Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwufazowego implantu Agili-C w stawie kolanowym

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Ocena działania dwufazowego implantu Agili-C w naprawie ubytków chrząstki i kości i chrząstki

Celem tego badania jest określenie wydajności implantów Agili-C. Hipotezą badawczą jest to, że implanty Agili-C są skuteczne w leczeniu ubytków powierzchni chrząstki ogniskowej i chrzęstno-kostnej powierzchni stawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant Agili-C jest dwufazowym, porowatym, resorbowalnym rusztowaniem regeneracyjnym przeznaczonym do leczenia ogniskowej chrząstki stawowej oraz ubytków kostno-chrzęstnych. Do badania ma zostać włączonych do 50 pacjentów. Pacjenci cierpiący na izolowane, pojedyncze i ogniskowe ubytki chrząstki lub kostno-chrzęstne w stawie kolanowym są brani pod uwagę do włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Hospital ''Sveti Duh''
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Avimed Hospital
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
        • County Hospital of Timisoara,
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut Za Ortopediju "Banjica"
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre, Ljubljana
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Uzsoki Street Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. od 18 do 55 lat

  2. Objawowa, pojedyncza, ogniskowa, pełna lub prawie pełnej grubości (opis defektu chrząstki ICRS stopnia 3 i 4) izolowana zmiana chrzęstno-kostno-chrzęstna kłykcia kości udowej, bloczka lub płaskowyżu kości piszczelowej

    • Powierzchnia ubytku jest mniejsza niż 2 cm² po oczyszczeniu. Wada jest całkowicie otoczona ze wszystkich stron zdrową chrząstką.
    • Ubytek kostno-chrzęstny ICRS Opis ubytku chrząstki typu 1, 2, 3, 4A. Maksymalna głębokość defektu powinna wynosić do 3 milimetrów.
  3. Pierwotna lub wtórna naprawa chrząstki stawowej.
  4. Kolano jest stabilne lub może być stabilizowane jako zabieg towarzyszący.
  5. Musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania rehabilitacji pooperacyjnej oraz rutynowego planowania wizyt klinicznych i radiologicznych.
  6. Podpisana świadoma zgoda.
  7. Wszelkie niedopasowania należy w pełni skorygować pod koniec procedury operacyjnej.

Kryteria wyłączenia

  1. Nieskorygowane przesunięcia osiowe >5°, których nie można skorygować.
  2. Wady lub patologia chrząstki rzepki.
  3. Resekcja łąkotki większa niż 50%, albo w poprzedniej procedurze, albo równocześnie z naprawą chrząstki stawowej.
  4. Każdy nowotwór kolana po tej samej stronie, współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór przerzutowy występujący w przeszłości lub obecnie.
  5. Aktywna ostra lub przewlekła infekcja leczonego kolana.
  6. Artropatia zapalna lub artropatia polegająca na odkładaniu kryształów.
  7. ogólnoustrojowe zaburzenie chrząstki i/lub kości; Ta integracja implantów zależy od otaczającej żywej krwawiącej kości; dlatego nie wolno go wszczepiać w zasekwestrowaną lub martwiczą kość.
  8. Głębokość ubytku kostnego powyżej 3 milimetrów.
  9. Wskaźnik masy ciała >35.
  10. Bezobjawowe wady chrząstki stawowej.
  11. Dwubiegunowe wady chrząstki stawowej.
  12. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego operowanego.

  13. Leki doustne, takie jak ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami, przyjmowane krócej niż rok przed operacją lub chemioterapią.

    • Przebyte leczenie operacyjne techniką artroskopowej stymulacji szpiku lub terapią komórkową operowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Jakakolwiek wcześniejsza operacja leczenia chrząstki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Pacjenci wrażliwi na materiały zawierające węglan wapnia lub hialuronian
  15. Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę i karmiące piersią.
  16. Dowody na jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową (taką jak między innymi zakażenie wirusem HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub zakażenie HTLV), znane koagulopatie, ciężkie choroby naczyniowe lub neurologiczne lub ostre urazy, które mogą zagrozić dobrostanowi pacjenta.
  17. Nadużywanie substancji lub nadużywanie alkoholu.
  18. Udział w innych badaniach klinicznych równolegle do tego badania.
  19. Cukrzyca typu I.
  20. Nie można przejść MRI ani prześwietlenia.
  21. Jakiekolwiek powody czyniące pacjenta złym kandydatem w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwufazowy implant Agili-c
mini artrotomia
Urządzenie: Dwufazowy implant Agili-C

Miejsce implantacji powinno być utworzone prostopadle do chrząstki stawowej. Otaczająca tkanka zostanie oczyszczona i zeskrobana w celu przygotowania czystego miejsca. Implant zostanie osadzony we właściwej orientacji (nawiercone kanały skierowane w stronę stawu i sfazowane w kierunku kości).

Implant zostanie wprowadzony delikatnie w sposób pasujący na wcisk.

Inne nazwy:
  • Implant Agili-C
Procedura: mini artrotomia

Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z praktyką szpitalną. Implanty zostaną umieszczone poprzez otwarte nacięcie, w zależności od umiejscowienia zmiany i ostatecznej decyzji Badacza. Należy odnotować powiązane zabiegi wykonywane w trakcie zabiegu.

Szczegóły pozycjonowania urządzenia leki i zdarzenia niepożądane podczas zabiegu zostaną zarejestrowane. MOCART (poza ośrodkiem), Ocena rentgenowska (poza zakładem), System mapowania uszkodzeń chrząstki ICRS, Klasyfikacja uszkodzeń chrząstki stawowej oraz klasyfikacja Osteochondritis Dissecans zostaną zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa w podskalach bólu KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu będzie zmiana oceny bólu od wizyty początkowej do 24 miesięcy, mierzonej za pomocą podskali bólu KOOS
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Zmiana od wizyty początkowej do wizyt po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach, mierzona całkowitym wynikiem KOOS i podskalami.
  • Zmiana od wizyty początkowej do wizyty w wieku 18 i 24 miesięcy w bieżącej ocenie stanu zdrowia IKDC.
  • Zmiana od wizyty początkowej do 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy wizyty w Lysholm z oceną stawu kolanowego Tegnera.
  • Zmiana od wizyty początkowej do wizyty w wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy w badaniu stawu kolanowego IKDC z 2000 r.
  • Zmiana od wizyty początkowej do wizyty po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach w subiektywnej ocenie stawu kolanowego IKDC
  • Zmiana punktacji MOCART mierzona po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach wizyty
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba SAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powikłania i zdarzenia niepożądane, związane lub niezwiązane z urządzeniem, zostaną ocenione w trakcie badania klinicznego, w tym kolejnych interwencji chirurgicznych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizaveta Kon, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwufazowy implant Agili-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj