膝关节 Agili-C 双相植入物的评估
2025年3月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
Agili-C 双相植入物修复软骨和骨软骨缺损的性能评价
本研究的目的是确定 Agili-C 植入物的性能。
研究假设是 Agili-C 植入物可有效治疗局灶性软骨和软骨-骨关节表面缺陷。
研究概览
详细说明
Agili-C 植入物是一种双相多孔可吸收组织再生支架，用于治疗局灶性关节软骨和骨软骨缺损。
多达 50 名患者将被纳入研究。
在膝关节患有孤立的、单一的和局灶性软骨或骨软骨缺损的患者被考虑纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚
- Clinical Hospital ''Sveti Duh''
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Budapest、匈牙利
- Uzsoki Street Hospital
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Belgrade、塞尔维亚
- Institut Za Ortopediju "Banjica"
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Novi Sad、塞尔维亚
- Clinical Center of Vojvodina
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Bologna、意大利
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Brno、捷克语
- Fakultni nemocnice Brno
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Centre, Ljubljana
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Katowice、波兰
- Avimed Hospital
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Timisoara、罗马尼亚
- County Hospital of Timisoara,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18至55岁
股骨髁、滑车或胫骨平台的有症状、单一、局灶性、全层或接近全层（ICRS 软骨缺损描述 3 级和 4 级）软骨或骨软骨孤立性损伤
- 清创后缺损面积小于2平方厘米。 缺陷完全被健康的软骨包围。
- 骨软骨缺损 ICRS 软骨缺损描述类型 1、2、3、4A。 最大缺陷深度应达到 3 毫米。
- 初级或次级关节软骨修复。
- 膝关节稳定或可以作为伴随手术进行稳定。
- 必须身体上和精神上愿意并能够遵守术后康复并定期安排临床和放射学就诊。
- 签署知情同意书。
- 任何错位都应在手术过程结束时得到完全纠正。
排除标准
- 无法校正的未校正轴向偏差 >5°。
- 髌骨软骨缺陷或病理。
- 超过 50% 的半月板切除，无论是在之前的手术中还是伴随着关节软骨修复。
- 同侧膝盖的任何肿瘤，任何并发的恶性肿瘤或过去或现在的任何转移性肿瘤。
- 治疗膝关节的活动性急性或慢性感染。
- 炎症性关节病或结晶沉积性关节病。
- 系统性软骨和/或骨骼疾病；这种植入物的整合依赖于周围活血流血的骨骼；因此，不得将其植入隔离骨或坏死骨内。
- 骨缺损深度超过 3 毫米。
- 体重指数>35。
- 无症状的关节软骨缺损。
- 双极关节软骨缺损。
- 手术膝关节的骨关节炎。
口服药物，例如在手术或化疗前不到一年服用的全身性皮质类固醇治疗。
- 在过去 6 个月内接受过关节镜骨髓刺激技术或细胞疗法的手术治疗
- 在过去 6 个月内进行过任何软骨治疗手术
- 对含有碳酸钙或透明质酸盐的材料敏感的患者
- 孕妇、计划怀孕的妇女和哺乳期妇女。
- 任何重大全身性疾病（例如但不限于 HIV 感染、肝炎感染或 HTLV 感染）、已知凝血病、严重血管或神经系统疾病或可能危及患者福利的急性损伤的证据。
- 滥用药物或酗酒。
- 参与与本研究平行的另一项临床试验。
- I型糖尿病。
- 无法进行 MRI 或 X 光检查。
- 研究者认为使患者成为不良候选人的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Agili-c双相植入体
微型关节切开术
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植入部位应以与关节软骨垂直的方式创建。 将清洁并刮擦周围的组织以准备干净的部位。 植入物将以正确的方向放置（钻孔通道指向关节侧，倒角朝向骨骼）。 植入物将以压合方式轻轻插入。
其他名称：
该程序将根据医院的惯例进行。 植入物将通过开放式切口定位，具体取决于病变位置和研究者的最终决定。 应记录操作过程中的相关处理。 将记录手术过程中设备定位的详细信息、药物和不良事件。 将记录 MOCART（场外）、X 射线评估（场外）、ICRS 软骨损伤绘图系统、关节软骨损伤分类和剥脱性骨软骨炎分类。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS 疼痛量表的改善
大体时间：24个月
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该试验的主要疗效终点将是疼痛评分从基线到 24 个月访视的变化，该评分由 KOOS 疼痛分量表测量
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS总分
大体时间：24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件数
大体时间：24个月
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并发症和不良事件，无论是否与设备相关，都将在临床试验过程中进行评估，包括随后的手术干预
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizaveta Kon, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月19日
研究完成 (实际的)
2018年11月19日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计的)
2011年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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