Sublingvaalinen immunoterapia potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Min Zheng, Zhejiang University
Sublingual Dermatophagoides Farinae -pisaroiden hyödyllisyys ja turvallisuus potilailla, joilla on atooppinen ihottuma: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebokontrolloitu tutkimus.
Arvioida kielen alle käytettävien Dermatophagoides Farinae -tippojen vaikutusta ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on atooppinen ihottuma ja allerginen herkistyminen talon pölypunkeille.240
18–60-vuotiaat aikuiset, joilla on atooppinen ihottuma (objektiivinen atooppinen ihottuma, objektiivinen SCORAD 10–40), otetaan mukaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen. Sublingual Dermatophagoides Farinae -tippoja tai lumelääkettä annetaan 9 kuukautta normaalin hoidon lisäksi. SCORAD, keskimääräinen anesisintervalli, pelastuslääketiede ja DLQI kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SCORAD koostuu ihottuman alueesta, vaikeusasteesta ja subjektiivisista oireista, mukaan lukien kutina ja unen laatu. Ihottuman alue ja vaikeusaste ovat objektiivisia SCORAD-arvoja (vaihteluväli 0-83).Subjektiivinen SCORAD-alue 0-20 ja kokonais-SCORAD-arvot 0-103 .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kumpaakin sukupuolta, iältään 18-60 vuotta. Atooppinen dermatiitti diagnosoitu.
- Lievä tai kohtalainen AD ([SCORAD] 1O-40)
- Dermatophagoides farinae allergeeniuuttevalmisteella tehtyjen ihopistokokeiden tulokset ovat positiivisia (≥2+)
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla negatiiviset raskaustestin seulonnassa ja käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Pölypunkit eivät ole ensisijaisia allergeeneja.
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä.
- Sinulla on samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia.
- Heitä hoidettiin antihistamiineilla tai paikallisella hoidolla 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Olet saanut systeemisiä kortikosteroideja, leukotrieenireseptorin antagonisteja tai immunosuppressantteja 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- olet saanut valohoitoa (esim. UVA, UVB) 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- Sinulla on ollut immuunivasteen heikentynyt sairaus (pahanlaatuinen kasvain tai HIV-infektio), autoimmuunisairaus tai tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi- ja/tai alaniiniaminotransferaasiarvot 1,5 kertaa normaalin yläraja), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > normaaliarvo) tai muita vakavia sairauksia.
- Keuhkoastmapotilaat, jotka tarvitsevat säännöllisesti hoitoa kortikosteroideilla ja/tai β-agonisteilla (mukaan lukien injektio, oraalinen anto tai inhalaatio).
- Potilaat, jotka joutuvat käyttämään beetasalpaajia tutkimuksen aikana.
- Olet saanut tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua muiden tutkimuslääkkeiden käyttöä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Olet saanut immunoterapiaa pölypunkkivalmisteella kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dermatophagoides Farinae -tipat, ryhmä 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 on ryhmä, jonka ylläpitoannos on 2 tippaa luokan 5 Dermatophagoides Farinae ja 1 tippa lumelääkettä.
|
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 on ryhmä, jonka ylläpitoannos on 2 tippaa luokan 5 Dermatophagoides Farinae ja 1 tippa lumelääkettä.
|
|
KOKEELLISTA: Dermatophagoides Farinae -tipat, ryhmä 2
Dermatophagoides Farinae -tipat Ryhmä 2 on ryhmä, jonka ylläpitoannos on yksi tippa luokan 5 Dermatophagoides Farinae -bakteeria ja 2 tippaa lumelääkettä.
|
Dermatophagoides Farinae -tipat Ryhmä 2 on ryhmä, jonka ylläpitoannos on yksi tippa luokan 5 Dermatophagoides Farinae -valmistetta ja 2 tippaa lumelääkettä.
|
|
KOKEELLISTA: Dermatophagoides Farinae -tipat, ryhmä 3
Dermatophagoides Farinae -tipat Ryhmä 3 on ryhmä, jonka ylläpitoannos on 3 tippaa luokan 4 Dermatophagoides Farinae -bakteeria.
|
Dermatophagoides Farinae -tipat Ryhmä 3 on ryhmä, jonka ylläpitoannos on 3 tippaa luokan 4 Dermatophagoides Farinae -bakteeria.
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Placebo Group on ryhmä, jonka ylläpitoannos on 3 tippaa lumelääkettä.
|
Placebo Group on ryhmä, jonka ylläpitoannos on 3 tippaa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen aneesiväli
Aikaikkuna: perusviiva ja 36 viikkoa
|
Keskimääräinen kesto viimeisen 3 koko anesis intervallin.
|
perusviiva ja 36 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Pelastuslääkkeiden kulutuksen kokonaissumma kirjataan.
|
36 viikkoa
|
|
SCORAD
Aikaikkuna: perusviiva ja 36 viikkoa
|
SCORADin muutos arvioidaan.
|
perusviiva ja 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLQI
Aikaikkuna: perusviiva ja 36 viikkoa
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin muutos arvioidaan.
|
perusviiva ja 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOLWO-CT-A1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .