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Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunoregolazione di Urelumab (BMS-663513) in soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici e linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

17 aprile 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività immunoregolatoria di Urelumab (BMS-663513) in soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici e linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario (B-NHL)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività immunoregolatoria di urelumab (BMS-663513) in soggetti oncologici con tumori avanzati e/o metastatici e linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Rouen, Francia, F-76038
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31192
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato

    • Il modulo di consenso informato firmato

  2. Popolazione obiettivo

    • Soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici o NHL-B che sono refrattari o recidivati ​​dalle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard con malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
    • Aspettativa di vita di 12 settimane o superiore
    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
    • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
    • Per alcuni soggetti, disposti e in grado di fornire biopsie tumorali fresche prima e dopo il trattamento

  3. Età e stato riproduttivo

    • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante lo studio e per almeno 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale in tale in modo da ridurre al minimo il rischio di gravidanza
    • WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo [sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana (HCG)] entro 24 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale
    • Le donne non devono allattare

Criteri di esclusione:

  1. Eccezioni per malattie bersaglio

    • Soggetti con metastasi cerebrali note o sospette a meno che non siano stati precedentemente trattati e senza evidenza di progressione
    • Soggetti con una storia di precedente tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati
    • Soggetti con carcinoma epatocellulare

  2. Storia medica e malattie concomitanti

    • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi documentata di malattia autoimmune o anamnesi di sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, ad eccezione dei soggetti con vitiligine, psoriasi inattiva negli ultimi 2 anni, asma/atopia infantile risolta o malattia tiroidea controllata mediante terapia sostitutiva senza la necessità di immunosoppressione
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o sospetto o infezione da epatite A (acuta), B o C
    • Storia di qualsiasi epatite (ad es. Steatoepatite alcolica o non alcolica (NASH), correlata a farmaci, autoimmune)
    • Evidenza di infezione attiva, che richiede terapia parenterale antibatterica, antivirale o antimicotica < 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
    • Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a una storia (personale o familiare) di sindrome congenita del QT lungo
    • Grado > 1 Prolungamento dell'intervallo QTc al basale (> 450 msec secondo la formula di Bazett) confermato da un elettrocardiogramma ripetuto (ECG)
    • - Storia di infarto del miocardio o angina incontrollata nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

  3. Risultati dei test fisici e di laboratorio

    • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale
    • Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP
    • Controllo del sangue positivo per IgM dell'epatite A, anticorpo dell'epatite C, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo HIV-1, -2

  4. Allergie e reazioni avverse ai farmaci

    • Storia di allergia a Urelumab (BMS-663513) o composti correlati
    • Storia di significativa allergia ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità) a una precedente terapia biologica

  5. Cure e/o terapie vietate

    • L'uso sistemico delle seguenti terapie è vietato entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o più a lungo se indicato:

      1. Uso di trattamenti antitumorali (inclusi farmaci sperimentali) entro 28 giorni
      2. Farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici
      3. Chirurgia (eccetto interventi chirurgici minori, ad esempio biopsie) o radioterapia
      4. Qualsiasi terapia vaccinale virale viva non oncologica utilizzata per la prevenzione delle malattie infettive.
    • Trattamento precedente con anti-morte programmata 1 (anti-PD-1)/morte cellulare programmata 1 ligando 1 (PD-L1) o anti-CD137
    • Qualsiasi soggetto con i seguenti eventi avversi correlati al farmaco segnalati con l'antigene 4 dei linfociti T citotossici (anti-CTLA4) non sarà ammesso allo studio: eventi avversi epatici, diarrea/colite o eventi avversi endocrini (AE) di grado ≥ 2, qualsiasi altri eventi avversi immuno-correlati non di laboratorio di grado ≥ 3. I soggetti devono avere un periodo di washout minimo di 9 settimane tra l'ultima dose di anti-CTLA4 e la prima dose di Urelumab (BMS-663513)
    • Pregresso trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo

  6. Altri criteri di esclusione

    • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1: Urelumab (BMS-663513) Aumento della dose
Soluzione di Urelumab (BMS-663513) somministrata per via endovenosa in giorni specificati
Droga: Urelumab (BMS-663513)
SPERIMENTALE: Parte 2: espansione della coorte di Urelumab (BMS-663513).
Soluzione di Urelumab (BMS-663513) somministrata per via endovenosa in giorni specificati
Droga: Urelumab (BMS-663513)
SPERIMENTALE: Parte 3: Urelumab (BMS-663513) Espansioni di coorte specifiche per tumore
Arruolamento di soggetti con tre specifici tipi di tumore [(cancro del colon-retto (CRC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL)] che saranno trattati alla dose massima tollerata ( MTD) (o dose massima testata)
Droga: Urelumab (BMS-663513)
SPERIMENTALE: Parte 4: Espansione della coorte di Urelumab (BMS-663513) in B-NHL
Braccio A e braccio B: Urelumab (BMS-663513) liquido somministrato per via endovenosa in giorni specifici esplorando il regime di dosaggio q3w e q6w
Droga: Urelumab (BMS-663513)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulla revisione medica delle segnalazioni di eventi avversi e sui risultati delle misurazioni dei segni vitali, degli esami fisici e dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane dal basale (giorno 1) per un massimo di 2 anni
L'incidenza degli eventi avversi sarà tabulata e rivista per potenziale significato e importanza clinica.
Ogni 3 settimane dal basale (giorno 1) per un massimo di 2 anni
Tossicità dose-limitante e dose massima tollerata di Urelumab (BMS-663513) come determinato dall'incidenza delle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane dal basale (giorno 1) per un massimo di 9 settimane di terapia
Ogni 3 settimane dal basale (giorno 1) per un massimo di 9 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche massime osservate (Cmax) di Urelumab (BMS-663513)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1
Concentrazioni sieriche minime osservate (Cmin) di Urelumab (BMS-663513)
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di Urelumab (BMS-663513)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di Urelumab (BMS-663513)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 - Giorno 4, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1 e successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Ciclo 1 Giorno 1 - Giorno 4, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1 e successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Emivita plasmatica (T-HALF) di Urelumab (BMS-663513)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 - Giorno 4, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1 e successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Ciclo 1 Giorno 1 - Giorno 4, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1 e successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Clearance corporea totale (CLT) di Urelumab (BMS-663513)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 - Giorno 4, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1 e successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Ciclo 1 Giorno 1 - Giorno 4, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1 e successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Urelumab (BMS-663513)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 - Giorno 4, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1 e successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Ciclo 1 Giorno 1 - Giorno 4, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1 e successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Anticorpi umani anti-umani
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 - Giorno 4, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1 e successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Immunogenicità di Urelumab (BMS-663513), determinata mediante misurazioni di campioni di sangue di anticorpi antiumani umani (HAHA)
Ciclo 1 Giorno 1 - Giorno 4, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 1 e successivamente ogni 12 settimane fino a 2 anni
Risposta e progressione del tumore determinate dalla percentuale di pazienti con migliore risposta globale (BOR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di risposta obiettiva (ORR), tempo alla risposta e durata della risposta
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale (giorno 1) e ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore (circa fino a 2 anni)
9 settimane dal basale (giorno 1) e ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore (circa fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA186-011
  • 2012-000170-28 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Urelumab (BMS-663513)

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