Inmunoterapia sublingual en pacientes con dermatitis atópica
16 de agosto de 2018 actualizado por: Min Zheng, Zhejiang University
Utilidad y seguridad de las gotas sublinguales de Dermatophagoides Farinae en pacientes con dermatitis atópica: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Evaluar el efecto y la seguridad de las gotas sublinguales de Dermatophagoides Farinae en pacientes adultos con dermatitis atópica y sensibilización alérgica a los ácaros del polvo doméstico.240
adultos de 18 a 60 años con dermatitis atópica (puntuación objetiva de dermatitis atópica, SCORAD objetivo de 10 a 40) se inscribirán en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se administran gotas sublinguales de Dermatophagoides Farinae o placebo durante 9 meses además de la terapia estándar. Se registrará SCORAD, intervalo de anesis promedio, medicamento de rescate y DLQI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
SCORAD se compone del área de erupción cutánea, la gravedad y los síntomas subjetivos, incluidos el prurito y la calidad del sueño. El área de erupción cutánea y la puntuación de gravedad son SCORAD objetivo (rango de 0 a 83). SCORAD subjetivo rango de 0 a 20 y SCORAD total rango de 0 a 103 .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años. Diagnosticado de dermatitis atópica.
- DA leve a moderada ([SCORAD] 1O-40)
- Los resultados de las pruebas de punción cutánea con la preparación de extractos de alérgenos de dermatophagoides farinae son positivos (≥2+)
- Consentimiento informado por escrito del sujeto o tutor legal.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el cribado y utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Criterio de exclusión:
- Los ácaros del polvo no son los alérgenos primarios.
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de 1 año.
- Tener una enfermedad de la piel concurrente que podría interferir con la evaluación del estudio.
- Fueron tratados con antihistamínicos o terapia tópica dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
- Haber recibido corticosteroides sistémicos, antagonistas de los receptores de leucotrienos o inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Haber recibido fototerapia (p. ej. UVA, UVB) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
- Tiene antecedentes de enfermedades inmunosuprimidas (tumor maligno o infección por VIH), enfermedad autoinmune o tuberculosis.
- Pacientes con deterioro de la función hepática (niveles de aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa 1,5 veces el límite superior de lo normal), deterioro de la función renal (creatinina sérica > valor normal) u otras enfermedades graves.
- Pacientes con asma bronquial que necesitan tratamientos con corticosteroides y/o agonistas β (incluyendo inyección, administración oral o inhalación) regularmente.
- Pacientes que necesitan tomar bloqueadores beta durante la investigación.
- Haber recibido medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o el uso planificado de otros medicamentos en investigación durante la participación en este estudio.
- Haber recibido inmunoterapia con preparación para ácaros del polvo dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización.
- Pacientes con trastornos mentales severos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 es el grupo con dosis de mantenimiento de 2 gotas de Dermatophagoides Farinae grado 5 y 1 gota de placebo.
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Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 es el grupo con dosis de mantenimiento de 2 gotas de Dermatophagoides Farinae grado 5 y 1 gota de placebo.
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EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 2
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 es el grupo con dosis de mantenimiento de una gota de Dermatophagoides Farinae grado 5 y 2 gotas de placebo.
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Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 es el grupo con dosis de mantenimiento de una gota de Dermatophagoides Farinae grado 5 y 2 gotas de placebo.
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EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 3
Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 3 es el grupo con dosis de mantenimiento de 3 gotas de Dermatophagoides Farinae grado 4.
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Dermatophagoides Farinae Gotas Grupo 3 es el grupo con dosis de mantenimiento de 3 gotas de Dermatophagoides Farinae grado 4.
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EXPERIMENTAL: Placebo
Grupo Placebo es el grupo con dosis de mantenimiento de 3 gotas de placebo.
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Grupo Placebo es el grupo con dosis de mantenimiento de 3 gotas de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intervalo medio de anesis
Periodo de tiempo: línea de base y semana 36
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La duración promedio de los últimos 3 intervalos de anesis completos.
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línea de base y semana 36
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Consumo de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 36 semana
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Se registrará la suma total del consumo de medicación de rescate.
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36 semana
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SCORAD
Periodo de tiempo: línea de base y semana 36
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Se valorará el cambio de SCORAD.
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línea de base y semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLQI
Periodo de tiempo: línea de base y semana 36
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Se evaluará el cambio del índice de calidad de vida en dermatología.
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línea de base y semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WOLWO-CT-A1.0
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