Srovnání preferencí pacientů AZARGA versus COSOPT u pacientů s glaukomem
18. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research
Srovnání preferencí pacientů AZARGA versus COSOPT po jednotlivých dávkách u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie je posoudit pacientovu preferenci přípravku AZARGA® ve srovnání s COSOPT® po podání jedné kapky každého léku do obou očí u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Centro Oftalmológico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza oční hypertenze, primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo pigmentově disperzního glaukomu na obou očích.
- Léky snižující nitrooční tlak (IOP) ve stabilním režimu do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- IOP považován za bezpečný (podle názoru zkoušejícího) na obou očích takovým způsobem, který by měl zajistit klinickou stabilitu vidění a zrakového nervu po celou dobu studie.
- Ochota přerušit používání všech ostatních očních léků (předepsaných i volně prodejných) před obdržením screeningové dávky během screeningové návštěvy a v průběhu studie.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance na kteroukoli složku přípravků používaných v této studii, která je podle názoru hlavního řešitele považována za klinicky významnou.
- Rohovkové dystrofie v obou ocích.
- Riziko zhoršení zorného pole nebo zhoršení zrakové ostrosti v důsledku účasti v této studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
- Bronchiální astma nebo průduškové astma v anamnéze nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc, která by znemožňovala bezpečné podání topického betablokátoru.
- Těžká alergická rýma v anamnéze.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningem/základní návštěvou.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Azarga/Cosopt
Po podání základní dávky (každý zásah vkapnutý do jednoho oka kontralaterálním způsobem, aby se vytvořil základní oční komfort pro každý lék), bude Azarga vkápnuta jedna kapka do každého oka první den, poté bude podána Cosopt jedna kapka do každého oko na den dva.
|
Fixní kombinace brinzolamid/timolol maleát, jedna kapka vkapaná do jednoho oka na začátku, následovaná jednou kapkou do každého oka jednou buď v prvním intervenčním období, nebo ve druhém intervenčním období.
Ostatní jména:
Fixní kombinace dorzolamid/timolol maleát, jedna kapka vkapaná do jednoho oka na začátku léčby, následovaná jednou kapkou vkapanou do každého oka jednou buď v prvním intervenčním období, nebo ve druhém intervenčním období.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cosopt/Azarga
Po podání základní dávky (každý zásah vkapnutý do jednoho oka kontralaterálním způsobem, aby se stanovil základní oční komfort pro každý lék), bude Cosopt podána jedna kapka do každého oka v první den, poté bude Azarga podána jedna kapka do každého oko na den dva.
|
Fixní kombinace brinzolamid/timolol maleát, jedna kapka vkapaná do jednoho oka na začátku, následovaná jednou kapkou do každého oka jednou buď v prvním intervenčním období, nebo ve druhém intervenčním období.
Ostatní jména:
Fixní kombinace dorzolamid/timolol maleát, jedna kapka vkapaná do jednoho oka na začátku léčby, následovaná jednou kapkou vkapanou do každého oka jednou buď v prvním intervenčním období, nebo ve druhém intervenčním období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí
Časové okno: Jednu minutu po instilaci
|
Do každého oka se nakape jedna kapka léku.
Jednu minutu po nakapání bude subjektu přidělena stupnice očního nepohodlí a zaznamená oční nepohodlí do dotazníku s použitím 10bodové škály, kde 0 znamená žádné nepohodlí a 09 znamená značné nepohodlí.
|
Jednu minutu po instilaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Timolol
- Dorzolamid
- Kyselina maleinová
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- SMA-09-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .