Comparación de las preferencias de los pacientes entre AZARGA y COSOPT en pacientes con glaucoma
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
Comparación de las preferencias de los pacientes entre AZARGA y COSOPT después de dosis únicas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio es evaluar la preferencia de los pacientes por AZARGA® en comparación con COSOPT® después de administrar una sola gota de cada medicamento en ambos ojos, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Oftalmológico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma primario de ángulo abierto o de dispersión pigmentaria en ambos ojos.
- Con un régimen estable de medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- PIO considerada segura (en opinión del investigador) en ambos ojos de tal forma que se debe asegurar la estabilidad clínica de la visión y del nervio óptico durante todo el período de estudio.
- Estar dispuesto a suspender el uso de todos los demás medicamentos oculares (recetados y de venta libre) antes de recibir la dosis de selección durante la visita de selección y durante el transcurso del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente de los preparados que se utilizarán en este estudio que se considere clínicamente significativo en opinión del investigador principal.
- Distrofias corneales en ambos ojos.
- Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en este estudio, a juicio del investigador.
- Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que impediría la administración segura de un betabloqueante tópico.
- Antecedentes de rinitis alérgica severa.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección/línea base.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Azarga/Cosopto
Después de la administración de la dosis inicial (cada intervención instilada en un ojo de forma contralateral para establecer la comodidad ocular inicial para cada medicamento), se instilará una gota de Azarga en cada ojo el día uno, después de lo cual se administrará una gota de Cosopt en cada ojo. ojo en el día dos.
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Combinación fija de brinzolamida/maleato de timolol, una gota instilada en un ojo al inicio del estudio, seguida de una gota instilada en cada ojo una vez en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención.
Otros nombres:
Combinación fija de dorzolamida/maleato de timolol, una gota instilada en un ojo al inicio del estudio, seguida de una gota instilada en cada ojo una vez en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cosopt/Azarga
Después de la administración de la dosis inicial (cada intervención se instila en un ojo de forma contralateral para establecer la comodidad ocular inicial de cada medicamento), se administrará Cosopt una gota en cada ojo el día uno, después de lo cual se administrará una gota de Azarga en cada ojo. ojo en el día dos.
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Combinación fija de brinzolamida/maleato de timolol, una gota instilada en un ojo al inicio del estudio, seguida de una gota instilada en cada ojo una vez en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención.
Otros nombres:
Combinación fija de dorzolamida/maleato de timolol, una gota instilada en un ojo al inicio del estudio, seguida de una gota instilada en cada ojo una vez en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar
Periodo de tiempo: Un minuto después de la instilación
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Se instilará una gota de medicamento en cada ojo.
Un minuto después de la instilación, el sujeto recibirá una escala de molestias oculares y registrará las molestias oculares en un cuestionario utilizando una escala de 10 puntos, siendo 0 ninguna molestia y 09 una molestia considerable.
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Un minuto después de la instilación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Hipertensión Ocular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Dorzolamida
- Ácido maleico
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
- SMA-09-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .