Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunregulerende undersøgelse af Urelumab (BMS-663513) hos forsøgspersoner med avancerede og/eller metastatiske solide tumorer og recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

17. april 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie af Urelumabs (BMS-663513) sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunregulerende aktivitet i forsøgspersoner med avancerede og/eller metastatiske faste tumorer og recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL)

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og immunregulerende aktivitet af urelumab (BMS-663513) hos cancerpatienter med fremskredne og/eller metastatiske tumorer og recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution
      • Rouen, Frankrig, F-76038
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spanien, 31192
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

    • Den underskrevne informerede samtykkeformular

  2. Målbefolkning

    • Forsøgspersoner med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer eller B-NHL, som enten er refraktære over for eller har fået tilbagefald fra standardbehandlinger, eller for hvem der ikke eksisterer en standardterapi med målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier
    • Forventet levetid på 12 uger eller mere
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
    • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
    • For visse forsøgspersoner, villige og i stand til at give friske tumorbiopsier før og efter behandling

  3. Alder og reproduktiv status

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger før påbegyndelse af dosering og i mindst 60 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt i sådanne på en måde, så risikoen for graviditet minimeres
    • WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest [minimum følsomhed 25 UI/L eller tilsvarende enheder af humant choriongonadotropin (HCG)] inden for 24 timer før starten af ​​forsøgsproduktet
    • Kvinder må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  1. Undtagelser for målsygdomme

    • Personer med kendt eller mistænkt hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet og uden tegn på progression
    • Forsøgspersoner med en anamnese med tidligere malignitet aktive inden for de foregående 2 år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt
    • Personer med hepatocellulært karcinom

  2. Sygehistorie og samtidige sygdomme

    • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, undtagen for personer med vitiligo, psoriasis inaktiv inden for de sidste 2 år, løst astma/atopi i barndommen eller skjoldbruskkirtelsygdom kontrolleret af substitutionsterapi uden behovet for immunsuppression
    • Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis A (akut), B eller C infektion
    • Anamnese med enhver hepatitis (f.eks. alkohol eller ikke-alkohol steatohepatitis (NASH), lægemiddelrelateret, autoimmun)
    • Tegn på aktiv infektion, der kræver parenteral antibakteriel, antiviral eller antisvampebehandling < 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin
    • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til en historie (personlig eller familie) med medfødt lang QT-syndrom
    • Grad > 1 QTc forlængelse ved baseline (> 450 msek ved Bazett formel) bekræftet ved et gentaget elektrokardiogram (EKG)
    • Anamnese med myokardieinfarkt eller ukontrolleret angina inden for 12 måneder før administration af forsøgslægemidlet

  3. Fysiske og laboratorietestresultater

    • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
    • Kvinder, der er gravide eller ammer
    • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt
    • Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP
    • Positiv blodscreening for hepatitis A IgM, hepatitis C antistof, hepatitis B overfladeantigen eller HIV-1, -2 antistof

  4. Allergier og bivirkninger

    • Anamnese med allergi over for Urelumab (BMS-663513) eller relaterede forbindelser
    • Anamnese med betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet) til en tidligere biologisk behandling

  5. Forbudte behandlinger og/eller terapier

    • Systemisk brug af følgende terapier er forbudt inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin, eller længere, hvor det er indiceret:

      1. Brug af kræftbehandling (inklusive forsøgsmedicin) inden for 28 dage
      2. Immunsuppressive medicin eller immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider
      3. Kirurgi (undtagen mindre operationer, f.eks. biopsier) eller strålebehandling
      4. Enhver ikke-onkologisk levende viral vaccinebehandling, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme.
    • Forudgående behandling med anti-programmeret død 1 (anti-PD-1)/Programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-L1) eller anti-CD137
    • Enhver forsøgsperson med følgende rapporterede lægemiddelrelaterede bivirkninger på anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (anti-CTLA4) vil ikke være tilladt i undersøgelsen: lever, diarré/colitis eller endokrine bivirkninger (AE) grad ≥ 2, evt. anden ikke-laboratorieimmunrelateret AE ≥ Grad 3. Forsøgspersoner skal have minimum 9 ugers udvaskningsperiode mellem den sidste dosis af anti-CTLA4 og den første dosis Urelumab (BMS-663513)
    • Tidligere organallograft eller allogen knoglemarvstransplantation

  6. Andre udelukkelseskriterier

    • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: Urelumab (BMS-663513) Dosiseskalering
Urelumab (BMS-663513) opløsning administreret intravenøst ​​på specificerede dage
Medicin: Urelumab (BMS-663513)
EKSPERIMENTEL: Del 2: Urelumab (BMS-663513) kohorteudvidelse
Urelumab (BMS-663513) opløsning administreret intravenøst ​​på specificerede dage
Medicin: Urelumab (BMS-663513)
EKSPERIMENTEL: Del 3:Urelumab (BMS-663513) Tumorspecifikke kohorteudvidelser
Indskrivning af forsøgspersoner af tre specifikke tumortyper [(kolorektal cancer (CRC), hoved- og halspladecellecarcinom (SCCHN) og B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL)], som vil blive behandlet med den maksimalt tolererede dosis ( MTD) (eller højeste testet dosis)
Medicin: Urelumab (BMS-663513)
EKSPERIMENTEL: Del 4:Urelumab (BMS-663513) kohorteudvidelse i B-NHL
Arm A og Arm B: Urelumab (BMS-663513) væske administreret intravenøst ​​på specificerede dage, hvor man undersøger q3w og q6w doseringsregimen
Medicin: Urelumab (BMS-663513)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på lægelig gennemgang af rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Hver 3. uge fra baseline (dag 1) i op til 2 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform og gennemgået for potentiel betydning og klinisk betydning.
Hver 3. uge fra baseline (dag 1) i op til 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis af Urelumab (BMS-663513) som bestemt af forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Hver 3. uge fra baseline (dag 1) i op til 9 ugers behandling
Hver 3. uge fra baseline (dag 1) i op til 9 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale observerede serumkoncentrationer (Cmax) af Urelumab (BMS-663513)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Minimum observerede serumkoncentrationer (Cmin) af Urelumab (BMS-663513)
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, hver 12. uge derefter op til 2 år
Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1, hver 12. uge derefter op til 2 år
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Urelumab (BMS-663513)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval [AUC(TAU)] af Urelumab (BMS-663513)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 - dag 4, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 3 dag 1 og hver 12. uge derefter op til 2 år
Cyklus 1 dag 1 - dag 4, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 3 dag 1 og hver 12. uge derefter op til 2 år
Plasmahalveringstid (T-HALF) af Urelumab (BMS-663513)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 - dag 4, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 3 dag 1 og hver 12. uge derefter op til 2 år
Cyklus 1 dag 1 - dag 4, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 3 dag 1 og hver 12. uge derefter op til 2 år
Total kropsclearance (CLT) af Urelumab (BMS-663513)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 - dag 4, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 3 dag 1 og hver 12. uge derefter op til 2 år
Cyklus 1 dag 1 - dag 4, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 3 dag 1 og hver 12. uge derefter op til 2 år
Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) af Urelumab (BMS-663513)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 - dag 4, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 3 dag 1 og hver 12. uge derefter op til 2 år
Cyklus 1 dag 1 - dag 4, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 3 dag 1 og hver 12. uge derefter op til 2 år
Humane anti-humane antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 - dag 4, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 3 dag 1 og hver 12. uge derefter op til 2 år
Immunogenicitet af Urelumab (BMS-663513), som bestemt ved blodprøvemålinger af humane antihumane antistoffer (HAHA)
Cyklus 1 dag 1 - dag 4, cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 3 dag 1 og hver 12. uge derefter op til 2 år
Tumorrespons og progression som bestemt af andelen af ​​patienter med bedste overordnede respons (BOR), progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), tid til respons og varighed af respons
Tidsramme: 9 uger fra baseline (dag 1) og hver 9. uge indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering (ca. op til 2 år)
9 uger fra baseline (dag 1) og hver 9. uge indtil sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering (ca. op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (SKØN)

15. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA186-011
  • 2012-000170-28 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft - faste tumorer og B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Urelumab (BMS-663513)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner