Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunoregulace urelumabu (BMS-663513) u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory a relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

17. dubna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunoregulační aktivity urelumabu (BMS-663513) u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory a relapsujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL)

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunoregulační aktivitu urelumabu (BMS-663513) u pacientů s rakovinou s pokročilými a/nebo metastatickými nádory a relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution
      • Rouen, Francie, F-76038
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31192
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas

    • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

  2. Cílová populace

    • Jedinci s pokročilými a/nebo metastatickými solidními tumory nebo B-NHL, kteří jsou buď refrakterní na standardní terapie nebo u nich došlo k relapsu, nebo pro které neexistuje standardní terapie s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (RECIST) 1.1
    • Očekávaná délka života 12 týdnů nebo více
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
    • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
    • Pro určité subjekty ochotné a schopné poskytnout čerstvé biopsie nádoru před a po léčbě

  3. Věk a reprodukční stav

    • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením podávání a po dobu alespoň 60 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku v takovém způsobem, který minimalizuje riziko otěhotnění
    • WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči [minimální citlivost 25 UI/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu (HCG)] do 24 hodin před zahájením zkoušeného přípravku
    • Ženy nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  1. Výjimky cílových nemocí

    • Subjekty se známou nebo suspektní metastázou v mozku, pokud nebyly dříve léčeny a bez známek progrese
    • Subjekty s anamnézou předchozí malignity aktivní během předchozích 2 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny
    • Subjekty s hepatocelulárním karcinomem

  2. Anamnéza a souběžná onemocnění

    • Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza syndromu, který vyžadoval systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, s výjimkou subjektů s vitiligem, psoriázou neaktivní během posledních 2 let, vyřešeným dětským astmatem/atopií nebo onemocněním štítné žlázy kontrolovaným substituční terapií bez potřeba imunosuprese
    • Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou A (akutní), B nebo C
    • Anamnéza jakékoli hepatitidy (např. alkoholová nebo nealkoholová steatohepatitida (NASH), související s drogami, autoimunitní)
    • Důkaz aktivní infekce vyžadující parenterální antibakteriální, antivirovou nebo protiplísňovou léčbu < 7 dní před podáním studijního léku
    • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění, včetně, ale bez omezení, anamnézy (osobní nebo rodinné) vrozeného syndromu dlouhého QT
    • Stupeň > 1 prodloužení QTc na začátku (> 450 ms podle Bazettova vzorce) potvrzené opakovaným elektrokardiogramem (EKG)
    • Anamnéza infarktu myokardu nebo nekontrolované anginy pectoris během 12 měsíců před podáním studovaného léku

  3. Nálezy fyzikálních a laboratorních testů

    • WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
    • Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku
    • Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky WOCBP
    • Pozitivní krevní test na hepatitidu A IgM, protilátku proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku HIV-1, -2

  4. Alergie a nežádoucí reakce na léky

    • Historie alergie na urelumab (BMS-663513) nebo příbuzné sloučeniny
    • Anamnéza významné lékové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita) na předchozí biologickou léčbu

  5. Zakázané léčby a/nebo terapie

    • Systémové použití následujících terapií je zakázáno během 28 dnů od první dávky studovaného léku nebo déle, pokud je to indikováno:

      1. Použití protinádorové léčby (včetně hodnocených léků) do 28 dnů
      2. Imunosupresivní léky nebo imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů
      3. Chirurgie (kromě menších chirurgických zákroků, např. biopsie) nebo radioterapie
      4. Jakékoli neonkologické terapie živé virové vakcíny používané k prevenci infekčních onemocnění.
    • Předchozí léčba anti-programovanou smrtí 1 (anti-PD-1)/programovanou buněčnou smrtí 1 ligandem 1 (PD-L1) nebo anti-CD137
    • Žádný subjekt s následujícími hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem na anti-cytotoxický T-lymfocytární antigen 4 (anti-CTLA4) nebude do studie povolen: jaterní, průjem/kolitida nebo endokrinní nežádoucí účinky (AE) stupně ≥ 2, jakékoli jiná nelaboratorní imunitně podmíněná AE ≥ 3. stupně. Subjekty musí mít minimálně 9týdenní vymývací období mezi poslední dávkou anti-CTLA4 a první dávkou Urelumab (BMS-663513)
    • Předchozí aloštěp orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně

  6. Další kritéria vyloučení

    • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Urelumab (BMS-663513) Eskalace dávky
Roztok urelumabu (BMS-663513) podávaný intravenózně ve stanovené dny
Lék: Urelumab (BMS-663513)
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Urelumab (BMS-663513) Rozšíření kohorty
Roztok urelumabu (BMS-663513) podávaný intravenózně ve stanovené dny
Lék: Urelumab (BMS-663513)
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3: Urelumab (BMS-663513) Rozšíření kohorty specifické pro nádor
Zapsání subjektů tří specifických typů nádorů [(kolorektální karcinom (CRC), spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) a B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL)], kteří budou léčeni maximální tolerovanou dávkou ( MTD) (nebo nejvyšší testovaná dávka)
Lék: Urelumab (BMS-663513)
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 4: Urelumab (BMS-663513) Rozšíření kohorty v B-NHL
Rameno A a rameno B: Tekutý urelumab (BMS-663513) podávaný intravenózně ve stanovené dny se zkoumáním dávkovacího režimu q3w a q6w
Lék: Urelumab (BMS-663513)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na lékařském přezkoumání zpráv o nežádoucích příhodách a výsledcích měření životních funkcí, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: Každé 3 týdny od výchozího stavu (1. den) po dobu až 2 let
Incidence nežádoucích účinků bude uvedena do tabulky a přezkoumána z hlediska možného významu a klinického významu.
Každé 3 týdny od výchozího stavu (1. den) po dobu až 2 let
Toxicita limitující dávku a maximální tolerovaná dávka urelumabu (BMS-663513), jak je stanoveno výskytem toxicit limitujících dávku
Časové okno: Každé 3 týdny od výchozího stavu (1. den) po dobu až 9 týdnů terapie
Každé 3 týdny od výchozího stavu (1. den) po dobu až 9 týdnů terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) urelumabu (BMS-663513)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Cyklus 1 Den 1
Minimální pozorované sérové ​​koncentrace (Cmin) urelumabu (BMS-663513)
Časové okno: Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, poté každých 12 týdnů až do 2 let
Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, poté každých 12 týdnů až do 2 let
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) urelumabu (BMS-663513)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Cyklus 1 Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] urelumabu (BMS-663513)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 – Den 4, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 3 Den 1 a poté každých 12 týdnů až do 2 let
Cyklus 1 Den 1 – Den 4, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 3 Den 1 a poté každých 12 týdnů až do 2 let
Plazmatický poločas (T-HALF) urelumabu (BMS-663513)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 – Den 4, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 3 Den 1 a poté každých 12 týdnů až do 2 let
Cyklus 1 Den 1 – Den 4, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 3 Den 1 a poté každých 12 týdnů až do 2 let
Celková tělesná clearance (CLT) urelumabu (BMS-663513)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 – Den 4, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 3 Den 1 a poté každých 12 týdnů až do 2 let
Cyklus 1 Den 1 – Den 4, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 3 Den 1 a poté každých 12 týdnů až do 2 let
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) urelumabu (BMS-663513)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 – Den 4, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 3 Den 1 a poté každých 12 týdnů až do 2 let
Cyklus 1 Den 1 – Den 4, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 3 Den 1 a poté každých 12 týdnů až do 2 let
Lidské anti-lidské protilátky
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 – Den 4, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 3 Den 1 a poté každých 12 týdnů až do 2 let
Imunogenicita urelumabu (BMS-663513), jak byla stanovena měřením lidských antihumánních protilátek (HAHA) ve vzorku krve
Cyklus 1 Den 1 – Den 4, Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 8, Cyklus 3 Den 1 a poté každých 12 týdnů až do 2 let
Odpověď a progrese nádoru, jak je stanoveno podílem pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR), přežitím bez progrese (PFS), mírou objektivní odpovědi (ORR), dobou do odpovědi a trváním odpovědi
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu (1. den) a každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo posledního posouzení nádoru (přibližně až 2 roky)
9 týdnů od výchozího stavu (1. den) a každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo posledního posouzení nádoru (přibližně až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA186-011
  • 2012-000170-28 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina - pevné nádory a B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

  • Shattuck Labs, Inc.
    Dokončeno
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy
    Melanom | Renální buněčný karcinom | Hodgkinův lymfom | Adenokarcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Spinocelulární karcinom kůže | Spinocelulární karcinom řitního otvoru a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Belgie, Španělsko

Klinické studie na Urelumab (BMS-663513)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit