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아토피 피부염 환자의 설하 면역요법

2018년 8월 16일 업데이트: Min Zheng, Zhejiang University

아토피 피부염 환자에서 설하 Dermatophagoides Farinae Drops의 유용성과 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

아토피성 피부염 및 집 먼지 진드기에 대한 알레르기 감작이 있는 성인 환자에서 설하 Dermatophagoides Farinae Drops의 효과 및 안전성을 평가합니다.240 아토피 피부염(Objective Scoring Atopic Dermatitis, Objective SCORAD 10~40)을 앓고 있는 18세에서 60세 사이의 성인이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에 등록될 예정입니다. Sublingual Dermatophagoides Farinae Drops 또는 위약은 9 SCORAD, 평균 마취 간격, 구조 약물 및 DLQI가 기록됩니다.

연구 개요

상세 설명

SCORAD는 피부발진 부위, 중증도, 가려움증, 수면의 질을 포함한 주관적 증상으로 구성되어 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남녀 환자. 아토피 피부염 진단을 받았습니다.
  • 경도 내지 중등도 AD([SCORAD] 1O-40)
  • dermatophagoides farinae 알레르겐 추출물 제제를 사용한 피부 찌름 테스트 결과 양성(≥2+)
  • 피험자 또는 법적 보호자의 서면 동의서.
  • 가임기 여성 환자는 선별 검사에서 임신 검사 결과 음성이어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 먼지 진드기는 주요 알레르겐이 아닙니다.
  • 임산부, 수유부 또는 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 동시 피부 질환이 있습니다.
  • 무작위 배정 7일 이내에 항히스타민제 또는 국소 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 무작위화 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
  • 광선 요법을 받은 경우(예: UVA, UVB) 무작위화 4주 이내.
  • 면역 억제 질환 (악성 종양 또는 HIV 감염),자가 면역 질환 또는 결핵의 병력이 있습니다.
  • 간기능 장애(aspartate aminotransferase 및/또는 alanine aminotransferase 수치가 정상 상한치의 1.5배), 신기능 장애(혈청 크레아티닌>정상 수치) 또는 기타 중증 질환이 있는 환자.
  • 정기적으로 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제(주사, 경구 투여 또는 흡입 포함) 치료가 필요한 기관지 천식 환자.
  • 연구 중에 β-차단제를 복용해야 하는 환자.
  • 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물의 무작위 배정 또는 계획된 사용 전 3개월 이내에 조사 약물을 투여받았습니다.
  • 무작위 배정 전 3년 이내에 먼지 진드기 제제로 면역 요법을 받은 경우.
  • 심각한 정신 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dermatophagoides Farinae Drops 그룹 1
Dermatophagoides Farinae Drops 그룹 1은 5 등급 Dermatophagoides Farinae 2 방울과 위약 1 방울의 유지 용량을 가진 그룹입니다.
Dermatophagoides Farinae Drops 그룹 1은 5 등급 Dermatophagoides Farinae 2 방울과 위약 1 방울의 유지 용량을 가진 그룹입니다.
실험적: Dermatophagoides Farinae Drops 그룹 2
Dermatophagoides Farinae Drops 그룹 2는 5 등급 Dermatophagoides Farinae 한 방울과 위약 2 방울의 유지 용량을 가진 그룹입니다.
Dermatophagoides Farinae Drops 그룹 2는 5 등급 Dermatophagoides Farinae 한 방울과 위약 2 방울의 유지 용량을 가진 그룹입니다.
실험적: Dermatophagoides Farinae Drops 그룹 3
Dermatophagoides Farinae Drops 그룹 3은 4 등급 Dermatophagoides Farinae 3 방울의 유지 용량을 가진 그룹입니다.
Dermatophagoides Farinae Drops 그룹 3은 4 등급 Dermatophagoides Farinae 3 방울의 유지 용량을 가진 그룹입니다.
실험적: 위약
플라시보 그룹은 위약 3방울의 유지 용량을 가진 그룹입니다.
플라시보 그룹은 위약 3방울의 유지 용량을 가진 그룹입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 마취 간격
기간: 기준선 및 36주
마지막 3개의 전체 anesis 간격의 평균 기간.
기준선 및 36주
구조 약물 소비
기간: 36주
구조 약물 소비의 총합이 기록됩니다.
36주
스코라드
기간: 기준선 및 36주
SCORAD의 변경이 평가됩니다.
기준선 및 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLQI
기간: 기준선 및 36주
피부과 삶의 질 지수의 변화를 평가합니다.
기준선 및 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Dermatophagoides Farinae Drops 그룹 1에 대한 임상 시험

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