- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01471119
Sublingual immunterapi hos patienter med atopisk dermatit
16 augusti 2018 uppdaterad av: Min Zheng, Zhejiang University
Användbarhet och säkerhet hos sublinguala Dermatophagoides Farinae-droppar hos patienter med atopisk dermatit: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Att bedöma effekten och säkerheten av sublinguala Dermatophagoides Farinae Drops hos vuxna patienter med atopisk dermatit och allergisk sensibilisering mot husdammskvalster.240
Vuxna i åldern 18 till 60 år med atopisk dermatit (objektiv poängsättning atopisk dermatit, objektiv SCORAD från 10 till 40) kommer att inkluderas i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Sublingual Dermatophagoides Farinae Drops eller placebo ges för 9 månader utöver standardbehandling. SCORAD, genomsnittligt anesintervall, räddningsmedicin och DLQI kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SCORAD består av hudutslagsområde, svårighetsgrad och subjektiva symptom inklusive klåda och sömnkvalitet. Hudutslagsområde och svårighetsgrad är objektiva SCORAD (intervall från 0 till 83). Subjektiva SCORAD varierar från 0 till 20 och totala SCORAD varierar från 0 till 103 .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, i åldern 18 till 60 år. Diagnostiserats med atopisk dermatit.
- Mild till måttlig AD ( [SCORAD] 1O-40)
- Resultaten av hudpricktest med dermatophagoides farinae allergenextraktpreparat är positiva (≥2+)
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller målsman.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste genomgå negativt graviditetstest vid screening och använda en lämplig preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Dammkvalster är inte de primära allergenerna.
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 1 år.
- Har samtidig hudsjukdom som kan störa studieutvärderingen.
- Behandlades med antihistaminer eller topikal terapi inom 7 dagar efter randomisering.
- Har fått systemiska kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister eller immunsuppressiva medel inom 4 veckor efter randomisering.
- Har fått fototerapi (t.ex. UVA, UVB) inom 4 veckor efter randomisering.
- Har en historia av immunundertryckta sjukdomar (maligna tumörer eller infektion av HIV), autoimmun sjukdom eller tuberkulos.
- Patienter med nedsatt leverfunktion (nivåer av aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas 1,5 gånger den övre normalgränsen), nedsatt njurfunktion (serumkreatinin>normalvärde) eller andra allvarliga sjukdomar.
- Bronkialastmapatienter som behöver behandling med kortikosteroider och eller β-agonister (inklusive injektion, oral administrering eller inhalation) regelbundet.
- Patienter som behöver ta β-blockerare under forskning.
- Har fått prövningsläkemedel inom 3 månader före randomisering eller planerad användning av andra prövningsläkemedel under deltagande i denna studie.
- Har fått immunterapi med dammkvalsterberedning inom 3 år före randomisering.
- Patienter med svåra psykiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dermatophagoides Farinae Drops Grupp 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 är gruppen med underhållsdos på 2 droppar av grad 5 Dermatophagoides Farinae och 1 droppe placebo.
|
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 är gruppen med underhållsdos på 2 droppar av grad 5 Dermatophagoides Farinae och 1 droppe placebo.
|
|
EXPERIMENTELL: Dermatophagoides Farinae Drops Grupp 2
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 är gruppen med underhållsdos på en droppe av grad 5 Dermatophagoides Farinae och 2 droppar placebo.
|
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 är gruppen med underhållsdos på en droppe grad 5 Dermatophagoides Farinae och 2 droppe placebo.
|
|
EXPERIMENTELL: Dermatophagoides Farinae Drops Grupp 3
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 är gruppen med underhållsdos på 3 droppar av grad 4 Dermatophagoides Farinae.
|
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 är gruppen med underhållsdos på 3 droppar av grad 4 Dermatophagoides Farinae.
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo
Placebogruppen är gruppen med underhållsdos på 3 droppar placebo.
|
Placebogruppen är gruppen med underhållsdos på 3 droppar placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittligt anesintervall
Tidsram: baslinje och vecka 36
|
Den genomsnittliga varaktigheten av de senaste 3 hela anesintervallet.
|
baslinje och vecka 36
|
|
Rescue medicinförbrukning
Tidsram: 36 vecka
|
Den totala summan av konsumtion av räddningsmedicin kommer att registreras.
|
36 vecka
|
|
SCORAD
Tidsram: baslinje och vecka 36
|
Ändring av SCORAD kommer att bedömas.
|
baslinje och vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLQI
Tidsram: baslinje och vecka 36
|
Change of Dermatology Life Quality Index kommer att bedömas.
|
baslinje och vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WOLWO-CT-A1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .