Szublingvális immunterápia atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
2018. augusztus 16. frissítette: Min Zheng, Zhejiang University
A szublingvális Dermatophagoides Farinae cseppek hasznossága és biztonságossága atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A szublingvális Dermatophagoides Farinae cseppek hatásának és biztonságosságának felmérése atópiás dermatitiszben és háziporatkákra allergiás érzékenységben szenvedő felnőtt betegeknél.240
18 és 60 év közötti atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteket (objektív pontozású atópiás dermatitis, objektív SCORAD 10 és 40 között) egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatba vesznek. hónap a standard terápia mellett. A SCORAD, az átlagos anesis intervallum, a mentőgyógyászat és a DLQI rögzítésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A SCORAD a bőrkiütés területéből, súlyosságából és szubjektív tünetekből áll, beleértve a viszketést és az alvás minőségét. A bőrkiütések területe és súlyossági pontszáma objektív SCORAD (0 és 83 között). A szubjektív SCORAD 0 és 20 közötti, a teljes SCORAD értéke pedig 0 és 103 között van. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű betegek, 18 és 60 év közöttiek. Atópiás dermatitist diagnosztizáltak.
- Enyhe vagy közepes fokú AD ([SCORAD] 1O-40)
- A dermatophagoides farinae allergén kivonat készítménnyel végzett bőrszúrási tesztek eredménye pozitív (≥2+)
- Az alany vagy törvényes gondviselő írásos beleegyezése.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi tesztnek kell lenniük a szűrés során, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- A poratkák nem az elsődleges allergének.
- Terhes, szoptató vagy 1 éven belüli terhességet tervező nők.
- Ha egyidejű bőrbetegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- A randomizálást követő 7 napon belül antihisztaminokkal vagy helyi kezeléssel kezelték.
- Szisztémás kortikoszteroidokat, leukotrién receptor antagonistákat vagy immunszuppresszánsokat kapott a randomizálást követő 4 héten belül.
- Fényterápiában részesült (pl. UVA, UVB) a randomizálást követő 4 héten belül.
- Ha a kórelőzményében immunszupprimált betegség (rosszindulatú daganat vagy HIV fertőzés), autoimmun betegség vagy tuberkulózis szerepel.
- Károsodott májműködésű betegek (az aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese), károsodott vesefunkcióban (szérum kreatinin > normál érték) vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek.
- Bronchialis asztmás betegek, akiknek rendszeres kortikoszteroid- és/vagy β-agonista kezelésre van szükségük (beleértve az injekciót, az orális adagolást vagy az inhalációt).
- Betegek, akiknek β-blokkolókat kell szedniük a kutatás során.
- Vizsgálati gyógyszereket kapott 3 hónapon belül a véletlen besorolást vagy más vizsgálati gyógyszerek tervezett alkalmazását megelőzően a vizsgálatban való részvétel során.
- A randomizálást megelőző 3 éven belül immunterápiát kapott poratka-készítménysel.
- Súlyos mentális zavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dermatophagoides Farinae cseppek 1. csoport
A Dermatophagoides Farinae cseppek 1. csoportja az a csoport, amelynek fenntartó dózisa 2 csepp 5. fokozatú Dermatophagoides Farinae és 1 csepp placebo.
|
A Dermatophagoides Farinae cseppek 1. csoportja az a csoport, amelynek fenntartó dózisa 2 csepp 5. fokozatú Dermatophagoides Farinae és 1 csepp placebo.
|
|
KÍSÉRLETI: Dermatophagoides Farinae cseppek 2. csoport
A Dermatophagoides Farinae cseppek 2. csoportja az a csoport, amelynek fenntartó dózisa egy csepp 5. fokozatú Dermatophagoides Farinae és 2 csepp placebo.
|
A Dermatophagoides Farinae cseppek 2. csoportja egy csepp 5-ös fokozatú Dermatophagoides Farinae és 2 csepp placebó fenntartó dózisú csoportja.
|
|
KÍSÉRLETI: Dermatophagoides Farinae cseppek 3. csoport
A Dermatophagoides Farinae cseppek 3. csoportja az a csoport, amelynek fenntartó dózisa 3 csepp 4. fokozatú Dermatophagoides Farinae.
|
A Dermatophagoides Farinae cseppek 3. csoportja az a csoport, amelynek fenntartó dózisa 3 csepp 4. fokozatú Dermatophagoides Farinae.
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo
A placebo csoport az a csoport, amely 3 csepp placebót tartalmaz.
|
A placebo csoport az a csoport, amely 3 csepp placebót tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos anesis intervallum
Időkeret: alapvonal és 36 hét
|
Az utolsó 3 teljes anesis intervallum átlagos időtartama.
|
alapvonal és 36 hét
|
|
Megmentő gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 36 hét
|
A mentőgyógyszer-fogyasztás teljes összege rögzítésre kerül.
|
36 hét
|
|
SCORAD
Időkeret: alapvonal és 36 hét
|
A SCORAD változását értékelni fogják.
|
alapvonal és 36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLQI
Időkeret: alapvonal és 36 hét
|
Felmérik a bőrgyógyászati életminőség-index változását.
|
alapvonal és 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WOLWO-CT-A1.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .