Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunoregulacji urelumabu (BMS-663513) u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi oraz nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania immunoregulacyjnego urelumabu (BMS-663513) u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi oraz nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności immunoregulacyjnej urelumabu (BMS-663513) u pacjentów z nowotworem zaawansowanym i/lub z przerzutami oraz nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution
      • Rouen, Francja, F-76038
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31192
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda

    • Podpisany formularz świadomej zgody

  2. Populacja docelowa

    • Pacjenci z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi lub B-NHL, którzy są oporni na standardowe terapie lub u których doszło do nawrotu, lub u których nie istnieje standardowa terapia z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
    • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
    • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
    • W przypadku niektórych pacjentów chętni i zdolni do wykonania świeżych biopsji guza przed i po leczeniu

  3. Wiek i status reprodukcyjny

    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania i przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem dawkowania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu w takich sposób minimalizujący ryzyko ciąży
    • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu [minimalna czułość 25 UI/l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)] w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu
    • Kobiety nie mogą karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjątki choroby docelowej

    • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przerzutem do mózgu, chyba że byli wcześniej leczeni i bez oznak progresji
    • Pacjenci z historią wcześniejszego raka czynnego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone
    • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym

  2. Historia medyczna i choroby współistniejące

    • Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej lub zespołu wymagającego ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem osób z bielactwem, łuszczycą nieaktywną w ciągu ostatnich 2 lat, astmą/atopią dziecięcą, która ustąpiła lub chorobą tarczycy kontrolowaną przez terapię zastępczą bez potrzeba immunosupresji
    • Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu A (ostre), B lub C
    • Historia jakiegokolwiek zapalenia wątroby (np. alkoholowego lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), związanego z lekami, autoimmunologicznego)
    • Dowody na aktywne zakażenie, wymagające pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego < 7 dni przed podaniem badanego leku
    • Historia klinicznie istotnej choroby serca, w tym między innymi historia (osobista lub rodzinna) wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT
    • Wydłużenie odstępu QTc stopnia > 1 na początku badania (> 450 ms według wzoru Bazetta) potwierdzone powtórnym elektrokardiogramem (EKG)
    • Historia zawału mięśnia sercowego lub niekontrolowanej dusznicy bolesnej w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku

  3. Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych

    • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego
    • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP
    • Dodatni wynik badania krwi w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A IgM, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał HIV-1, -2

  4. Alergie i niepożądane reakcje na leki

    • Historia alergii na Urelumab (BMS-663513) lub związki pokrewne
    • Historia znaczącej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność) na wcześniejszą terapię biologiczną

  5. Zabronione zabiegi i/lub terapie

    • Ogólnoustrojowe stosowanie następujących terapii jest zabronione w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub dłużej, jeśli jest to wskazane:

      1. Stosowanie leczenia przeciwnowotworowego (w tym leków eksperymentalnych) w ciągu 28 dni
      2. Leki immunosupresyjne lub immunosupresyjne dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów
      3. Chirurgia (z wyjątkiem drobnych operacji, np. biopsji) lub radioterapia
      4. Wszelkie nieonkologiczne żywe szczepionki wirusowe stosowane w zapobieganiu chorobom zakaźnym.
    • Wcześniejsze leczenie anty-programowaną śmiercią 1 (anty-PD-1)/Programowana śmierć komórki 1 ligandem 1 (PD-L1) lub anty-CD137
    • Każdy pacjent, u którego wystąpiły następujące zdarzenia niepożądane związane z lekiem w odniesieniu do antygenu cytotoksycznego limfocytów T 4 (anty-CTLA4), nie zostanie dopuszczony do badania: wątroba, biegunka/zapalenie okrężnicy lub zdarzenia niepożądane dotyczące układu hormonalnego (AE) Stopień ≥ 2, jakiekolwiek inne AE pochodzenia immunologicznego pochodzenia nielaboratoryjnego stopnia ≥ 3. U pacjentów musi wystąpić co najmniej 9-tygodniowy okres wymywania między ostatnią dawką anty-CTLA4 a pierwszą dawką urelumabu (BMS-663513)
    • Wcześniejszy alloprzeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego

  6. Inne kryteria wykluczenia

    • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Urelumab (BMS-663513) Zwiększenie dawki
Roztwór urelumabu (BMS-663513) podawany dożylnie w określone dni
Lek: Urelumab (BMS-663513)
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Rozszerzenie kohorty Urelumab (BMS-663513).
Roztwór urelumabu (BMS-663513) podawany dożylnie w określone dni
Lek: Urelumab (BMS-663513)
EKSPERYMENTALNY: Część 3: Urelumab (BMS-663513) Rozszerzenie kohorty swoistej dla nowotworu
Włączenie pacjentów z trzema określonymi typami nowotworów [(rak jelita grubego (CRC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) oraz chłoniak nieziarniczy z komórek B (B-NHL)], którzy będą leczeni maksymalną tolerowaną dawką ( MTD) (lub najwyższa badana dawka)
Lek: Urelumab (BMS-663513)
EKSPERYMENTALNY: Część 4:Urelumab (BMS-663513) Rozszerzenie kohorty w B-NHL
Ramię A i Ramię B: Urelumab w płynie (BMS-663513) podawany dożylnie w określone dni z badaniem schematu dawkowania co 3 tygodnie i co 6 tygodni
Lek: Urelumab (BMS-663513)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na ocenie medycznej zgłoszeń zdarzeń niepożądanych oraz wynikach pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie od wartości początkowej (Dzień 1) przez okres do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli i poddana przeglądowi pod kątem potencjalnego znaczenia i znaczenia klinicznego.
Co 3 tygodnie od wartości początkowej (Dzień 1) przez okres do 2 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka urelumabu (BMS-663513) określona na podstawie częstości występowania działań toksycznych ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie od linii bazowej (dzień 1) przez okres do 9 tygodni terapii
Co 3 tygodnie od linii bazowej (dzień 1) przez okres do 9 tygodni terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenia w surowicy (Cmax) urelumabu (BMS-663513)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1
Minimalne obserwowane stężenia w surowicy (Cmin) urelumabu (BMS-663513)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, następnie co 12 tygodni do 2 lat
Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, następnie co 12 tygodni do 2 lat
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) urelumabu (BMS-663513)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w 1 przerwie między kolejnymi dawkami [AUC(TAU)] urelumabu (BMS-663513)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 - Dzień 4, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, a następnie co 12 tygodni do 2 lat
Cykl 1 Dzień 1 - Dzień 4, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, a następnie co 12 tygodni do 2 lat
Okres półtrwania w osoczu (T-HALF) urelumabu (BMS-663513)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 - Dzień 4, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, a następnie co 12 tygodni do 2 lat
Cykl 1 Dzień 1 - Dzień 4, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, a następnie co 12 tygodni do 2 lat
Klirens całkowity (CLT) urelumabu (BMS-663513)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 - Dzień 4, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, a następnie co 12 tygodni do 2 lat
Cykl 1 Dzień 1 - Dzień 4, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, a następnie co 12 tygodni do 2 lat
Objętość dystrybucji urelumabu w stanie stacjonarnym (Vss) (BMS-663513)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 - Dzień 4, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, a następnie co 12 tygodni do 2 lat
Cykl 1 Dzień 1 - Dzień 4, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, a następnie co 12 tygodni do 2 lat
Ludzkie przeciwciała przeciw-ludzkie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 - Dzień 4, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, a następnie co 12 tygodni do 2 lat
Immunogenność urelumabu (BMS-663513), określona na podstawie pomiarów próbek krwi ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA)
Cykl 1 Dzień 1 - Dzień 4, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 8, Cykl 3 Dzień 1, a następnie co 12 tygodni do 2 lat
Odpowiedź i progresja nowotworu określona na podstawie odsetka pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej (dzień 1) i co 9 tygodni do progresji choroby, śmierci lub ostatniej oceny guza (w przybliżeniu do 2 lat)
9 tygodni od linii podstawowej (dzień 1) i co 9 tygodni do progresji choroby, śmierci lub ostatniej oceny guza (w przybliżeniu do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA186-011
  • 2012-000170-28 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak - guzy lite i chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Urelumab (BMS-663513)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj