Potilaiden mieltymysten vertailu AZARGA:n ja COSOPTin välillä glaukoomapotilailla
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Potilaiden mieltymysten vertailu AZARGA:n ja COSOPTin välillä kerta-annosten jälkeen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden mieltymystä AZARGA®:lle verrattuna COSOPT®:iin sen jälkeen, kun yksi tippa kutakin lääkettä on annettu molempiin silmiin potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Centro Oftalmológico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmän hypertension, primaarisen avokulmaglaukooman tai pigmenttidispersioglaukooman kliininen diagnoosi molemmissa silmissä.
- Vakaassa hoito-ohjelmassa silmänpainetta (IOP) alentava lääkitys 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- IOP katsottiin turvalliseksi (tutkijan mielestä) molemmissa silmissä siten, että sen pitäisi varmistaa näön ja näköhermon kliininen vakaus koko tutkimusjakson ajan.
- Valmis lopettamaan kaikkien muiden silmälääkkeiden käytön (reseptimääräiset ja reseptivapaat) ennen seulontaannoksen saamista seulontakäynnin aikana ja tutkimuksen ajan.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin tässä tutkimuksessa käytettävien valmisteiden komponentista, joka katsotaan päätutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
- Sarveiskalvon dystrofia kummassakin silmässä.
- Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
- Bronkiaalinen astma tai aiempi keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
- Vaikea allerginen nuha historiassa.
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Azarga/Cosopt
Perusannoksen antamisen jälkeen (jokainen toimenpide tiputetaan yhteen silmään vastakkaisella tavalla, jotta kullekin lääkkeelle saadaan silmän perusmukavuus), Azargaa tiputetaan yksi tippa kumpaankin silmään ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen Cosoptia annetaan yksi tippa kumpaankin silmään. katselee toista päivää.
|
Brintsoliamidi/timololimaleaatti kiinteä yhdistelmä, yksi tippa toiseen silmään lähtötilanteessa, jonka jälkeen yksi tippa kumpaankin silmään kerran joko ensimmäisen tai toisen interventiojakson aikana.
Muut nimet:
Dortsoliamidi/timololimaleaatti kiinteä yhdistelmä, yksi tippa yhteen silmään lähtötilanteessa, jonka jälkeen yksi tippa kumpaankin silmään kerran joko ensimmäisen tai toisen interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cosopt/Azarga
Perusannoksen antamisen jälkeen (jokainen interventio tiputetaan yhteen silmään vastakkaisella tavalla kunkin lääkkeen silmän perusmukavuuden saavuttamiseksi), Cosoptia annetaan yksi tippa kumpaankin silmään ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen Azargaa annetaan yksi tippa kumpaankin silmään. katselee toista päivää.
|
Brintsoliamidi/timololimaleaatti kiinteä yhdistelmä, yksi tippa toiseen silmään lähtötilanteessa, jonka jälkeen yksi tippa kumpaankin silmään kerran joko ensimmäisen tai toisen interventiojakson aikana.
Muut nimet:
Dortsoliamidi/timololimaleaatti kiinteä yhdistelmä, yksi tippa yhteen silmään lähtötilanteessa, jonka jälkeen yksi tippa kumpaankin silmään kerran joko ensimmäisen tai toisen interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Minuutti tiputuksen jälkeen
|
Kumpaankin silmään tiputetaan yksi tippa lääkettä.
Minuutti tiputtamisen jälkeen koehenkilölle annetaan silmän epämukavuusasteikko, ja hän kirjaa silmän epämukavuuden kyselyyn 10 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole epämukavuutta ja 09 on huomattavaa epämukavuutta.
|
Minuutti tiputuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Silmän hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Timolol
- Dortsolamidi
- Maleiinihappo
- Brintsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-09-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .