Comparaison des préférences des patients entre AZARGA et COSOPT chez les patients atteints de glaucome
18 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research
Comparaison des préférences des patients entre AZARGA et COSOPT après des doses uniques chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Le but de cette étude est d'évaluer la préférence des patients pour AZARGA® par rapport à COSOPT® après administration d'une seule goutte de chaque médicament dans les deux yeux, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Centro Oftalmológico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome primitif à angle ouvert ou à dispersion pigmentaire des deux yeux.
- Sur un régime stable de médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO) dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- PIO considérée comme sûre (de l'avis de l'investigateur) dans les deux yeux de manière à assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de la période d'étude.
- - Disposé à interrompre l'utilisation de tous les autres médicaments oculaires (prescrits et en vente libre) avant de recevoir la dose de dépistage lors de la visite de dépistage et pendant le déroulement de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à l'un des composants des préparations à utiliser dans cette étude qui sont jugés cliniquement significatifs de l'avis du chercheur principal.
- Dystrophies cornéennes dans les deux yeux.
- Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à cette étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
- Asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère qui empêcherait l'administration sûre d'un bêta-bloquant topique.
- Antécédents de rhinite allergique sévère.
- Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage/de référence.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Azarga/Cosopt
Après l'administration de la dose de base (chaque intervention instillée dans un œil de manière controlatérale pour établir le confort oculaire de base pour chaque médicament), Azarga recevra une goutte dans chaque œil le premier jour, après quoi Cosopt recevra une goutte dans chaque œil. l'œil le deuxième jour.
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Combinaison fixe de brinzolamide/maléate de timolol, une goutte instillée dans un œil au départ, suivie d'une goutte instillée dans chaque œil une fois au cours de la première période d'intervention ou de la deuxième période d'intervention.
Autres noms:
Combinaison fixe de dorzolamide/maléate de timolol, une goutte instillée dans un œil au départ, suivie d'une goutte instillée dans chaque œil une fois au cours de la première période d'intervention ou de la deuxième période d'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cosopte/Azarga
Après l'administration de la dose de base (chaque intervention instillée dans un œil de manière controlatérale pour établir le confort oculaire de base pour chaque médicament), Cosopt recevra une goutte dans chaque œil le premier jour, après quoi Azarga recevra une goutte dans chaque œil. l'œil le deuxième jour.
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Combinaison fixe de brinzolamide/maléate de timolol, une goutte instillée dans un œil au départ, suivie d'une goutte instillée dans chaque œil une fois au cours de la première période d'intervention ou de la deuxième période d'intervention.
Autres noms:
Combinaison fixe de dorzolamide/maléate de timolol, une goutte instillée dans un œil au départ, suivie d'une goutte instillée dans chaque œil une fois au cours de la première période d'intervention ou de la deuxième période d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort
Délai: Une minute après l'instillation
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Une goutte de médicament sera instillée dans chaque œil.
Une minute après l'instillation, le sujet recevra une échelle d'inconfort oculaire et enregistrera l'inconfort oculaire sur un questionnaire en utilisant une échelle de 10 points, 0 étant aucun inconfort et 09 étant un inconfort substantiel.
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Une minute après l'instillation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
15 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Hypertension oculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Timolol
- Dorzolamide
- Acide maléique
- Brinzolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-09-18
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