進行性および/または転移性固形腫瘍および再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の被験者におけるウレルマブ（BMS-663513）の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫調節研究
2017年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性および/または転移性固形腫瘍および再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の被験者におけるUrelumab（BMS-663513）の安全性、忍容性、薬物動態および免疫調節活性の第1相研究
この研究の目的は、進行性および/または転移性腫瘍および再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫を有するがん患者におけるウレマブ（BMS-663513）の安全性、忍容性、薬物動態および免疫調節活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona、スペイン、31192
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil Cedex、フランス、94010
- Local Institution
-
Lille Cedex、フランス、59037
- Local Institution
-
Paris、フランス、75475
- Local Institution
-
Pessac、フランス、33604
- Local Institution
-
Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9、フランス、35033
- Local Institution
-
Rouen、フランス、F-76038
- Local Institution
-
Villejuif Cedex、フランス、94805
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
署名入りの書面によるインフォームド コンセント
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
ターゲット層
- -進行性および/または転移性固形腫瘍またはB-NHLを有する被験者で、標準治療に難治性または再発したか、または標準治療が存在せず、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1基準ごとに測定可能な疾患がある患者
- 12週間以上の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 適切な臓器および骨髄機能
- -特定の被験者について、治療前および治療後の新鮮な腫瘍生検を喜んで提供できる
年齢と生殖状態
- -妊娠の可能性がある女性（WOCBP）および男性は、研究全体および投与開始前の少なくとも4週間、およびそのような治験薬の最終投与後少なくとも60日間、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用している必要があります妊娠のリスクを最小限に抑える方法
- -WOCBPは、治験薬の開始前24時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません[最低感度25 UI / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の同等の単位]
- 女性は授乳してはいけません
除外基準:
対象疾患の例外
- -以前に治療されていない限り、脳転移が知られている、または疑われる被験者 進行の証拠がない
- -過去2年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がある被験者 明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除く
- 肝細胞癌患者
病歴と併発疾患
- -任意のアクティブな自己免疫疾患または文書化された自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴。 ただし、白斑、過去2年以内に非活動的な乾癬、解決された小児喘息/アトピー、または交換療法なしで制御される甲状腺疾患を有する被験者を除く免疫抑制の必要性
- -既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはA型（急性）、B、またはC型肝炎の感染
- -肝炎の病歴（例、アルコールまたは非アルコール脂肪性肝炎（NASH）、薬物関連、自己免疫）
- -非経口抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法を必要とする活動性感染の証拠 治験薬投与の7日前未満
- -先天性QT延長症候群の病歴（個人または家族）を含むがこれに限定されない、臨床的に重要な心疾患の病歴
- -ベースラインでのグレード> 1のQTc延長（バゼット式による> 450ミリ秒） 繰り返し心電図（ECG）で確認
- -治験薬投与前12か月以内の心筋梗塞または制御不能な狭心症の病歴
物理的および臨床検査結果
- -研究期間全体および治験薬の最終投与後最大12週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録時または治験薬投与前に妊娠検査が陽性の女性
- パートナーがWOCBPである場合、効果的な避妊を使用していない性的に活発な肥沃な男性
- -A型肝炎IgM、C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはHIV-1、-2抗体の陽性血液スクリーニング
アレルギーと薬の副作用
- ウレルマブ (BMS-663513) または関連化合物に対するアレルギー歴
- -以前の生物学的療法に対する重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーまたは肝毒性など）の病歴
禁止されている治療および/または療法
以下の治療法の全身使用は、治験薬の初回投与から 28 日以内、または指示されている場合はそれ以上禁止されています。
- -28日以内の抗がん治療（治験薬を含む）の使用
- 免疫抑制薬または全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量
- 手術（生検などの小手術を除く）または放射線療法
- 感染症の予防に使用される非腫瘍学生ウイルスワクチン療法。
- -抗プログラム死1（抗PD-1）/プログラム細胞死1リガンド1（PD-L1）または抗CD137による前治療
- -抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（抗CTLA4）に関する次の薬物関連の有害事象が報告されている被験者は、研究で許可されません：肝臓、下痢/大腸炎または内分泌有害事象（AE）グレード2以上、 -その他の非実験室免疫関連AE≧グレード3。被験者は、抗CTLA4の最後の投与とウレルマブの最初の投与との間に最低9週間のウォッシュアウト期間が必要です（BMS-663513）
- -以前の臓器同種移植片または同種骨髄移植
その他の除外基準
- 非自発的に投獄された囚人または被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1 : ウレルマブ (BMS-663513) 用量漸増
ウレルマブ（BMS-663513）溶液を指定日に静脈内投与
|
|
|
実験的：パート 2 : ウレルマブ (BMS-663513) コホートの拡大
ウレルマブ（BMS-663513）溶液を指定日に静脈内投与
|
|
|
実験的：パート 3: ウレルマブ (BMS-663513) 腫瘍特異的コホート拡大
最大耐用量（ MTD) (または試験した最高用量)
|
|
|
実験的：パート 4:B-NHL におけるウレルマブ (BMS-663513) コホートの拡大
アーム A およびアーム B: ウレルマブ (BMS-663513) 液体を特定の日に静脈内投与し、q3w および q6w の投薬レジメンを調査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性評価は、有害事象報告の医学的レビューと、バイタルサイン測定、身体検査、および臨床検査の結果に基づいて行われます
時間枠：ベースライン (1 日目) から 3 週間ごと、最大 2 年間
|
有害事象の発生率を集計し、潜在的な重要性と臨床的重要性について検討します。
|
ベースライン (1 日目) から 3 週間ごと、最大 2 年間
|
|
用量制限毒性および用量制限毒性の発生率によって決定されるウレルマブ (BMS-663513) の最大耐用量
時間枠：ベースライン (1 日目) から 3 週間ごと、最大 9 週間の治療
|
ベースライン (1 日目) から 3 週間ごと、最大 9 週間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウレルマブ (BMS-663513) の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目
|
サイクル 1 1 日目
|
|
|
ウレルマブの最小血清濃度 (Cmin) (BMS-663513)
時間枠：サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、その後 12 週間ごと、最長 2 年
|
サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、その後 12 週間ごと、最長 2 年
|
|
|
ウレルマブ (BMS-663513) の最大血清濃度 (Tmax) の観測時間
時間枠：サイクル 1 1 日目
|
サイクル 1 1 日目
|
|
|
ウレルマブ (BMS-663513) の 1 投与間隔における濃度-時間曲線下面積 [AUC(TAU)]
時間枠：サイクル 1 1 日目 - 4 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3
|
サイクル 1 1 日目 - 4 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3
|
|
|
ウレルマブ（BMS-663513）の血漿半減期（T-HALF）
時間枠：サイクル 1 1 日目 - 4 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3
|
サイクル 1 1 日目 - 4 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3
|
|
|
ウレルマブ (BMS-663513) の全身クリアランス (CLT)
時間枠：サイクル 1 1 日目 - 4 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3
|
サイクル 1 1 日目 - 4 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3
|
|
|
ウレルマブの定常状態 (Vss) での分布量 (BMS-663513)
時間枠：サイクル 1 1 日目 - 4 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3
|
サイクル 1 1 日目 - 4 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3
|
|
|
ヒト抗ヒト抗体
時間枠：サイクル 1 1 日目 - 4 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3
|
ウレルマブ (BMS-663513) の免疫原性、ヒト抗ヒト抗体の血液サンプル測定により決定 (HAHA)
|
サイクル 1 1 日目 - 4 日目、サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3
|
|
最良の全奏効（BOR）、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、奏効までの時間、および奏効期間を有する患者の割合によって決定される腫瘍の奏効および進行
時間枠：ベースライン（1日目）から9週間、および疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価まで9週間ごと（約2年まで）
|
ベースライン（1日目）から9週間、および疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価まで9週間ごと（約2年まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。