特应性皮炎患者的舌下免疫治疗
2018年8月16日 更新者：Min Zheng、Zhejiang University
粉尘螨舌下滴剂在特应性皮炎患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
评估舌下含服粉尘螨滴剂对患有特应性皮炎和对屋尘螨过敏的成年患者的效果和安全性。 240
患有特应性皮炎的 18 至 60 岁成人（客观评分特应性皮炎，客观 SCORAD 从 10 到 40）将被纳入一项随机、双盲、安慰剂对照研究。舌下含服粉尘螨滴剂或安慰剂用于 9除了标准治疗外，还有几个月。将记录 SCORAD、平均麻醉间隔、救援药物和 DLQI。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
SCORAD由皮疹面积、严重程度和包括瘙痒在内的主观症状和睡眠质量组成。皮疹面积和严重程度评分为客观SCORAD（范围从0到83）。主观SCORAD范围从0到20，总SCORAD范围从0到103。 .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者男女不限，年龄18-60岁。 诊断为特应性皮炎。
- 轻度至中度 AD ( [SCORAD] 1O-40)
- 粉尘螨变应原提取物制剂皮肤点刺试验结果为阳性（≥2+）
- 受试者或法定监护人的书面知情同意书。
- 有生育能力的女性患者必须在筛查时进行阴性妊娠试验并使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 尘螨不是主要的过敏原。
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在 1 年内怀孕的妇女。
- 患有可能干扰研究评估的并发皮肤病。
- 在随机分组后 7 天内接受抗组胺药或局部治疗。
- 在随机分组后 4 周内接受过全身性皮质类固醇、白三烯受体拮抗剂或免疫抑制剂治疗。
- 接受过光疗（例如 UVA、UVB）在随机分组后 4 周内。
- 有免疫抑制性疾病（恶性肿瘤或HIV感染）、自身免疫性疾病或肺结核病史。
- 肝功能受损（谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶水平超过正常值上限的1.5倍）、肾功能受损（血清肌酐>正常值）或其他严重疾病的患者。
- 需要定期使用皮质类固醇和/或β受体激动剂（包括注射、口服或吸入）治疗的支气管哮喘患者。
- 研究期间需要服用β受体阻滞剂的患者。
- 在随机分组前 3 个月内接受过研究药物或计划在参与本研究期间使用其他研究药物。
- 在随机分组前 3 年内接受过尘螨制剂免疫治疗。
- 严重精神障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dermatophagoides Farinae Drops 第 1 组
粉尘螨滴剂组 1 是维持剂量为 2 滴 5 级粉尘螨和 1 滴安慰剂的组。
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粉尘螨滴剂组 1 是维持剂量为 2 滴 5 级粉尘螨和 1 滴安慰剂的组。
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实验性的：Dermatophagoides Farinae Drops 第 2 组
Dermatophagoides Farinae Drops 第 2 组是维持剂量为一滴 5 级 Dermatophagoides Farinae 和 2 滴安慰剂。
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Dermatophagoides Farinae Drops 第 2 组是维持剂量为 1 滴 5 级 Dermatophagoides Farinae 和 2 滴安慰剂。
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实验性的：Dermatophagoides Farinae Drops 第 3 组
粉尘螨滴剂组3为4级粉尘螨3滴维持剂量组。
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粉尘螨滴剂组3为4级粉尘螨3滴维持剂量组。
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实验性的：安慰剂
安慰剂组是维持剂量为 3 滴安慰剂的组。
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安慰剂组是维持剂量为 3 滴安慰剂的组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均麻醉间隔
大体时间：基线和 36 周
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最后 3 个完整麻醉间隔的平均持续时间。
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基线和 36 周
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抢救药用量
大体时间：36周
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将记录抢救药物消耗的总和。
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36周
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斯科拉德
大体时间：基线和 36 周
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将评估 SCORAD 的变化。
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基线和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量指数
大体时间：基线和 36 周
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将评估皮肤科生活质量指数的变化。
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基线和 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Min Zheng, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计)
2011年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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