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Vergleich der Patientenpräferenzen von AZARGA versus COSOPT bei Patienten mit Glaukom

18. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Vergleich der Patientenpräferenzen von AZARGA versus COSOPT nach Einzeldosen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenpräferenz von AZARGA® im Vergleich zu COSOPT® zu bewerten, nachdem bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie ein einzelner Tropfen jedes Medikaments in beide Augen verabreicht wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Centro Oftalmológico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, primärem Offenwinkel- oder Pigmentdispersionsglaukom in beiden Augen.
  • Bei einem stabilen Regime zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Der Augeninnendruck wird (nach Meinung des Prüfarztes) in beiden Augen in einer Weise als sicher angesehen, dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums gewährleistet sein sollte.
  • Bereit, die Verwendung aller anderen Augenmedikamente (verschrieben und rezeptfrei) vor Erhalt der Screening-Dosis während des Screening-Besuchs und für den Verlauf der Studie einzustellen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber einem Bestandteil der in dieser Studie zu verwendenden Präparate, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Hornhautdystrophien in beiden Augen.
  • Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an dieser Studie, nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
  • Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die sichere Anwendung eines topischen Betablockers ausschließen würde.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Rhinitis.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azarga/Cosopt
Nach Verabreichung der Basisdosis (jeder Eingriff wird kontralateral in ein Auge eingeträufelt, um den Augenkomfort für die Basislinie für jedes Medikament herzustellen), wird Azarga am ersten Tag ein Tropfen in jedes Auge getropft, danach wird Cosopt in jedes Auge ein Tropfen verabreicht Tag zwei im Auge.
Brinzolamid/Timololmaleat-Fixkombination, zu Studienbeginn ein Tropfen in ein Auge, gefolgt von einem Tropfen, der einmal in jedes Auge entweder in der ersten Interventionsphase oder in der zweiten Interventionsphase eingeträufelt wird.
Andere Namen:
  • AZARGA®
Fixe Dorzolamid/Timololmaleat-Kombination, zu Studienbeginn ein Tropfen in ein Auge, gefolgt von einem Tropfen, der entweder in der ersten Interventionsphase oder in der zweiten Interventionsphase einmal in jedes Auge eingeträufelt wird.
Andere Namen:
  • COSOPT®
Aktiver Komparator: Kosopt/Azarga
Nach Verabreichung der Basisdosis (jeder Eingriff wird kontralateral in ein Auge eingeträufelt, um den Augenkomfort für die Basislinie für jedes Medikament herzustellen), wird Cosopt am ersten Tag ein Tropfen in jedes Auge verabreicht, danach wird Azarga in jedes Auge verabreicht Tag zwei im Auge.
Brinzolamid/Timololmaleat-Fixkombination, zu Studienbeginn ein Tropfen in ein Auge, gefolgt von einem Tropfen, der einmal in jedes Auge entweder in der ersten Interventionsphase oder in der zweiten Interventionsphase eingeträufelt wird.
Andere Namen:
  • AZARGA®
Fixe Dorzolamid/Timololmaleat-Kombination, zu Studienbeginn ein Tropfen in ein Auge, gefolgt von einem Tropfen, der entweder in der ersten Interventionsphase oder in der zweiten Interventionsphase einmal in jedes Auge eingeträufelt wird.
Andere Namen:
  • COSOPT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Eine Minute nach dem Einträufeln
In jedes Auge wird ein Tropfen des Medikaments getropft. Eine Minute nach dem Einträufeln erhält das Subjekt eine Augenbeschwerdenskala und zeichnet Augenbeschwerden auf einem Fragebogen unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala auf, wobei 0 kein Unbehagen und 09 erhebliches Unbehagen bedeutet.
Eine Minute nach dem Einträufeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Brinzolamid/Timololmaleat-Fixkombination (AZARGA)

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