Comparação de preferência do paciente de AZARGA versus COSOPT em pacientes com glaucoma
18 de novembro de 2016 atualizado por: Alcon Research
Comparação da preferência do paciente de AZARGA versus COSOPT após doses únicas em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo é avaliar a preferência do paciente pelo AZARGA® em comparação com o COSOPT® após a administração de uma única gota de cada medicamento em ambos os olhos, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Oftalmológico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hipertensão ocular, glaucoma primário de ângulo aberto ou dispersão pigmentar em ambos os olhos.
- Em um regime estável de medicação para redução da pressão intraocular (PIO) dentro de 30 dias da visita de triagem.
- A PIO considerada segura (na opinião do investigador) em ambos os olhos de forma a garantir a estabilidade clínica da visão e do nervo óptico durante todo o período do estudo.
- Disposto a descontinuar o uso de todos os outros medicamentos oculares (prescritos e de venda livre) antes de receber a dose de triagem durante a visita de triagem e durante o estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Histórico médico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente das preparações a serem usadas neste estudo que seja considerado clinicamente significativo na opinião do Investigador Principal.
- Distrofias da córnea em ambos os olhos.
- Risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação neste estudo, no melhor julgamento do investigador.
- Asma brônquica ou história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
- História de rinite alérgica grave.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem/visita de linha de base.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Azarga/Cosopt
Após a administração da dose basal (cada intervenção instilada em um olho de maneira contralateral para estabelecer conforto ocular basal para cada medicamento), Azarga será instilado uma gota em cada olho no primeiro dia, após o qual Cosopt será administrado uma gota em cada olho no segundo dia.
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Combinação fixa de brinzolamida/maleato de timolol, uma gota instilada em um olho no início do estudo, seguida de uma gota instilada em cada olho uma vez no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção.
Outros nomes:
Combinação fixa de dorzolamida/maleato de timolol, uma gota instilada em um olho no início do estudo, seguida de uma gota instilada em cada olho uma vez no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cosopt/Azarga
Após a administração da dose basal (cada intervenção instilada em um olho de forma contralateral para estabelecer conforto ocular basal para cada medicamento), Cosopt será administrado uma gota em cada olho no primeiro dia, após o qual Azarga será administrado uma gota em cada olho no segundo dia.
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Combinação fixa de brinzolamida/maleato de timolol, uma gota instilada em um olho no início do estudo, seguida de uma gota instilada em cada olho uma vez no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção.
Outros nomes:
Combinação fixa de dorzolamida/maleato de timolol, uma gota instilada em um olho no início do estudo, seguida de uma gota instilada em cada olho uma vez no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto
Prazo: Um minuto após a instilação
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Uma gota de medicamento será instilada em cada olho.
Um minuto após a instilação, o sujeito receberá uma Escala de Desconforto Ocular e registrará o desconforto ocular em um questionário usando uma escala de 10 pontos, sendo 0 nenhum desconforto e 09 sendo um desconforto substancial.
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Um minuto após a instilação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Hipertensão Ocular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Dorzolamida
- Ácido maleico
- Brinzolamida
Outros números de identificação do estudo
- SMA-09-18
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