Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvinivelen Agili-C-bifaasisen implantin arviointi

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Cartiheal (2009) Ltd

Agili-C:n kaksivaiheisen implantin suorituskyvyn arviointi rusto- ja luurankovaurioiden korjaamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Agili-C-implanttien suorituskyky. Tutkimushypoteesi on, että Agili-C-istutteet ovat tehokkaita fokaalirusto- ja rusto-luu-nivelpintavaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Agili-C-implantti on kaksivaiheinen, huokoinen, resorboituva kudosten uudistumisteline, joka on tarkoitettu fokaalisen nivelruston ja osteokondraalisten vaurioiden hoitoon. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 potilasta. Potilaita, jotka kärsivät yksittäisestä, yksittäisestä ja fokaalista rustovauriosta tai polvinivelen osteokondraalisesta viasta, harkitaan mukaan ottamista tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Hospital ''Sveti Duh''
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Avimed Hospital
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • County Hospital of Timisoara,
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut Za Ortopediju "Banjica"
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre, Ljubljana
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Uzsoki Street Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-55 vuotta

  2. Oireellinen, yksittäinen, fokaalinen, täysi- tai lähes täysipaksuinen (ICRS-rustovaurion kuvaus, asteet 3 ja 4) kondraalinen tai osteokondraalinen eristetty reisiluun nivelen, troklean tai sääriluun tasangon leesio

    • Vika-alue on alle 2 cm² puhdistamisen jälkeen. Vika on joka puolelta täysin terveen ruston ympäröimä.
    • Osteokondriaalinen vika ICRS Rustovaurion kuvaus tyyppi 1, 2, 3, 4A. Vian enimmäissyvyyden tulee olla enintään 3 millimetriä.
  3. Primaarinen tai sekundaarinen nivelruston korjaus.
  4. Polvi on vakaa tai se voidaan stabiloida samanaikaisena toimenpiteenä.
  5. Hänen on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kyettävä noudattamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusta ja ajoittamaan rutiininomaiset kliiniset ja radiologiset käynnit.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  7. Mahdolliset kohdistusvirheet tulee korjata kokonaan operaation lopussa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Korjaamattomat aksiaaliset poikkeamat >5°, joita ei voida korjata.
  2. Polvilumpion ruston viat tai patologia.
  3. Meniscal resektio yli 50 % joko edellisessä toimenpiteessä tai nivelruston korjauksen yhteydessä.
  4. Mikä tahansa ipsilateraalisen polven kasvain, mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa metastaattinen kasvain aiemmin tai tällä hetkellä.
  5. Hoidetun polven aktiivinen akuutti tai krooninen infektio.
  6. Tulehduksellinen artropatia tai kidelaskeumaartropatia.
  7. Systeeminen ruston ja/tai luuston häiriö; Tämä implanttien integrointi riippuu ympäröivästä elävästä verenvuotoluusta; siksi sitä ei saa implantoida sekvestroituun tai nekroottiseen luuhun.
  8. Luuvaurion syvyys yli 3 millimetriä.
  9. Painoindeksi >35.
  10. Oireettomat nivelrustovauriot.
  11. Kaksisuuntaiset nivelrustovauriot.
  12. Leikkatun polven nivelrikko.

  13. Suun kautta otettavat lääkkeet, kuten systeeminen kortikosteroidihoito, joka on otettu alle vuosi ennen leikkausta tai kemoterapiaa.

    • Aiempi leikkaushoito artrroskooppisella luuytimen stimulaatiotekniikalla tai soluterapialla viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Mikä tahansa aikaisempi rustohoitoleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  14. Potilaat, jotka ovat herkkiä kalsiumkarbonaattia tai hyaluronaattia sisältäville materiaaleille
  15. Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset.
  16. Todisteet mistä tahansa merkittävästä systeemisestä sairaudesta (kuten HIV-infektiosta, hepatiittiinfektiosta tai HTLV-infektiosta, mutta ei niihin rajoittuen), tunnetuista koagulopatioista, vakavasta verisuoni- tai neurologisesta sairaudesta tai akuutista vauriosta, joka saattaa vaarantaa potilaan hyvinvoinnin.
  17. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin rinnakkain tämän tutkimuksen kanssa.
  19. Tyypin I diabetes.
  20. Ei voida tehdä MRI- tai röntgenkuvausta.
  21. Kaikki syyt, joiden vuoksi potilas on tutkijan mielestä huono ehdokas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Agili-c kaksivaiheinen implantti
miniartrotomia
Laite: Agili-C Bi-phasic implantti

Implantaatiokohta tulee luoda kohtisuoraan nivelrustoon nähden. Ympäröivä kudos puhdistetaan ja kaavitaan puhtaan paikan valmistamiseksi. Implantti asetetaan oikeaan asentoon (poratut kanavat osoittavat nivelen puolelle ja viiste luuta kohti).

Implantti asetetaan varovasti puristetulla tavalla.

Muut nimet:
  • Agili-C implantti
Menettely: miniartrotomia

Toimenpide suoritetaan sairaalan käytännön mukaisesti. Implantit sijoitetaan avoimella viillolla leesion sijainnista ja tutkijan lopullisesta päätöksestä riippuen. Toimenpiteen aikana saadut hoidot tulee kirjata.

Laitteen paikannustiedot lääkkeet ja toimenpiteen aikana esiintyvät haittatapahtumat tallennetaan. MOCART (off-site), röntgenarviointi (off-site), ICRS Rustovaurioiden kartoitusjärjestelmä, Nivelrustovaurioluokitus ja Osteochondritis Dissecans -luokitus tallennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parannus KOOS-kipuasteikoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden käyntiin kipupisteissä KOOS-kipuala-asteikolla mitattuna.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS kokonaispisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  • Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden käynteihin mitattuna KOOS-kokonaispisteillä ja ala-asteikoilla.
  • Muutos lähtötilanteesta 18 ja 24 kuukauden käyntiin IKDC:n nykyisessä terveysarvioinnissa.
  • Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden vierailuun Lysholmissa Tegnerin polvipisteillä.
  • Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden käyntiin IKDC:n polvitutkimuslomakkeessa 2000
  • Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden käyntiin IKDC:n subjektiivisessa polviarvioinnissa
  • MOCART-pisteytyksen muutos mitattuna 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden käynnillä
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE:n numero
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Komplikaatiot ja haittatapahtumat riippumatta siitä, liittyvätkö laitteeseen tai eivät, arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien myöhemmät kirurgiset toimenpiteet
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cartiheal (2009) Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizaveta Kon, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Agili-C Bi-phasic implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa