- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01471158
Vergelijking van patiëntvoorkeuren van AZARGA versus COSOPT bij patiënten met glaucoom
18 november 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Vergelijking patiëntvoorkeuren van AZARGA versus COSOPT na enkelvoudige doses bij patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie is om de voorkeur van de patiënt voor AZARGA® in vergelijking met COSOPT® te beoordelen nadat een enkele druppel van elk geneesmiddel in beide ogen is toegediend, bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Centro Oftalmológico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van oculaire hypertensie, primair openhoekglaucoom of pigmentdispersieglaucoom in beide ogen.
- Bij een stabiel regime intraoculaire druk (IOP) verlagende medicatie binnen 30 dagen na screeningsbezoek.
- IOP wordt als veilig beschouwd (volgens de onderzoeker) in beide ogen op een zodanige manier dat de klinische stabiliteit van het gezichtsvermogen en de oogzenuw gedurende de onderzoeksperiode wordt gegarandeerd.
- Bereid zijn om het gebruik van alle andere oculaire geneesmiddelen (voorgeschreven en vrij verkrijgbare geneesmiddelen) te staken voorafgaand aan het ontvangen van de screeningsdosis tijdens het screeningsbezoek en gedurende het verloop van het onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende medische geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een component van de preparaten die in dit onderzoek worden gebruikt en die naar de mening van de hoofdonderzoeker klinisch significant wordt geacht.
- Hoornvliesdystrofieën in beide ogen.
- Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte als gevolg van deelname aan dit onderzoek, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
- Bronchiale astma of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, of ernstige chronische obstructieve longziekte die de veilige toediening van een lokale bètablokker in de weg staat.
- Geschiedenis van ernstige allergische rhinitis.
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening/basislijnbezoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Azarga/Cosopt
Na toediening van de basisdosis (elke interventie op een contralaterale manier in één oog ingebracht om basislijn oculair comfort voor elke medicatie te bereiken), zal Azarga één druppel in elk oog druppelen op dag één, waarna Cosopt één druppel in elk oog zal worden toegediend. oog op dag twee.
|
Brinzolamide/timololmaleaat vaste combinatie, één druppel in één oog druppelen bij baseline, gevolgd door één druppel in elk oog eenmaal in de eerste interventieperiode of tweede interventieperiode.
Andere namen:
Vaste combinatie van dorzolamide/timololmaleaat, één druppel in één oog bij baseline, gevolgd door één druppel in elk oog, eenmaal in de eerste interventieperiode of tweede interventieperiode.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Cosopt/Azarga
Na toediening van de basisdosis (elke ingreep wordt op een contralaterale manier in één oog ingebracht om basislijn oculair comfort voor elke medicatie te bereiken), zal Cosopt op dag één één druppel in elk oog krijgen, waarna Azarga één druppel in elk oog zal krijgen. oog op dag twee.
|
Brinzolamide/timololmaleaat vaste combinatie, één druppel in één oog druppelen bij baseline, gevolgd door één druppel in elk oog eenmaal in de eerste interventieperiode of tweede interventieperiode.
Andere namen:
Vaste combinatie van dorzolamide/timololmaleaat, één druppel in één oog bij baseline, gevolgd door één druppel in elk oog, eenmaal in de eerste interventieperiode of tweede interventieperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongemak
Tijdsspanne: Een minuut na instillatie
|
In elk oog wordt één druppel medicatie gedruppeld.
Een minuut na instillatie krijgt de proefpersoon een Oculair Ongemak Schaal en zal hij oculair ongemak noteren op een vragenlijst met behulp van een 10-puntsschaal, waarbij 0 geen ongemak is en 09 aanzienlijk ongemak.
|
Een minuut na instillatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Glaucoom
- Oculaire hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Koolzuuranhydraseremmers
- Timolol
- Dorzolamide
- Maleïnezuur
- Brinzolamide
Andere studie-ID-nummers
- SMA-09-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen