Imunoterapia sublingual em pacientes com dermatite atópica
16 de agosto de 2018 atualizado por: Min Zheng, Zhejiang University
Utilidade e segurança de gotas sublinguais de Dermatophagoides Farinae em pacientes com dermatite atópica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Avaliar o efeito e a segurança das gotas sublinguais de Dermatophagoides Farinae em pacientes adultos com dermatite atópica e sensibilização alérgica a ácaros da poeira doméstica.240
adultos de 18 a 60 anos com dermatite atópica (dermatite atópica com pontuação objetiva, SCORAD objetivo de 10 a 40) serão incluídos em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Sublingual Dermatophagoides Farinae Gotas ou placebo é administrado por 9 meses além da terapia padrão. SCORAD, intervalo médio de anestesia, medicamento de resgate e DLQI serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O SCORAD é composto por área de erupção cutânea, gravidade e sintoma subjetivo, incluindo prurido e qualidade do sono. A área de erupção cutânea e a pontuação de gravidade são SCORAD objetivos (intervalo de 0 a 83). SCORAD subjetivo varia de 0 a 20 e SCORAD total varia de 0 a 103 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos. Diagnosticado com dermatite atópica.
- DA leve a moderada ([SCORAD] 1O-40)
- Os resultados dos testes cutâneos com a preparação de extratos de alérgenos dermatophagoides farinae são positivos (≥2+)
- Consentimento informado por escrito do sujeito ou responsável legal.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo na triagem e usar um método contraceptivo adequado.
Critério de exclusão:
- Os ácaros não são os alérgenos primários.
- Grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar em até 1 ano.
- Ter doença de pele concomitante que possa interferir na avaliação do estudo.
- Foram tratados com anti-histamínicos ou terapia tópica dentro de 7 dias após a randomização.
- Receberam corticosteróides sistêmicos, antagonistas dos receptores de leucotrienos ou imunossupressores dentro de 4 semanas após a randomização.
- Recebeu fototerapia (por ex. UVA, UVB) dentro de 4 semanas após a randomização.
- Tem histórico de doenças imunossuprimidas (tumor maligno ou infecção por HIV), doença autoimune ou tuberculose.
- Pacientes com insuficiência hepática (níveis de aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase 1,5 vezes o limite superior do normal), insuficiência renal (creatinina sérica>valor normal) ou outras doenças graves.
- Doentes com asma brônquica que necessitam de tratamento com corticosteróides e/ou β-agonistas (incluindo injecção, administração oral ou inalação) regularmente.
- Pacientes que precisam tomar β-bloqueadores durante a pesquisa.
- Ter recebido drogas experimentais dentro de 3 meses antes da randomização ou uso planejado de outras drogas experimentais durante a participação neste estudo.
- Receberam imunoterapia com preparação de ácaros dentro de 3 anos antes da randomização.
- Pacientes com transtornos mentais graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 1
Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 1 é o grupo com dose de manutenção de 2 gotas de Dermatophagoides Farinae grau 5 e 1 gota de placebo.
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Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 1 é o grupo com dose de manutenção de 2 gotas de Dermatophagoides Farinae grau 5 e 1 gota de placebo.
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EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 2
Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 2 é o grupo com dose de manutenção de uma gota de Dermatophagoides Farinae grau 5 e 2 gotas de placebo.
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Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 2 é o grupo com dose de manutenção de uma gota de Dermatophagoides Farinae grau 5 e 2 gotas de placebo.
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EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 3
Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 3 é o grupo com dose de manutenção de 3 gotas de Dermatophagoides Farinae grau 4.
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Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 3 é o grupo com dose de manutenção de 3 gotas de Dermatophagoides Farinae grau 4.
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EXPERIMENTAL: Placebo
Grupo Placebo é o grupo com dose de manutenção de 3 gotas de placebo.
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Grupo Placebo é o grupo com dose de manutenção de 3 gotas de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intervalo médio de anestesia
Prazo: linha de base e 36 semanas
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A duração média dos últimos 3 intervalos inteiros de anesia.
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linha de base e 36 semanas
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Consumo de medicamentos de resgate
Prazo: 36 semanas
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A soma total do consumo de medicação de resgate será registrada.
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36 semanas
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SCORAD
Prazo: linha de base e 36 semanas
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A alteração do SCORAD será avaliada.
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linha de base e 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLQI
Prazo: linha de base e 36 semanas
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Mudança do Índice de Qualidade de Vida Dermatológica será avaliada.
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linha de base e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WOLWO-CT-A1.0
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