Az AZARGA és a COSOPT betegpreferenciájának összehasonlítása glaukómás betegeknél
2016. november 18. frissítette: Alcon Research
Az AZARGA és a COSOPT betegpreferenciájának összehasonlítása egyszeri adagok beadása után nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a betegek mennyire preferálják az AZARGA®-t a COSOPT®-hoz képest, miután mindegyik gyógyszerből egyetlen cseppet mindkét szembe beadtak, nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Centro Oftalmológico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az okuláris hipertónia, az elsődleges nyitott zugú vagy pigment diszperziós glaukóma klinikai diagnózisa mindkét szemben.
- Stabil kezelési rend mellett intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő gyógyszeres kezelés a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Az IOP biztonságosnak tekinthető (a vizsgáló véleménye szerint) mindkét szemben úgy, hogy biztosítsa a látás és a látóideg klinikai stabilitását a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hajlandó abbahagyni az összes többi (felírt és vény nélkül kapható) szemészeti gyógyszer alkalmazását a szűrődózis átvétele előtt a Szűrőlátogatás alatt és a vizsgálat során.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Allergia, túlérzékenység vagy rossz tolerancia a jelen vizsgálatban felhasználandó készítmények bármely összetevőjével szembeni ismert kórtörténetben, amely a vezető kutató véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
- Szaruhártya-dystrophia mindkét szemben.
- A vizsgálatban való részvétel következtében a látómező vagy a látásélesség romlása a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
- Bronchiális asztma vagy a kórtörténetben szereplő bronchiális asztma, vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kizárja a helyi béta-blokkolók biztonságos alkalmazását.
- Súlyos allergiás rhinitis anamnézisében.
- Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a szűrővizsgálatot/alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azarga/Cosopt
Az alapdózis beadását követően (minden beavatkozás ellenoldali módon az egyik szemébe csepegtetve, hogy minden egyes gyógyszernél kialakuljon az alapvonal szemkomfortja), az Azarga-t az első napon egy csepp mindkét szembe csepegtetik, majd a Cosoptot mindegyikbe egy csepp. szemmel a második napon.
|
Brinzolamid/timolol-maleát fix kombináció, egy cseppet csepegtetnek az egyik szembe a kiinduláskor, majd egy cseppet mindkét szembe egyszer az első beavatkozási időszakban vagy a második beavatkozási időszakban.
Más nevek:
Dorzolamid/timolol-maleát fix kombináció, egy cseppet csepegtetnek az egyik szembe a kiinduláskor, majd egy cseppet mindkét szembe egyszer az első beavatkozási időszakban vagy a második beavatkozási időszakban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cosopt/Azarga
A kiindulási dózis beadását követően (minden beavatkozást az egyik szembe ellenoldali módon csepegtetnek, hogy minden egyes gyógyszernél a szem komfortérzetét biztosítsák), a Cosopt-ot az első napon egy csepp minden szembe, majd az Azarga-t mindegyikbe egy csepp. szemmel a második napon.
|
Brinzolamid/timolol-maleát fix kombináció, egy cseppet csepegtetnek az egyik szembe a kiinduláskor, majd egy cseppet mindkét szembe egyszer az első beavatkozási időszakban vagy a második beavatkozási időszakban.
Más nevek:
Dorzolamid/timolol-maleát fix kombináció, egy cseppet csepegtetnek az egyik szembe a kiinduláskor, majd egy cseppet mindkét szembe egyszer az első beavatkozási időszakban vagy a második beavatkozási időszakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelmetlenség
Időkeret: Egy perccel az instilláció után
|
Egy csepp gyógyszert kell csepegtetni mindkét szembe.
A becseppentés után egy perccel az alany szem diszkomfort skálát kap, és egy 10 pontos skála segítségével rögzíti a szem kellemetlen érzését, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés, a 09 pedig a jelentős kényelmetlenséget.
|
Egy perccel az instilláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Szemészeti hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Szén-anhidráz gátlók
- Timolol
- Dorzolamid
- Maleinsav
- Brinzolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMA-09-18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .