Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение предпочтений пациентов AZARGA по сравнению с COSOPT у пациентов с глаукомой

18 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research

Сравнение предпочтений пациентов по сравнению с препаратом АЗАРГА после однократного применения у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Целью данного исследования является оценка предпочтения пациентов AZARGA® по сравнению с COSOPT® после введения одной капли каждого препарата в оба глаза у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз: глазная гипертензия, первичная открытоугольная или пигментно-дисперсионная глаукома обоих глаз.
  • При стабильном режиме приема препаратов для снижения внутриглазного давления (ВГД) в течение 30 дней после скринингового визита.
  • ВГД считается безопасным (по мнению исследователя) на оба глаза таким способом, который должен обеспечивать клиническую стабильность зрения и зрительного нерва на протяжении всего периода исследования.
  • Готов прекратить использование всех других глазных препаратов (предписанных и отпускаемых без рецепта) до получения скрининговой дозы во время скринингового визита и на время исследования.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Известная в анамнезе аллергия, гиперчувствительность или плохая переносимость любого компонента препаратов, которые будут использоваться в этом исследовании, что, по мнению главного исследователя, считается клинически значимым.
  • Дистрофия роговицы обоих глаз.
  • Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения в результате участия в этом исследовании, по мнению исследователя.
  • Бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, которая исключает безопасное применение местного бета-блокатора.
  • В анамнезе тяжелый аллергический ринит.
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скринингового/базового визита.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азарга/Косопт
После введения исходной дозы (каждое вмешательство закапывается в один глаз контралатерально, чтобы установить базовый комфорт для глаз для каждого лекарства), Азарга будет закапываться по одной капле в каждый глаз в первый день, после чего Косопт будет вводиться по одной капле в каждый глаз. глаз на второй день.
Лекарство: Фиксированная комбинация бринзоламида/тимолола малеата (АЗАРГА)
Фиксированная комбинация бринзоламида/тимолола малеата, одна капля закапывается в один глаз в начале исследования, затем по одной капле закапывается в каждый глаз один раз либо в первый период вмешательства, либо во второй период вмешательства.
Другие имена:
  • АЗАРГА®
Лекарство: Фиксированная комбинация дорзоламида/тимолола малеата (COSOPT)
Фиксированная комбинация дорзоламида/тимолола малеата, одна капля закапывается в один глаз в начале исследования, затем по одной капле закапывается в каждый глаз один раз либо в первый период вмешательства, либо во второй период вмешательства.
Другие имена:
  • КОСОПТ®
Активный компаратор: Косопт/Азарга
После введения исходной дозы (каждое вмешательство закапывается в один глаз контралатеральным образом для установления исходного уровня комфорта для каждого лекарства) Косопт будет вводиться по одной капле в каждый глаз в первый день, после чего Азарга будет вводиться по одной капле в каждый глаз. глаз на второй день.
Лекарство: Фиксированная комбинация бринзоламида/тимолола малеата (АЗАРГА)
Фиксированная комбинация бринзоламида/тимолола малеата, одна капля закапывается в один глаз в начале исследования, затем по одной капле закапывается в каждый глаз один раз либо в первый период вмешательства, либо во второй период вмешательства.
Другие имена:
  • АЗАРГА®
Лекарство: Фиксированная комбинация дорзоламида/тимолола малеата (COSOPT)
Фиксированная комбинация дорзоламида/тимолола малеата, одна капля закапывается в один глаз в начале исследования, затем по одной капле закапывается в каждый глаз один раз либо в первый период вмешательства, либо во второй период вмешательства.
Другие имена:
  • КОСОПТ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт
Временное ограничение: Через минуту после закапывания
В каждый глаз закапывают по одной капле лекарства. Через одну минуту после закапывания субъекту дадут Шкалу зрительного дискомфорта, и он запишет глазной дискомфорт в анкете с использованием 10-балльной шкалы, где 0 означает отсутствие дискомфорта, а 09 - значительный дискомфорт.
Через минуту после закапывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMA-09-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться