Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræferencesammenligning af AZARGA versus COSOPT hos patienter med glaukom

18. november 2016 opdateret af: Alcon Research

Patientpræferencesammenligning af AZARGA versus COSOPT efter enkeltdoser hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientpræference for AZARGA® sammenlignet med COSOPT®, efter at en enkelt dråbe af hver medicin er givet til begge øjne, hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Centro Oftalmológico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af okulær hypertension, primær åbenvinklet eller pigmentdispersionsglaukom i begge øjne.
  • På et stabilt regime intraokulært tryk (IOP) sænkende medicin inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • IOP anses for at være sikker (efter investigatorens mening) i begge øjne på en sådan måde, at den skulle sikre klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Er villig til at afbryde brugen af ​​alle andre øjenlægemidler (ordineret og håndkøbsmedicin) før modtagelse af screeningsdosis under screeningsbesøg og i løbet af undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent af præparaterne, der skal anvendes i denne undersøgelse, og som anses for klinisk signifikant efter hovedforskerens mening.
  • Hornhindedystrofier i begge øjne.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i denne undersøgelse, efter investigatorens bedste vurdering.
  • Bronkial astma eller en historie med bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
  • Anamnese med svær allergisk rhinitis.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screening/baseline besøg.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azarga/Cosopt
Efter administration af baselinedosis (hver intervention inddryppet i det ene øje på en kontralateral måde for at etablere baseline okulær komfort for hver medicin), vil Azarga blive inddryppet en dråbe i hvert øje på dag ét, hvorefter Cosopt vil blive administreret en dråbe i hvert øje. øje på dag to.
Medicin: Brinzolamid/Timolol Maleate Fixed Combination (AZARGA)
Brinzolamid/timololmaleat fast kombination, en dråbe dryppet i det ene øje ved baseline, efterfulgt af en dråbe dryppet i hvert øje én gang i enten første interventionsperiode eller anden interventionsperiode.
Andre navne:
  • AZARGA®
Medicin: Dorzolamid/timolol maleat fast kombination (COSOPT)
Dorzolamid/timololmaleat fast kombination, en dråbe dryppet i det ene øje ved baseline, efterfulgt af en dråbe dryppet i hvert øje én gang i enten første interventionsperiode eller anden interventionsperiode.
Andre navne:
  • COSOPT®
Aktiv komparator: Cosopt/Azarga
Efter administration af baselinedosis (hver intervention inddryppet i det ene øje på en kontralateral måde for at etablere baseline okulær komfort for hver medicin), vil Cosopt blive administreret en dråbe i hvert øje på dag 1, hvorefter Azarga vil blive administreret en dråbe i hvert øje. øje på dag to.
Medicin: Brinzolamid/Timolol Maleate Fixed Combination (AZARGA)
Brinzolamid/timololmaleat fast kombination, en dråbe dryppet i det ene øje ved baseline, efterfulgt af en dråbe dryppet i hvert øje én gang i enten første interventionsperiode eller anden interventionsperiode.
Andre navne:
  • AZARGA®
Medicin: Dorzolamid/timolol maleat fast kombination (COSOPT)
Dorzolamid/timololmaleat fast kombination, en dråbe dryppet i det ene øje ved baseline, efterfulgt af en dråbe dryppet i hvert øje én gang i enten første interventionsperiode eller anden interventionsperiode.
Andre navne:
  • COSOPT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag
Tidsramme: Et minut efter inddrypning
En dråbe medicin vil blive dryppet i hvert øje. Et minut efter instillation vil forsøgspersonen få en øjenubehagsskala og vil registrere øjenbehag på et spørgeskema ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor 0 er intet ubehag og 09 er væsentligt ubehag.
Et minut efter inddrypning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

15. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-09-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brinzolamid/Timolol Maleate Fixed Combination (AZARGA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner