Sublinguale immunotherapie bij patiënten met atopische dermatitis
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Min Zheng, Zhejiang University
Nut en veiligheid van sublinguale Dermatophagoides Farinae-druppels bij patiënten met atopische dermatitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Om het effect en de veiligheid van sublinguale Dermatophagoides Farinae Drops te beoordelen bij volwassen patiënten met atopische dermatitis en allergische sensibilisatie voor huisstofmijt.240
volwassenen van 18 tot 60 jaar met atopische dermatitis (Objective Scoring Atopic Dermatitis, Objective SCORAD van 10 tot 40) zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Sublinguale Dermatophagoides Farinae Drops of placebo wordt gegeven voor 9 maanden naast de standaardtherapie. SCORAD, gemiddeld anesisinterval, reddingsgeneeskunde en DLQI worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SCORAD is samengesteld uit huiduitslaggebied, ernst en subjectief symptoom inclusief jeuk en slaapkwaliteit. Huiduitslaggebied en ernstscore zijn objectieve SCORAD (bereik van 0 tot 83). Subjectief SCORAD-bereik van 0 tot 20 en totaal SCORAD-bereik van 0 tot 103 .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar. Gediagnosticeerd met atopische dermatitis.
- Milde tot matige AD ( [SCORAD] 1O-40)
- De uitslag van huidpriktesten met dermatophagoides farinae allergeenextractpreparaat is positief(≥2+)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of wettelijke voogd.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Huisstofmijten zijn niet de primaire allergenen.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die binnen 1 jaar zwanger willen worden.
- Een gelijktijdige huidaandoening hebben die de studieevaluatie zou kunnen verstoren.
- Werden behandeld met antihistaminica of topische therapie binnen 7 dagen na randomisatie.
- Systemische corticosteroïden, leukotrieenreceptorantagonisten of immunosuppressiva hebben gekregen binnen 4 weken na randomisatie.
- fototherapie hebben gekregen (bijv. UVA, UVB) binnen 4 weken na randomisatie.
- Een voorgeschiedenis hebben van immuunonderdrukte ziekten (kwaadaardige tumor of HIV-infectie), auto-immuunziekte of tuberculose.
- Patiënten met een verminderde leverfunctie (spiegels van aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase 1,5 keer de bovengrens van normaal), verminderde nierfunctie (serumcreatinine>normale waarde) of andere ernstige ziekten.
- Bronchiale astmapatiënten die regelmatig behandelingen met corticosteroïden en/of β-agonisten (inclusief injectie, orale toediening of inhalatie) nodig hebben.
- Patiënten die bètablokkers moeten slikken tijdens onderzoek.
- Onderzoeksmiddelen hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen tijdens deelname aan deze studie.
- Immunotherapie met huisstofmijtpreparaat hebben gekregen binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dermatophagoides Farinae Druppels Groep 1
Dermatophagoides Farinae Druppels Groep 1 is de groep met een onderhoudsdosering van 2 druppels graad 5 Dermatophagoides Farinae en 1 druppel placebo.
|
Dermatophagoides Farinae Druppels Groep 1 is de groep met een onderhoudsdosering van 2 druppels graad 5 Dermatophagoides Farinae en 1 druppel placebo.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dermatophagoides Farinae Druppels Groep 2
Dermatophagoides Farinae Druppels Groep 2 is de groep met een onderhoudsdosis van één druppel graad 5 Dermatophagoides Farinae en 2 druppels placebo.
|
Dermatophagoides Farinae Druppels Groep 2 is de groep met een onderhoudsdosis van één druppel graad 5 Dermatophagoides Farinae en 2 druppels placebo.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dermatophagoides Farinae Druppels Groep 3
Dermatophagoides Farinae Druppels Groep 3 is de groep met een onderhoudsdosis van 3 druppels van graad 4 Dermatophagoides Farinae.
|
Dermatophagoides Farinae Druppels Groep 3 is de groep met een onderhoudsdosis van 3 druppels van graad 4 Dermatophagoides Farinae.
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo
Placebogroep is de groep met een onderhoudsdosering van 3 druppels placebo.
|
Placebogroep is de groep met een onderhoudsdosering van 3 druppels placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddeld anesisinterval
Tijdsspanne: baseline en 36 weken
|
De gemiddelde duur van de laatste 3 hele anesisintervallen.
|
baseline en 36 weken
|
|
Rescue medicatie consumptie
Tijdsspanne: 36 weken
|
De totale som van het verbruik van noodmedicatie wordt geregistreerd.
|
36 weken
|
|
SCORAD
Tijdsspanne: baseline en 36 weken
|
Verandering van SCORAD zal worden beoordeeld.
|
baseline en 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLQI
Tijdsspanne: baseline en 36 weken
|
Verandering van Dermatology Life Quality Index zal worden beoordeeld.
|
baseline en 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WOLWO-CT-A1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .