- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01471158
Vergleich der Patientenpräferenzen von AZARGA versus COSOPT bei Patienten mit Glaukom
18. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Vergleich der Patientenpräferenzen von AZARGA versus COSOPT nach Einzeldosen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenpräferenz von AZARGA® im Vergleich zu COSOPT® zu bewerten, nachdem bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie ein einzelner Tropfen jedes Medikaments in beide Augen verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Centro Oftalmológico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, primärem Offenwinkel- oder Pigmentdispersionsglaukom in beiden Augen.
- Bei einem stabilen Regime zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Der Augeninnendruck wird (nach Meinung des Prüfarztes) in beiden Augen in einer Weise als sicher angesehen, dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums gewährleistet sein sollte.
- Bereit, die Verwendung aller anderen Augenmedikamente (verschrieben und rezeptfrei) vor Erhalt der Screening-Dosis während des Screening-Besuchs und für den Verlauf der Studie einzustellen.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber einem Bestandteil der in dieser Studie zu verwendenden Präparate, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden.
- Hornhautdystrophien in beiden Augen.
- Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an dieser Studie, nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
- Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die sichere Anwendung eines topischen Betablockers ausschließen würde.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Rhinitis.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Azarga/Cosopt
Nach Verabreichung der Basisdosis (jeder Eingriff wird kontralateral in ein Auge eingeträufelt, um den Augenkomfort für die Basislinie für jedes Medikament herzustellen), wird Azarga am ersten Tag ein Tropfen in jedes Auge getropft, danach wird Cosopt in jedes Auge ein Tropfen verabreicht Tag zwei im Auge.
|
Brinzolamid/Timololmaleat-Fixkombination, zu Studienbeginn ein Tropfen in ein Auge, gefolgt von einem Tropfen, der einmal in jedes Auge entweder in der ersten Interventionsphase oder in der zweiten Interventionsphase eingeträufelt wird.
Andere Namen:
Fixe Dorzolamid/Timololmaleat-Kombination, zu Studienbeginn ein Tropfen in ein Auge, gefolgt von einem Tropfen, der entweder in der ersten Interventionsphase oder in der zweiten Interventionsphase einmal in jedes Auge eingeträufelt wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kosopt/Azarga
Nach Verabreichung der Basisdosis (jeder Eingriff wird kontralateral in ein Auge eingeträufelt, um den Augenkomfort für die Basislinie für jedes Medikament herzustellen), wird Cosopt am ersten Tag ein Tropfen in jedes Auge verabreicht, danach wird Azarga in jedes Auge verabreicht Tag zwei im Auge.
|
Brinzolamid/Timololmaleat-Fixkombination, zu Studienbeginn ein Tropfen in ein Auge, gefolgt von einem Tropfen, der einmal in jedes Auge entweder in der ersten Interventionsphase oder in der zweiten Interventionsphase eingeträufelt wird.
Andere Namen:
Fixe Dorzolamid/Timololmaleat-Kombination, zu Studienbeginn ein Tropfen in ein Auge, gefolgt von einem Tropfen, der entweder in der ersten Interventionsphase oder in der zweiten Interventionsphase einmal in jedes Auge eingeträufelt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Eine Minute nach dem Einträufeln
|
In jedes Auge wird ein Tropfen des Medikaments getropft.
Eine Minute nach dem Einträufeln erhält das Subjekt eine Augenbeschwerdenskala und zeichnet Augenbeschwerden auf einem Fragebogen unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala auf, wobei 0 kein Unbehagen und 09 erhebliches Unbehagen bedeutet.
|
Eine Minute nach dem Einträufeln
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Okuläre Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Timolol
- Dorzolamid
- Maleinsäure
- Brinzolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-09-18
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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