Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podjęzykowa u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Min Zheng, Zhejiang University

Przydatność i bezpieczeństwo podjęzykowych kropli Dermatophagoides Farinae u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Ocena działania i bezpieczeństwa stosowania podjęzykowych kropli Dermatophagoides Farinae u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i uczuleniem na roztocza kurzu domowego.240 dorosłych w wieku od 18 do 60 lat z atopowym zapaleniem skóry (obiektywna ocena atopowego zapalenia skóry, obiektywna skala SCORAD od 10 do 40) zostanie włączona do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania. Podjęzykowe krople Dermatophagoides Farinae lub placebo podaje się przez 9 miesięcy oprócz standardowej terapii. SCORAD, średni odstęp między znieczuleniami, lek ratunkowy i DLQI zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCORAD składa się z obszaru wysypki skórnej, ciężkości i subiektywnych objawów, w tym świądu i jakości snu. Obszar wysypki skórnej i ocena ciężkości są obiektywnymi SCORAD (zakres od 0 do 83). Subiektywny zakres SCORAD od 0 do 20 i całkowity zakres SCORAD od 0 do 103 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 60 lat. Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry.
  • Łagodna do umiarkowanej AZS ([SCORAD] 1O-40)
  • Wyniki punktowych testów skórnych z preparatem ekstraktów alergenów Dermatophagoides farinae są pozytywne (≥2+)
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu lub opiekuna prawnego.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Roztocza nie są głównymi alergenami.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku.
  • Mają współistniejącą chorobę skóry, która może zakłócać ocenę badania.
  • Byli leczeni lekami przeciwhistaminowymi lub terapią miejscową w ciągu 7 dni od randomizacji.
  • Otrzymał kortykosteroidy ogólnoustrojowe, antagonistów receptora leukotrienowego lub leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Otrzymał fototerapię (np. UVA, UVB) w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Mieć w przeszłości choroby z obniżoną odpornością (nowotwór złośliwy lub zakażenie wirusem HIV), choroby autoimmunologiczne lub gruźlicę.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej i (lub) aminotransferazy alaninowej 1,5 razy powyżej górnej granicy normy), zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >wartość normalna) lub innymi ciężkimi chorobami.
  • Pacjenci z astmą oskrzelową, którzy wymagają regularnego leczenia kortykosteroidami i/lub beta-agonistami (w tym w postaci wstrzyknięć, podawania doustnego lub wziewnego).
  • Pacjenci, którzy muszą przyjmować β-adrenolityki podczas badań.
  • Otrzymali badane leki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planowanym użyciem innych badanych leków podczas udziału w tym badaniu.
  • Otrzymali immunoterapię preparatem przeciw roztoczom w ciągu 3 lat przed randomizacją.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 1
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 1 to grupa z dawką podtrzymującą 2 kropli Dermatophagoides Farinae stopnia 5 i 1 kroplą placebo.
Biologiczny: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 1
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 1 to grupa z dawką podtrzymującą 2 kropli Dermatophagoides Farinae stopnia 5 i 1 kroplą placebo.
EKSPERYMENTALNY: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 2
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 2 to grupa z dawką podtrzymującą jednej kropli Dermatophagoides Farinae stopnia 5 i 2 kropli placebo.
Biologiczny: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 2
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 2 to grupa z dawką podtrzymującą jednej kropli Dermatophagoides Farinae stopnia 5 i 2 kropli placebo.
EKSPERYMENTALNY: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 3
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 3 to grupa z dawką podtrzymującą wynoszącą 3 krople Dermatophagoides Farinae stopnia 4.
Biologiczny: Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 3
Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 3 to grupa z dawką podtrzymującą wynoszącą 3 krople Dermatophagoides Farinae stopnia 4.
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Grupa Placebo to grupa z dawką podtrzymującą 3 kropli placebo.
Biologiczny: Placebo
Grupa Placebo to grupa z dawką podtrzymującą 3 kropli placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni odstęp między znieczuleniami
Ramy czasowe: wyjściowa i 36 tydzień
Średni czas trwania 3 ostatnich pełnych odstępów między znieczuleniami.
wyjściowa i 36 tydzień
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 36 tydzień
Całkowita suma zużycia leków ratunkowych zostanie zarejestrowana.
36 tydzień
SCORAD
Ramy czasowe: wyjściowa i 36 tydzień
Zmiana SCORAD zostanie oceniona.
wyjściowa i 36 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLQI
Ramy czasowe: wyjściowa i 36 tydzień
Oceniona zostanie zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia.
wyjściowa i 36 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Wolwo Bio-pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WOLWO-CT-A1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Dermatophagoides Farinae Krople Grupa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj