dråper av grad 4 Dermatophagoides Farinae.
|
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 er gruppen med vedlikeholdsdose på 3 dråper av grad 4 Dermatophagoides Farinae.
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo
Placebo Group er gruppen med vedlikeholdsdose på 3 dråper placebo.
|
Placebo Group er gruppen med vedlikeholdsdose på 3 dråper placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig aneseintervall
Tidsramme: baseline og 36 uke
|
Gjennomsnittlig varighet av siste 3 hele aneseintervall.
|
baseline og 36 uke
|
|
Rescue medisinforbruk
Tidsramme: 36 uke
|
Den totale summen av forbruk av redningsmedisin vil bli registrert.
|
36 uke
|
|
SCORAD
Tidsramme: baseline og 36 uke
|
Endring av SCORAD vil bli vurdert.
|
baseline og 36 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLQI
Tidsramme: baseline og 36 uke
|
Endring av Dermatology Life Quality Index vil bli vurdert.
|
baseline og 36 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WOLWO-CT-A1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .