Confronto delle preferenze dei pazienti tra AZARGA e COSOPT nei pazienti con glaucoma
18 novembre 2016 aggiornato da: Alcon Research
Confronto delle preferenze dei pazienti tra AZARGA e COSOPT dopo dosi singole in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio è valutare la preferenza del paziente di AZARGA® rispetto a COSOPT® dopo la somministrazione di una singola goccia di ciascun farmaco in entrambi gli occhi, in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Oftalmológico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma primario ad angolo aperto o dispersione del pigmento in entrambi gli occhi.
- Su un regime stabile di farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) entro 30 giorni dalla visita di screening.
- IOP considerato sicuro (secondo l'opinione dello sperimentatore) in entrambi gli occhi in modo tale da garantire la stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutto il periodo dello studio.
- Disponibilità a interrompere l'uso di tutti gli altri farmaci oculari (prescritti e da banco) prima di ricevere la dose di screening durante la visita di screening e per il corso dello studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei preparati da utilizzare in questo studio che è ritenuto clinicamente significativo secondo l'opinione del ricercatore principale.
- Distrofie corneali in entrambi gli occhi.
- Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione a questo studio, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.
- Asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico.
- Storia di rinite allergica grave.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening/basale.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Azarga/Cosopt
Dopo la somministrazione della dose basale (ogni intervento instillato in un occhio in modo controlaterale per stabilire il comfort oculare basale per ciascun farmaco), Azarga verrà instillata una goccia in ciascun occhio il Giorno Uno, dopodiché a Cosopt verrà somministrata una goccia in ciascun occhio Occhio al secondo giorno.
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Associazione fissa di brinzolamide/timololo maleato, una goccia instillata in un occhio al basale, seguita da una goccia instillata in ciascun occhio una volta nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento.
Altri nomi:
Combinazione fissa di dorzolamide/timololo maleato, una goccia instillata in un occhio al basale, seguita da una goccia instillata in ciascun occhio una volta nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cosopt/Azarga
Dopo la somministrazione della dose basale (ogni intervento instillato in un occhio in modo controlaterale per stabilire il comfort oculare basale per ciascun farmaco), Cosopt verrà somministrata una goccia in ciascun occhio il Giorno Uno, dopodiché Azarga verrà somministrata una goccia in ciascun occhio Occhio al secondo giorno.
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Associazione fissa di brinzolamide/timololo maleato, una goccia instillata in un occhio al basale, seguita da una goccia instillata in ciascun occhio una volta nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento.
Altri nomi:
Combinazione fissa di dorzolamide/timololo maleato, una goccia instillata in un occhio al basale, seguita da una goccia instillata in ciascun occhio una volta nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'instillazione
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Una goccia di farmaco verrà instillata in ciascun occhio.
Un minuto dopo l'instillazione, al soggetto verrà assegnata una scala di disagio oculare e registrerà il disagio oculare su un questionario utilizzando una scala a 10 punti, dove 0 indica nessun disagio e 09 rappresenta un disagio sostanziale.
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Un minuto dopo l'instillazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Dorzolamide
- Acido maleico
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMA-09-18
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