Porównanie preferencji pacjentów AZARGA i COSOPT u pacjentów z jaskrą
18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Porównanie preferencji pacjentów AZARGA i COSOPT po podaniu pojedynczych dawek u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania jest ocena preferencji pacjentów dotyczących preparatu AZARGA® w porównaniu z COSOPT® po podaniu pojedynczej kropli każdego leku do obu oczu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Centro Oftalmológico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia ocznego, jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry z dyspersją barwnikową w obu oczach.
- Na stabilnym schemacie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- IOP uznane za bezpieczne (w opinii badacza) w obu oczach w taki sposób, aby zapewnić stabilność kliniczną widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
- Chęć zaprzestania stosowania wszystkich innych leków do oczu (na receptę i bez recepty) przed otrzymaniem dawki przesiewowej podczas wizyty przesiewowej i na czas trwania badania.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub złej tolerancji na którykolwiek składnik preparatów, które mają być użyte w tym badaniu, które w opinii głównego badacza zostały uznane za istotne klinicznie.
- Dystrofie rogówki w obu oczach.
- Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w tym badaniu, według najlepszej oceny badacza.
- Astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wyklucza bezpieczne podawanie miejscowego beta-blokera.
- Historia ciężkiego alergicznego nieżytu nosa.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Azarga/Cosopt
Po podaniu dawki podstawowej (każda interwencja jest zakraplana do jednego oka w sposób przeciwny w celu ustalenia wyjściowego komfortu oka dla każdego leku), Azarga zostanie zakroplona po jednej kropli do każdego oka pierwszego dnia, po czym Cosopt zostanie podany po jednej kropli do każdego oka oko na dzień drugi.
|
Stała kombinacja brynzolamidu/maleinianu tymololu, jedna kropla wkraplana do jednego oka na początku badania, a następnie jedna kropla wkraplana do każdego oka raz w pierwszym lub drugim okresie interwencji.
Inne nazwy:
Utrwalona kombinacja dorzolamidu/maleinianu tymololu, jedna kropla wkraplana do jednego oka na początku badania, a następnie jedna kropla wkraplana do każdego oka raz w pierwszym lub drugim okresie interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cosopt/Azarga
Po podaniu dawki podstawowej (każda interwencja wkraplana do jednego oka w sposób przeciwny w celu ustalenia wyjściowego komfortu oka dla każdego leku) Cosopt zostanie podana po jednej kropli do każdego oka pierwszego dnia, po czym Azarga zostanie podana po jednej kropli do każdego oka oko na dzień drugi.
|
Stała kombinacja brynzolamidu/maleinianu tymololu, jedna kropla wkraplana do jednego oka na początku badania, a następnie jedna kropla wkraplana do każdego oka raz w pierwszym lub drugim okresie interwencji.
Inne nazwy:
Utrwalona kombinacja dorzolamidu/maleinianu tymololu, jedna kropla wkraplana do jednego oka na początku badania, a następnie jedna kropla wkraplana do każdego oka raz w pierwszym lub drugim okresie interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: Minutę po zakropleniu
|
Do każdego oka zostanie wkroplona jedna kropla leku.
Po jednej minucie po zakropleniu pacjent otrzyma Skalę Dyskomfortu Oka i odnotuje dyskomfort oka w kwestionariuszu stosując 10-punktową skalę, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 09 oznacza znaczny dyskomfort.
|
Minutę po zakropleniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Jaskra
- Nadciśnienie oczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Tymolol
- Dorzolamid
- Kwas maleinowy
- Brynzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-09-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .