진행성 및/또는 전이성 고형 종양 및 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 Urelumab(BMS-663513)의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역조절 연구
2017년 4월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 및/또는 전이성 고형 종양 및 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자에서 Urelumab(BMS-663513)의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역 조절 활성에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 및/또는 전이성 종양 및 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종을 가진 암 대상체에서 우루루맙(BMS-663513)의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역조절 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Med Ctr
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona, 스페인, 31192
- Local Institution
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- Local Institution
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75475
- Local Institution
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Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Local Institution
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Local Institution
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Rouen, 프랑스, F-76038
- Local Institution
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
서명된 서면 동의서
- 서명된 동의서 양식
표적 집단
- 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 또는 B-NHL이 있는 피험자는 표준 요법에 불응하거나 표준 요법에서 재발했거나 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병으로 표준 요법이 존재하지 않습니다.
- 기대 수명 12주 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 특정 피험자의 경우, 치료 전 및 후 새로운 종양 생검을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
연령 및 생식 상태
- 가임기 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 기간 내내 그리고 투여 시작 전 최소 4주 동안, 그리고 그러한 경우 임상시험 제품의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 위험이 최소화되는 방식
- WOCBP는 시험 제품 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사[최소 민감도 25 UI/L 또는 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG)의 동등한 단위]를 가져야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
대상 질병 예외
- 이전에 치료를 받지 않았으며 진행의 증거가 없는 뇌 전이가 알려져 있거나 의심되는 피험자
- 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 지난 2년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있는 피험자
- 간세포 암종이 있는 피험자
병력 및 동시 질병
- 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력, 백반증, 지난 2년 이내에 비활성화된 건선, 해결된 소아 천식/아토피 또는 대체 요법으로 조절되는 갑상선 질환이 있는 피험자는 제외 면역 억제의 필요성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 A형(급성), B형 또는 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
- 모든 간염의 병력(예: 알코올 또는 비알코올 지방간염(NASH), 약물 관련, 자가 면역)
- 활동성 감염의 증거, 비경구 항균, 항바이러스 또는 항진균 요법이 연구 약물 투여 전 < 7일 필요
- 선천성 긴 QT 증후군의 병력(개인 또는 가족)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
- 반복 심전도(ECG)로 확인된 기준선에서 등급 > 1 QTc 연장(Bazett 공식에 의해 > 450 msec)
- 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 심근경색 또는 조절되지 않는 협심증의 병력
물리적 및 실험실 테스트 결과
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 등록 시 또는 시험 제품 투여 이전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성
- A형 간염 IgM, C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV-1, -2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
알레르기 및 약물 부작용
- Urelumab(BMS-663513) 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
- 이전의 생물학적 요법에 대한 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력
금지된 치료 및/또는 치료법
다음 요법의 전신 사용은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 또는 표시된 경우 더 오래 동안 금지됩니다.
- 28일 이내 항암치료제(시험약 포함) 사용
- 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 수술(생검과 같은 경미한 수술 제외) 또는 방사선 요법
- 전염병 예방에 사용되는 모든 비종양 생바이러스 백신 요법.
- 항-프로그램화된 사멸 1(anti-PD-1)/프로그램화된 세포 사멸 1 리간드 1(PD-L1) 또는 항-CD137로 사전 치료
- 항세포독성 T-림프구 항원 4(항-CTLA4)에 대해 다음과 같은 약물 관련 부작용이 보고된 피험자는 연구에 허용되지 않습니다: 간, 설사/대장염 또는 내분비 부작용(AE) 등급 ≥ 2, 모든 기타 비실험실 면역 관련 AE ≥ 등급 3. 피험자는 항-CTLA4의 마지막 용량과 첫 번째 용량의 Urelumab(BMS-663513) 사이에 최소 9주 휴약 기간이 있어야 합니다.
- 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식
기타 제외 기준
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 우렐루맙(BMS-663513) 용량 증량
Urelumab(BMS-663513) 용액을 지정된 날짜에 정맥 주사
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실험적: 파트 2: Urelumab(BMS-663513) 코호트 확장
Urelumab(BMS-663513) 용액을 지정된 날짜에 정맥 주사
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실험적: 파트 3: Urelumab(BMS-663513) 종양 특이적 코호트 확장
세 가지 특정 종양 유형[(결장직장암(CRC), 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 및 B-세포 비호지킨 림프종(B-NHL)]의 피험자 등록은 최대 허용 용량( MTD)(또는 테스트된 최고 용량)
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실험적: 파트 4: B-NHL에서 Urelumab(BMS-663513) 코호트 확장
A군 및 B군: q3w 및 q6w 투여 요법을 탐색하는 특정 날짜에 Urelumab(BMS-663513) 액체를 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가는 부작용 보고서의 의학적 검토와 활력 징후 측정, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 합니다.
기간: 최대 2년 동안 기준선(1일차)부터 3주마다
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유해 사례의 발생률은 잠재적인 중요성 및 임상적 중요성에 대해 표로 작성되고 검토될 것입니다.
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최대 2년 동안 기준선(1일차)부터 3주마다
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용량 제한 독성의 발생률에 따라 결정되는 Urelumab(BMS-663513)의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
기간: 치료의 최대 9주 동안 기준선(1일차)부터 3주마다
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치료의 최대 9주 동안 기준선(1일차)부터 3주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Urelumab(BMS-663513)의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일
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1주기 1일
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Urelumab(BMS-663513)의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 2주기 1일, 3주기 1일, 이후 12주마다 최대 2년
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2주기 1일, 3주기 1일, 이후 12주마다 최대 2년
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Urelumab(BMS-663513)의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 1주기 1일
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1주기 1일
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Urelumab(BMS-663513)의 1회 투여 간격[AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일 - 4일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 2주기 8일, 주기 3 1일 및 이후 최대 2년까지 12주마다
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1주기 1일 - 4일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 2주기 8일, 주기 3 1일 및 이후 최대 2년까지 12주마다
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Urelumab(BMS-663513)의 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 1주기 1일 - 4일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 2주기 8일, 주기 3 1일 및 이후 최대 2년까지 12주마다
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1주기 1일 - 4일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 2주기 8일, 주기 3 1일 및 이후 최대 2년까지 12주마다
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우렐루맙(BMS-663513)의 전신 청소율(CLT)
기간: 1주기 1일 - 4일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 2주기 8일, 주기 3 1일 및 이후 최대 2년까지 12주마다
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1주기 1일 - 4일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 2주기 8일, 주기 3 1일 및 이후 최대 2년까지 12주마다
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Urelumab(BMS-663513)의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 1주기 1일 - 4일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 2주기 8일, 주기 3 1일 및 이후 최대 2년까지 12주마다
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1주기 1일 - 4일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 2주기 8일, 주기 3 1일 및 이후 최대 2년까지 12주마다
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인간 항인간 항체
기간: 1주기 1일 - 4일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 2주기 8일, 주기 3 1일 및 이후 최대 2년까지 12주마다
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Urelumab(BMS-663513)의 면역원성, 인간 항인간 항체(HAHA)의 혈액 샘플 측정으로 측정
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1주기 1일 - 4일, 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 2주기 8일, 주기 3 1일 및 이후 최대 2년까지 12주마다
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최상의 전체 반응(BOR), 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR), 반응 시간 및 반응 지속 기간을 보이는 환자의 비율로 결정되는 종양 반응 및 진행
기간: 기준선(1일)부터 9주 및 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지 9주마다(대략 최대 2년)
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기준선(1일)부터 9주 및 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지 9주마다(대략 최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .