Pasientpreferansesammenligning av AZARGA versus COSOPT hos pasienter med glaukom
18. november 2016 oppdatert av: Alcon Research
Pasientpreferansesammenligning av AZARGA versus COSOPT etter enkeltdoser hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Formålet med denne studien er å vurdere pasientens preferanse for AZARGA® sammenlignet med COSOPT® etter at en enkelt dråpe av hvert medikament er administrert til begge øyne, hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Oftalmológico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av okulær hypertensjon, primær åpenvinkel- eller pigmentdispersjonsglaukom i begge øyne.
- På et stabilt regime intraokulært trykk (IOP) senkende medisin innen 30 dager etter screeningbesøk.
- IOP anses å være trygt (etter etterforskerens oppfatning) i begge øyne på en slik måte at det skal sikre klinisk stabilitet av synet og synsnerven gjennom hele studieperioden.
- Villig til å avbryte bruken av alle andre øyelegemidler (foreskrevet og reseptfrie) før du mottar screeningsdosen under screeningbesøket og i løpet av studien.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent medisinsk historie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse for enhver komponent av preparatene som skal brukes i denne studien som anses som klinisk signifikant etter hovedetterforskerens oppfatning.
- Hornhinnedystrofier i begge øynene.
- Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i denne studien, etter etterforskerens beste skjønn.
- Bronkialastma eller en historie med bronkial astma, eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som vil utelukke sikker administrering av en lokal betablokker.
- Anamnese med alvorlig allergisk rhinitt.
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før screening/grunnbesøket.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azarga/Cosopt
Etter administrering av baselinedosen (hver intervensjon instillert i det ene øyet på en kontralateral måte for å etablere baseline okulær komfort for hver medisin), vil Azarga instilleres en dråpe i hvert øye på dag én, hvoretter Cosopt vil bli administrert en dråpe i hvert øye. øye på dag to.
|
Brinzolamid/timololmaleat fast kombinasjon, en dråpe dryppet i ett øye ved baseline, etterfulgt av en dråpe dryppet i hvert øye én gang i enten første intervensjonsperiode eller andre intervensjonsperiode.
Andre navn:
Fast kombinasjon av dorzolamid/timololmaleat, en dråpe dryppet i ett øye ved baseline, etterfulgt av en dråpe dryppet i hvert øye én gang i enten første intervensjonsperiode eller andre intervensjonsperiode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cosopt/Azarga
Etter administrering av baselinedosen (hver intervensjon instillert i ett øye på en kontralateral måte for å etablere baseline okulær komfort for hver medisin), vil Cosopt bli administrert en dråpe i hvert øye på dag én, hvoretter Azarga vil bli administrert en dråpe i hvert øye. øye på dag to.
|
Brinzolamid/timololmaleat fast kombinasjon, en dråpe dryppet i ett øye ved baseline, etterfulgt av en dråpe dryppet i hvert øye én gang i enten første intervensjonsperiode eller andre intervensjonsperiode.
Andre navn:
Fast kombinasjon av dorzolamid/timololmaleat, en dråpe dryppet i ett øye ved baseline, etterfulgt av en dråpe dryppet i hvert øye én gang i enten første intervensjonsperiode eller andre intervensjonsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag
Tidsramme: Ett minutt etter instillasjon
|
En dråpe medikament vil bli dryppet i hvert øye.
Ett minutt etter instillasjon vil forsøkspersonen få en okulært ubehagsskala og vil registrere okulært ubehag på et spørreskjema ved å bruke en 10-punkts skala, hvor 0 er ingen ubehag og 09 er betydelig ubehag.
|
Ett minutt etter instillasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Okulær hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Timolol
- Dorzolamid
- Maleinsyre
- Brinzolamid
Andre studie-ID-numre
- SMA-09-18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .